- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06319105
PathToScale: 구현 평가
말라위에서 주사 가능한 PrEP의 확장 경로 가속화: 구현 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 실제 환경에서 우선 순위 인구 및 서비스 제공 채널 전반에 걸쳐 고객 활용, 공평한 도달 범위 및 경구 및 주사 가능한 노출 전 예방 조치 구현의 지속을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 공급자와 고객의 관점에서 이러한 전달 채널과 우선 모집단 전반에 걸쳐 노출 전 예방 조치 구현 준비 상태와 구현 결과에 대해 지속성 주사용 카보테그라비르를 평가할 것입니다. 수요 창출 활동도 평가됩니다. 마지막으로, 이 연구는 지속형 주사용 카보테그라비르로 임신했거나 임신 중인 고객의 임신 결과, 지속형 주사용 카보테그라비르 사용자의 혈청전환 및 내성 결과를 포함하여 지속형 주사용 카보테그라비르 결과에 대한 대규모 임상 감시를 실시할 것입니다.
이 연구는 국가 등록 기관의 노출 전 예방 조치 구현에서 얻은 일상적인 프로그램 데이터와 지속성 주사제 카보테그라비르의 실제 출시에서 얻은 도구를 활용하고 이러한 일상적인 데이터를 목표 수집으로 보완하는 하이브리드 관찰-구현 접근 방식을 사용합니다. 구현 결과와 장벽, 이해관계자 하위 집합의 구현 촉진제에 대한 설명입니다. 연구진은 지속성 주사용 카보테그라비르를 시행하지 않을 것이며, 오히려 보건부 및 실행 파트너가 보건부 노출 전 예방 지침에 따라 일상적인 관리 하에 지속성 주사용 카보테그라비르를 시행할 것입니다.
보건부의 적격성 지침에 따라 개별 위험 평가에 따라 전국적으로 노출 전 예방제 배포를 위해 지속성 주사용 카보테그라비르에 대해 다음 인구 집단이 우선순위를 차지할 것으로 예상합니다.
- 여성 성노동자(FSW)
- 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)
- 트랜스젠더(TG)
- 성병(STI) 서비스를 제공하는 여성 및 청소년 소녀와 젊은 여성(AGYW)
- 모유 수유 여성
- 여성 성노동자의 남성 파트너(FSW)
- 증후군 또는 실험실에서 확인된 성병(STI)을 앓고 있는 고위험 남성
노출 전 예방요법 사용자는 평가에 수동적으로 등록됩니다. 노출 전 예방을 위한 경구 및 지속성 주사용 카보테그라비르의 수와 인구통계학적 특성(성별, 연령, 노출 전 예방을 위한 표시)을 식별하기 위해 보건부 노출 전 예방 ScanForms의 일상적이고 식별되지 않은 프로그램 데이터를 활용합니다. 노출 전 예방 요법을 부위별로 시작하는 예방 사용자, 노출 전 예방 요법을 위해 경구에서 지속성 주사용 카보테그라비르로 전환(또는 그 반대) 및 지속 비율.
시설 상황 평가, 구현 시설 전반에 걸쳐 제공업체와의 노출 전 예방 조치 제공 준비 상태 평가, 제공업체와의 정성적 인터뷰, 시설 전반의 제공자 및 고객 종료 인터뷰.
1차 결과
결과 1 제목: 양식별 노출 전 예방 섭취 설명: 7~12개월 사이의 양식(주사제 대 경구)별 노출 전 예방 섭취량 비교 기간: 등록 후 12개월 분석: 양식 전반에 걸친 노출 전 예방 섭취량은 다음과 같습니다. 전체적으로 주사제와 경구 노출 전 예방약을 사용하는 부위당 평균 비율로 설명하고 비율 테스트를 사용하여 부위 전체를 비교했습니다.
결과 2 제목: 전달 채널별 노출 전 예방 섭취량 설명: 서비스 전달 채널별 경구 및 주사제 노출 전 예방 섭취량 비교(예: HIV 상담 및 검사, 산후 관리, 가족 계획, 성병 클리닉, 드롭인 센터, 청소년 친화적 서비스 등) 기간: 등록 후 12개월 분석: 전달 채널별 노출 전 예방 조치 섭취량의 월별 개수는 다음과 같습니다. HIV 테스트 서비스 적격 현장 규모 및 이용 가능한 공급량을 조정하는 포아송 회귀 분석을 사용하여 설명하고 비교합니다. 사이트 내 클러스터링이 포함됩니다.
결과 3 제목: 모집단별 노출 전 예방 섭취량 설명: 노출 전 예방 고객 모집단의 경구 및 주사제 노출 전 예방 섭취량 비교(예: 여성 성노동자, 모유 수유 여성, 청소년기 소녀 및 HIV 감염 위험이 높은 젊은 여성/여성, 남성과 성관계를 갖는 남성, 트랜스젠더, HIV 감염 위험이 높은 남성).
기간: 등록 후 12개월 분석: 인구별 노출 전 예방 조치 섭취량의 월별 수치를 설명하고 HIV 테스트 서비스 적격 부위 볼륨 및 사용 가능한 공급량에 맞게 조정된 포아송 회귀 분석을 사용하여 비교합니다. 사이트 내 클러스터링이 포함됩니다.
결과 4 제목: 양식에 따른 노출 전 예방 요법 지속 설명: 양식(주사제 대 경구)에 따른 노출 전 예방 요법 지속 비교 기간: 등록 후 12개월 분석: 각 시점에 걸쳐 노출 전 예방 요법을 지속하는 고객의 비율 현장의 사전 노출 예방 고객 수에 대해 조정하는 로그 이항 회귀를 사용하여 양식별로 설명하고 비교합니다. 사이트 내 클러스터링이 포함됩니다.
결과 5 제목: 전달 채널별 노출 전 예방 요법 지속 설명: 채널별 노출 전 예방 요법 지속 비교(예: HIV 상담 및 검사, 산후 관리, 가족 계획, 성병 클리닉, 드롭인 센터, 청소년 친화적 서비스 등) 기간: 등록 후 12개월 분석: 각각에 걸쳐 사전 노출 예방 조치를 지속하는 고객의 비율 시점은 양식별로 사이트의 사전 노출 예방 클라이언트 수를 조정하는 로그 이항 회귀를 사용하여 전달 채널별로 설명 및 비교됩니다. 사이트 내 클러스터링이 포함됩니다.
결과 6 제목: 모집단별 노출 전 예방 요법 지속 설명: 노출 전 예방 고객 모집단별 노출 전 예방 요법 지속 비교(예: 여성 성노동자, 모유 수유 여성, 청소년기 소녀 및 HIV 감염 위험이 높은 젊은 여성/여성, 남성과 성관계를 갖는 남성, 트랜스젠더, HIV 감염 위험이 높은 남성).
기간: 등록 후 12개월 분석: 각 시점에 걸쳐 노출 전 예방 조치를 지속하는 고객의 비율을 양식별로 현장의 노출 전 예방 조치 고객 수에 맞게 조정하는 로그 이항 회귀를 사용하여 인구별로 설명하고 비교할 것입니다. 사이트 내 클러스터링이 포함됩니다.
결과 7 제목: 경구 및 주사제 노출 전 예방 요법 사이의 전환 비율 설명: 노출 전 예방 요법 사용자의 경구 및 주사제 노출 전 예방 요법 사이의 전환 비율을 설명합니다. 기간: 등록 후 18개월 분석: 경구 및 주사제 노출 전 예방 요법의 전체 전환 비율을 설명합니다. 18개월에 주사 가능한 사전 노출 예방 조치를 취하고 현장에서 클러스터링된 비율 테스트를 사용하여 전환 비율을 비교합니다.
2차 결과 결과 8 제목: 구현 준비 설명: NoMAD(정규화 측정 개발 설문지) 점수를 사용한 사이트 및 서비스 제공 채널 전반의 구현 준비 기간: 등록 후 6개월 분석: 사이트 전체의 평균 구현 준비 점수를 설명하고 분석을 사용하여 서비스 제공 채널 간 비교 분산(ANOVA) 테스트.
결과 9 제목: 노출 전 예방 요법 사용자를 위한 지속성 주사용 카보테그라비르의 임신율 설명: 노출 전 예방 요법 사용자를 위한 지속형 주사용 카보테그라비르의 임신 발생 기간: 등록 후 18개월 분석: 여성 100명당 임신 수를 설명합니다. 지속성 주사용 카보테그라비르에 대한 시스젠더 여성들의 후속 조치
결과 10 제목: 노출 전 예방 요법 사용자를 위한 지속성 주사용 카보테그라비르의 임신 결과 설명: 노출 전 예방 요법 사용자를 위한 지속성 주사용 카보테그라비르의 출생 등록 결과를 설명합니다. 기간: 등록 후 18개월 분석: 임신 이상의 비율은 이는 사고로 지속성 주사 가능한 카보테그라비르 임신을 한 시스젠더 여성을 대상으로 전반적으로 설명되었으며 비율 비교를 통해 경구 노출 전 예방 임신을 한 여성과 비교되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charles Holmes, MD, MPH
- 전화번호: +1 (202) 662-9000
- 이메일: charles.holmes@georgetown.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Deborah Hoege, MPH
- 전화번호: +1 (202) 662-9000
- 이메일: dh1107@georgetown.edu
연구 장소
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Lilongwe, 말라위
- 모병
- Community Health Science Unit
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연락하다:
- W Ozituosauka
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 노출 전 예방을 위한 지속성 주사용 카보테그라비르에 대한 포함 기준은 보건부 지침에 따라 적용됩니다. 보건부 지침에 따라 개별 위험 평가에 따라 노출 전 예방 배포를 위해 지속성 주사용 카보테그라비르에 대해 다음 집단에 우선순위가 지정됩니다.
15세 이상이며 다음 중 하나인 개인
- 여성 성노동자(FSW) 또는
- 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM) 또는
- 트랜스젠더(TG) 또는
- STI 서비스 및/또는 가족 계획 및/또는 HIV 검사 서비스를 받는 여성 및 청소년 소녀와 젊은 여성(AGYW) 또는
- 모유수유 여성(BFW) 또는
- 여성 성노동자의 남성 파트너 및/또는 HIV에 걸릴 위험이 높은 남성 및/또는 증후군 또는 실험실에서 확인된 성병 감염을 나타내는 남성. 15년 이상 노출 전 예방을 위해 지속성 주사용 카보테그라비르 투여를 시작한 모든 개인은 수동적으로 등록된 샘플에 포함됩니다.
제외 기준:
- 보건부 지침에 따라 노출 전 예방을 위한 지속성 주사용 카보테그라비르에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
HIV-1에 감염된 사람 또는 급성 HIV 감염 가능성이 있는 사람 또는 이전에 B형 간염 진단을 받은 사람 또는 카보테그라비르 지속형에 대한 심각한 부작용의 병력이 있는 것으로 알려진 사람 또는 3개월마다 HIV 검사를 받기를 꺼리거나 할 수 없는 사람 또는 2 -월별 상담 및 안전 모니터링 방문 또는 현재 다제내성결핵(MDR-TB) 약물을 복용 중인 고객 또는 현재 노출 후 예방요법을 받고 있는 고객.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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표준 개입: PrEP 선택 제공
36개 연구 현장에서 노출 전 예방 조치를 위해 경구 및 지속성 주사용 카보테그라비르 중에서 노출 전 예방 조치를 선택할 수 있습니다.
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이 하이브리드 관찰-시행 연구에서는 모든 참가자의 노출 전 예방을 위해 경구 노출 전 예방 조치 또는 지속성 주사용 카보테그라비르 중 하나를 선택하는 실행을 관찰할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양식별 노출 전 예방 조치 활용
기간: 등록 후 12개월
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7~12개월 사이의 방식(주사제 대 경구)에 따른 노출 전 예방 요법 섭취 비교
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등록 후 12개월
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전달 채널별 노출 전 예방 활용
기간: 등록 후 12개월
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서비스 제공 채널별 경구 및 주사제 노출 전 예방 조치 비교(예:
HIV 상담 및 검사, 산후조리, 가족계획, 성병클리닉, 드롭인센터, 청소년친화서비스 등)
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등록 후 12개월
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인구별 노출 전 예방 조치 섭취량
기간: 등록 후 12개월
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노출 전 예방 고객 모집단의 경구 및 주사 가능한 노출 전 예방 섭취 비교(예:
여성 성노동자, 모유 수유 여성, 청소년기 소녀 및 HIV 감염 위험이 높은 젊은 여성/여성, 남성과 성관계를 갖는 남성, 트랜스젠더, HIV 감염 위험이 높은 남성).
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등록 후 12개월
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양식에 따른 노출 전 예방 지속
기간: 등록 후 12개월
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양식(주사제 vs. 경구)에 따른 노출 전 예방 지속의 비교
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등록 후 12개월
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전달 경로별 노출 전 예방 지속
기간: 등록 후 12개월
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채널별 노출 전 예방 조치 지속 비교(예:
HIV 상담 및 검사, 산후 관리, 가족 계획, 성병 클리닉, 방문 센터, 청소년 친화적 서비스 등)
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등록 후 12개월
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인구별 노출 전 예방 지속
기간: 등록 후 12개월
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노출 전 예방 고객 집단에 의한 노출 전 예방 지속의 비교(예:
여성 성노동자, 모유 수유 여성, 청소년기 소녀 및 HIV 감염 위험이 높은 젊은 여성/여성, 남성과 성관계를 갖는 남성, 트랜스젠더, HIV 감염 위험이 높은 남성).
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등록 후 12개월
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경구 및 주사형 노출 전 예방요법 간 전환 비율
기간: 등록 후 18개월
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노출 전 예방요법 사용자의 경구 및 주사형 노출 전 예방요법 간 전환 비율을 설명합니다.
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등록 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구현 준비
기간: 등록 후 6개월
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NoMAD(정규화 측정 개발 설문지) 점수를 사용하여 사이트 및 서비스 제공 채널 전반에 걸친 구현 준비 상태
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등록 후 6개월
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노출 전 예방요법 사용자를 위한 지속성 주사용 카보테그라비르의 임신율
기간: 등록 후 18개월
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노출 전 예방요법 사용자를 위한 지속성 주사형 카보테그라비르의 임신 발생률
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등록 후 18개월
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노출 전 예방요법 사용자를 위한 지속성 주사형 카보테그라비르의 임신 결과
기간: 등록 후 18개월
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노출 전 예방요법 사용자를 위한 장기 지속형 주사용 카보테그라비르의 출생 등록 결과를 설명합니다.
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등록 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Charles Holmes, MD, MPH, Georgetown University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 775736
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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