Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń aerobowych u otyłych pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Wpływ ćwiczeń aerobowych na kinezjofobię, wydolność funkcjonalną i jakość życia u otyłych pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową

Otyłość klasyfikuje się za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI) (BMI ≥25 z nadwagą, BMI ≥30 otyłość, BMI ≥40 chorobliwie otyły). Pacjenci otyli należą do klasy 1 według BMI; BMI: 30-34,9 i klasa 2; BMI: Jest klasyfikowany jako 35-39,9. Do badania zostaną włączeni pacjenci z klasą 1 i 2. Otyłości mogą towarzyszyć choroby współistniejące, takie jak miażdżycowe patologie naczyniowe i serca, hiperlipidemia, nadciśnienie, choroba wieńcowa, cukrzyca, dlatego leczenie otyłości powinno być prowadzone wielodyscyplinarnie. Podstawowe podejście do leczenia otyłości obejmuje dietę, ćwiczenia fizyczne, leczenie farmakologiczne, leczenie chorób współistniejących i leczenie chirurgiczne. Aerobowa terapia ruchowa, będąca jednym z konserwatywnych podejść w leczeniu otyłości, odgrywa również ważne miejsce w leczeniu chorób układu krążenia związanych z otyłością. Miażdżycowa choroba układu krążenia (AKD) jest jedną z najważniejszych przyczyn zachorowalności i umieralności na całym świecie. Na skutek zaburzeń towarzyszących tej chorobie obserwuje się niekorzystne zmiany w zakresie sprawności funkcjonalnej, jakości życia i sytuacji psychospołecznej. Aktywność fizyczna należy do modyfikowalnych czynników ryzyka chorób miażdżycowych. Jednakże pacjenci odczuwają strach przed ruchem związany z objawami podobnymi do dławicy piersiowej, myśląc, że objawy mogą nawrócić podczas wysiłku fizycznego. Brak aktywności fizycznej wynikający ze strachu przed ruchem prowadzi do otyłości, co z kolei prowadzi do zaostrzenia miażdżycy i wzrostu częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych, co negatywnie wpływa na wydolność indywidualną i psychospołeczną. Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) to nieinwazyjna procedura oceniająca wydolność pacjenta podczas ćwiczeń dynamicznych oraz dostarczająca informacji diagnostycznych i prognostycznych. CPET opiera się na badaniu układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego i odpowiedzi komórkowej na wysiłek wykonywany w kontrolowanych warunkach metabolicznych. Pozwala na całościową ocenę reakcji na wysiłek, nie tylko układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, ale także układu mięśniowo-szkieletowego. Strach przed ruchem lub kinezjofobią; Definiuje się go jako stan lęku i unikania aktywności oraz ruchu fizycznego, wynikający z poczucia wrażliwości na bolesne urazy i powtarzające się urazy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość, zdefiniowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako „nieprawidłowe lub nadmierne gromadzenie się tłuszczu w organizmie, które negatywnie wpływa na zdrowie”, stała się ważnym problemem zdrowia publicznego, który wpływa na jakość życia na poziomie indywidualnym i społecznym. Otyłość definiuje się za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI) (BMI ≥ 25 pacjentów klasyfikuje się jako nadwagę, BMI ≥30 jako otyłość, BMI ≥40 jako chorobliwą otyłość). Pacjenci otyli są klasyfikowani według BMI do klasy 1, BMI: 30-34,9 i klasy 2, BMI: 35-39,9. Do badania włączono pacjentów z klasą 1 i 2. Pacjenci zostaną uwzględnieni. Otyłości mogą towarzyszyć choroby współistniejące, takie jak miażdżycowe patologie naczyniowe i serca, hiperlipidemia, nadciśnienie, choroba wieńcowa, cukrzyca i przewlekłe schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów, ból krzyża i fibromialgia. Dlatego leczenie otyłości powinno być prowadzone wielodyscyplinarnie. Podstawowym podejściem w leczeniu otyłości jest dieta. , ćwiczenia fizyczne, leczenie, leczenie chorób współistniejących i zabiegi chirurgiczne. Terapia ruchowa aerobowa, będąca jednym z konserwatywnych podejść w leczeniu otyłości, odgrywa również ważne miejsce w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych związanych z otyłością. Miażdżycowa choroba układu krążenia (AKD) jest jedną z najważniejszych przyczyn zachorowalności i umieralności na całym świecie. Na skutek zaburzeń towarzyszących tej chorobie obserwuje się niekorzystne zmiany w zakresie sprawności funkcjonalnej, jakości życia i sytuacji psychospołecznej. Aktywność fizyczna należy do modyfikowalnych czynników ryzyka chorób miażdżycowych. Jednakże pacjenci odczuwają strach przed ruchem związany z objawami podobnymi do dławicy piersiowej, myśląc, że objawy mogą nawrócić podczas wysiłku fizycznego. Brak aktywności fizycznej wynikający ze strachu przed ruchem prowadzi do otyłości, co z kolei prowadzi do zaostrzenia miażdżycy i wzrostu częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych, co negatywnie wpływa na wydolność indywidualną i psychospołeczną. Antropometria to badanie pomiarów ciała ludzkiego pod względem wymiarów kości, tkanki mięśniowej i tłuszczowej. Pomiary antropometryczne to pomiary, które ujawniają skład i wielkość/strukturę ciała ludzkiego. Pomiary antropometryczne zyskują na znaczeniu w ocenie stanu odżywienia człowieka, ponieważ pokazują magazynowanie tkanki tłuszczowej i magazynowanie białek. Ocenę wzrostu i składu ciała, czyli tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej ciała, można określić za pomocą pomiarów antropometrycznych. Pomiary antropometryczne pomagają analizować związek między otyłością a chorobami. Pomiary antropometryczne są ważne dla oceny stanu odżywienia populacji lub jednostki. Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) to nieinwazyjna procedura oceniająca wydolność pacjenta podczas ćwiczeń dynamicznych oraz dostarczająca informacji diagnostycznych i prognostycznych. CPET opiera się na badaniu układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego i odpowiedzi komórkowej na wysiłek wykonywany w kontrolowanych warunkach metabolicznych. Pozwala na całościową ocenę reakcji na wysiłek, nie tylko układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, ale także układu mięśniowo-szkieletowego. Strach przed ruchem lub kinezjofobią; Definiuje się go jako stan lęku i unikania aktywności oraz ruchu fizycznego, wynikający z poczucia wrażliwości na bolesne urazy i powtarzające się urazy. Kinezjofobię ocenia się za pomocą skali kinezjofobii Tampa. Skala ta, składająca się z 17 pozycji, ocenia stopień lęku pacjentów przed poruszaniem się. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku przed ruchem, natomiast niski wynik wskazuje na znikomy poziom lęku przed ruchem. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta; 1-4. Odpowiedzi i ich wartości liczbowe są następujące: 1; Zdecydowanie się nie zgadzam, 2; nie zgadzam się, 3; zgadzam się i 4; W pełni się zgadzam. Przy obliczaniu wyniku całkowitego należy odwrócić punktację punktów 4, 8, 12 i 16. Całkowity wynik uzyskany poprzez dodanie różnych pozycji może wahać się od 17 do 68. Poprzednie badania wykazały, że skala ta jest powszechnie stosowana u pacjentów z bólem krzyża, chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, obrzękiem limfatycznym i osteoporozą. W literaturze dostępne są ograniczone badania grup wiekowych i badania niekontrolowane u pacjentów z chorobami układu krążenia. Jednakże, zgodnie z najlepszą wiedzą, badanie to będzie jednym z niewielu dostępnych w literaturze ślepych, prospektywnych, randomizowanych badań kontrolowanych, oceniających strach przed ruchem u otyłych pacjentów z miażdżycową chorobą układu krążenia, poddawanych terapii wysiłkowej aerobem. Celem tego badania było zbadanie wpływu programu ćwiczeń aerobowych na pomiary antropometryczne, kinezjofobię, stan psychospołeczny, poziom aktywności fizycznej i jakość życia osób otyłych z miażdżycową chorobą układu krążenia. Hipotezą postawioną w tym badaniu jest to, że program ćwiczeń aerobowych spowoduje znaczące zmiany w pomiarach antropometrycznych, kinezjofobii i jakości życia u otyłych pacjentów z miażdżycową chorobą serca. W tym badaniu oczekuje się, że program regularnych, nadzorowanych ćwiczeń aerobowych przyniesie skuteczniejszą reakcję pod względem fizycznym, psychospołecznym i przestrzegania zaleceń pacjenta u danej osoby w porównaniu z programem ćwiczeń w domu u osób otyłych, które często prowadzą siedzący tryb życia, oraz zatem zapewni zmianę pomiarów antropometrycznych. Pacjenci przyjęci do Oddziału Rehabilitacji Fizycznej i Rehabilitacji Szpitala Miejskiego w Kayseri, w wieku 18–65 lat, z BMI w zakresie 30–40, z otyłą patologią sercowo-naczyniową w klasie 1 i 2 oraz ze stopniem B według American Heart Association i klasa 1 New York Heart Association zostaną uwzględnione w tym badaniu. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupę wykonującą ćwiczenia ciągłe o umiarkowanej intensywności (Grupa 1) i grupę wykonującą ćwiczenia w domu (Grupa 2). Zmiana średniego wyniku kinezjofobii w skali Tampa (TSK) w każdej grupie będzie oceniana w czasie w 0., 8. i 20. tygodniu. Dodatkowo porównana zostanie zmiana średnich wyników TSK pomiędzy obiema grupami w czasie (tydzień 0, 8 i 20). W tej hipotezie; Oczekuje się, że wraz z upływem czasu programu ćwiczeń nastąpi spadek wyniku TSK. Minimalną wielkość próby wymaganą do znalezienia istotnej różnicy między obiema grupami określili Jiménez i in. Obliczono go w programie G*Power 3.1.9.4 na podstawie badania. Według tych kryteriów; Podczas gdy moc testu (1-β) wynosi 0,80, wielkość błędu typu 1 (α) wynosi 0,05, a hipoteza alternatywna (H1) jest jednostronna, minimalna wielkość próby wymagana do znalezienia istotnej różnicy między grupy obejmują w sumie 28 pacjentów, po 14 pacjentów w każdej grupie. obliczony jako pacjent. Szacuje się, że odsetek osób porzucających naukę wyniósł 10%. W związku z tym do badania zostanie włączonych ogółem 32 pacjentów, po 16 pacjentów w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Kayseri, Indyk, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci otyli w klasie 1 i 2, z BMI 30 kg/m2 i powyżej i poniżej 40 kg/m2
  2. Pacjenci z miażdżycową chorobą układu krążenia zdiagnozowaną za pomocą angiografii
  3. Kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat
  4. Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i otrzymały pisemny formularz dobrowolnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne choroby nerwowo-mięśniowe ograniczające wysiłek fizyczny, wcześniej zdiagnozowana astma, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowana choroba psychiczna lub zaburzenia poznawczo-poznawcze (potwierdzone i zdiagnozowane w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) -10 kodów diagnostycznych „Schizofrenia i stany psychotyczne (F20 , F20.0, F20.1, F20.2, F20.3, F20.4, F20.5, F20.6, F20.8, F20.9, F06.2, F23.0, F23.1, F23.2, F29), choroba afektywna dwubiegunowa (F31, F31.0, F31.1, F31. 2, F31,3, F31,4, F31.5, F31.6, F31.7, F31.8, F31.9) i nadużywanie substancji (pacjenci z kodem diagnozy „(Z86.4)”)
  2. Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych

    • Niekontrolowane nadciśnienie,
    • Niekontrolowana cukrzyca,
    • Przewlekła niewydolność wątroby
    • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek i dializowani
    • Przewlekła obturacyjna choroba płuc i astma
  3. Złośliwość
  4. Infekcja
  5. Wysoka gorączka
  6. Ostre zapalne choroby reumatyczne
  7. Ostre choroby naczyń obwodowych
  8. Palenie przed próbą wysiłkową
  9. Spożycie alkoholu przed próbą wysiłkową
  10. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wydolność fizyczną, tętno lub metabolizm (w tym beta-blokery)
  11. Pacjenci bez współpracy i podporządkowania się
  12. Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu
  13. Pacjenci, którzy zostali objęci programem rehabilitacji krążeniowo-oddechowej (CPR) w ciągu ostatniego roku
  14. Z ostrym zespołem wieńcowym
  15. Troponina dodatnia
  16. Niestabilna dławica piersiowa
  17. Podstawowe przeciwwskazania do próby wysiłkowej:

    • Niestabilna dławica piersiowa wysokiego ryzyka
    • Ostre choroby serca (ostry zawał serca, ostre zapalenie wsierdzia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, ostra zatorowość płucna itp.)
    • Niekontrolowane zaburzenia rytmu, które mogą zakłócić odpowiedź hemodynamiczną
    • Objawowe ciężkie zwężenie aorty
    • Zdekompensowana niewydolność serca
    • Patologie niekardiologiczne, które wpływają na wydolność fizyczną i pogarszają się pod wpływem wysiłku fizycznego (np. infekcja, niewydolność nerek, tyreotoksykoza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: szpitalna grupa ćwiczeń
Według testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (KPET) w grupie 1 (grupa ćwiczeń ciągłych o średniej intensywności): 50 minut (5 minut rozgrzewki, 40 minut ćwiczeń, 5 minut ćwiczeń, 5 minut rozgrzewki, 40 minut ćwiczeń, 5 minut ) przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu, przy intensywności ćwiczeń na poziomie 50-60% wartości VO2max rejestrowanej indywidualnie u pacjentów. Zorganizowana zostanie terapia aerobowa do stosowania na bieżni (w formie minutowego schładzania).
ćwiczenia aerobowe na bieżni
Komparator placebo: grupa ćwiczeń domowych
W przypadku grupy ćwiczeń domowych zalecany będzie marsz przez 50 minut, 3 dni w tygodniu, z intensywnością 12-13. Wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE) według zmodyfikowanej skali Borga będzie zalecany przez 8 tygodni.
Chodzenie z intensywnością 12-13 RPE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kinezjofobii Tampy
Ramy czasowe: tydzień 0, 8. tydzień, 20. tydzień
Strach przed ruchem lub kinezjofobią; Definiuje się go jako stan lęku i unikania aktywności oraz ruchu fizycznego, wynikający z poczucia wrażliwości na bolesne urazy i powtarzające się urazy. Skala ta, składająca się z 17 pozycji, ocenia stopień lęku pacjentów przed poruszaniem się. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku przed ruchem, natomiast niski wynik wskazuje na znikomy poziom lęku przed ruchem. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta.
tydzień 0, 8. tydzień, 20. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: tydzień 0, 8. tydzień, 20. tydzień
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) to nieinwazyjna procedura oceniająca wydolność pacjenta podczas ćwiczeń dynamicznych oraz dostarczająca informacji diagnostycznych i prognostycznych. CPET opiera się na badaniu układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego i odpowiedzi komórkowej na wysiłek wykonywany w kontrolowanych warunkach metabolicznych. Pozwala na całościową ocenę reakcji na wysiłek, nie tylko układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, ale także układu mięśniowo-szkieletowego.
tydzień 0, 8. tydzień, 20. tydzień
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: tydzień 0, 8. tydzień, 20. tydzień
Jest to często stosowane badanie w rehabilitacji krążeniowo-oddechowej, służące do monitorowania wydolności wysiłkowej i skuteczności leczenia. Przed badaniem pacjent powinien odpocząć, siedząc na krześle przez 15 minut oraz założyć odpowiednie obuwie i wygodne ubranie. Oblicz odległość, którą pacjent przebył we własnym tempie w ciągu 6 minut, najlepiej w korytarzu o długości 30 metrów.
tydzień 0, 8. tydzień, 20. tydzień
Pomiary antropometryczne ciała
Ramy czasowe: tydzień 0, 8. tydzień, 20. tydzień
Obwód talii, obwód bioder, stosunek talii do bioder, stosunek talii do wzrostu.
tydzień 0, 8. tydzień, 20. tydzień
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: tydzień 0, 8. tydzień, 20. tydzień
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) została opracowana do badania przesiewowego lęku i depresji u osób cierpiących na choroby somatyczne.
tydzień 0, 8. tydzień, 20. tydzień
międzynarodowy wynik aktywności fizycznej
Ramy czasowe: tydzień 0, 8. tydzień, 20. tydzień
Jest to ankieta składająca się z 7 pytań, na które pacjenci odpowiadają i dostarczająca informacji o czasie spędzonym na siedzeniu, chodzeniu, umiarkowanej i energicznej aktywności. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez obliczenie czasu (minut) i tygodniowej częstotliwości (dni) spędzonych na tych czynnościach.
tydzień 0, 8. tydzień, 20. tydzień
Badanie jakości życia związanej ze zdrowiem i chorobą serca MacNew
Ramy czasowe: tydzień 0, 8. tydzień, 20. tydzień
Ma na celu ocenę odczuć pacjenta na temat wpływu choroby niedokrwiennej serca na codzienne funkcjonowanie i obejmuje 27 pozycji, globalny wynik HRQoL oraz podskale ograniczeń fizycznych, emocjonalnych i funkcji społecznych, a także podsumowanie dostępnych wyników międzynarodowych.
tydzień 0, 8. tydzień, 20. tydzień
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: tydzień 0, 8. tydzień, 20. tydzień
Stosowany jest jako miara natężenia bólu u dorosłych. 0;brak bólu, 10; Jest to najsilniejszy odczuwany ból
tydzień 0, 8. tydzień, 20. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
  • Główny śledczy: Selim Oğuz, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Subskrybuj