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PathToScale: 구현 평가

2024년 3월 28일 업데이트: Charles Holmes, Georgetown University

말라위에서 주사 가능한 PrEP의 확장 경로 가속화: 구현 평가

이 연구의 목적은 다양한 전달 채널을 통해 우선순위가 높은 그룹에 지속성 주사용 카보테그라비르 및 경구 노출 전 예방을 제공하는 확장된 노출 전 예방 전달 방식과 서비스 제공 지점의 구현 및 임상 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 실제 환경에서 우선 순위 인구 및 서비스 제공 채널 전반에 걸쳐 고객 활용, 공평한 도달 범위 및 경구 및 주사 가능한 노출 전 예방 조치 구현의 지속을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 공급자와 고객의 관점에서 이러한 전달 채널과 우선 모집단 전반에 걸쳐 노출 전 예방 조치 구현 준비 상태와 구현 결과에 대해 지속성 주사용 카보테그라비르를 평가할 것입니다. 수요 창출 활동도 평가됩니다. 마지막으로, 이 연구는 지속형 주사용 카보테그라비르로 임신했거나 임신 중인 고객의 임신 결과, 지속형 주사용 카보테그라비르 사용자의 혈청전환 및 내성 결과를 포함하여 지속형 주사용 카보테그라비르 결과에 대한 대규모 임상 감시를 실시할 것입니다.

이 연구는 국가 등록 기관의 노출 전 예방 조치 구현에서 얻은 일상적인 프로그램 데이터와 지속성 주사제 카보테그라비르의 실제 출시에서 얻은 도구를 활용하고 이러한 일상적인 데이터를 목표 수집으로 보완하는 하이브리드 관찰-구현 접근 방식을 사용합니다. 구현 결과와 장벽, 이해관계자 하위 집합의 구현 촉진제에 대한 설명입니다. 연구진은 지속성 주사용 카보테그라비르를 시행하지 않을 것이며, 오히려 보건부 및 실행 파트너가 보건부 노출 전 예방 지침에 따라 일상적인 관리 하에 지속성 주사용 카보테그라비르를 시행할 것입니다.

보건부의 적격성 지침에 따라 개별 위험 평가에 따라 전국적으로 노출 전 예방제 배포를 위해 지속성 주사용 카보테그라비르에 대해 다음 인구 집단이 우선순위를 차지할 것으로 예상합니다.

  • 여성 성노동자(FSW)
  • 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)
  • 트랜스젠더(TG)
  • 성병(STI) 서비스를 제공하는 여성 및 청소년 소녀와 젊은 여성(AGYW)
  • 모유 수유 여성
  • 여성 성노동자의 남성 파트너(FSW)
  • 증후군 또는 실험실에서 확인된 성병(STI)을 앓고 있는 고위험 남성

노출 전 예방요법 사용자는 평가에 수동적으로 등록됩니다. 노출 전 예방을 위한 경구 및 지속성 주사용 카보테그라비르의 수와 인구통계학적 특성(성별, 연령, 노출 전 예방을 위한 표시)을 식별하기 위해 보건부 노출 전 예방 ScanForms의 일상적이고 식별되지 않은 프로그램 데이터를 활용합니다. 노출 전 예방 요법을 부위별로 시작하는 예방 사용자, 노출 전 예방 요법을 위해 경구에서 지속성 주사용 카보테그라비르로 전환(또는 그 반대) 및 지속 비율.

시설 상황 평가, 구현 시설 전반에 걸쳐 제공업체와의 노출 전 예방 조치 제공 준비 상태 평가, 제공업체와의 정성적 인터뷰, 시설 전반의 제공자 및 고객 종료 인터뷰.

1차 결과

결과 1 제목: 양식별 노출 전 예방 섭취 설명: 7~12개월 사이의 양식(주사제 대 경구)별 노출 전 예방 섭취량 비교 기간: 등록 후 12개월 분석: 양식 전반에 걸친 노출 전 예방 섭취량은 다음과 같습니다. 전체적으로 주사제와 경구 노출 전 예방약을 사용하는 부위당 평균 비율로 설명하고 비율 테스트를 사용하여 부위 전체를 비교했습니다.

결과 2 제목: 전달 채널별 노출 전 예방 섭취량 설명: 서비스 전달 채널별 경구 및 주사제 노출 전 예방 섭취량 비교(예: HIV 상담 및 검사, 산후 관리, 가족 계획, 성병 클리닉, 드롭인 센터, 청소년 친화적 서비스 등) 기간: 등록 후 12개월 분석: 전달 채널별 노출 전 예방 조치 섭취량의 월별 개수는 다음과 같습니다. HIV 테스트 서비스 적격 현장 규모 및 이용 가능한 공급량을 조정하는 포아송 회귀 분석을 사용하여 설명하고 비교합니다. 사이트 내 클러스터링이 포함됩니다.

결과 3 제목: 모집단별 노출 전 예방 섭취량 설명: 노출 전 예방 고객 모집단의 경구 및 주사제 노출 전 예방 섭취량 비교(예: 여성 성노동자, 모유 수유 여성, 청소년기 소녀 및 HIV 감염 위험이 높은 젊은 여성/여성, 남성과 성관계를 갖는 남성, 트랜스젠더, HIV 감염 위험이 높은 남성).

기간: 등록 후 12개월 분석: 인구별 노출 전 예방 조치 섭취량의 월별 수치를 설명하고 HIV 테스트 서비스 적격 부위 볼륨 및 사용 가능한 공급량에 맞게 조정된 포아송 회귀 분석을 사용하여 비교합니다. 사이트 내 클러스터링이 포함됩니다.

결과 4 제목: 양식에 따른 노출 전 예방 요법 지속 설명: 양식(주사제 대 경구)에 따른 노출 전 예방 요법 지속 비교 기간: 등록 후 12개월 분석: 각 시점에 걸쳐 노출 전 예방 요법을 지속하는 고객의 비율 현장의 사전 노출 예방 고객 수에 대해 조정하는 로그 이항 회귀를 사용하여 양식별로 설명하고 비교합니다. 사이트 내 클러스터링이 포함됩니다.

결과 5 제목: 전달 채널별 노출 전 예방 요법 지속 설명: 채널별 노출 전 예방 요법 지속 비교(예: HIV 상담 및 검사, 산후 관리, 가족 계획, 성병 클리닉, 드롭인 센터, 청소년 친화적 서비스 등) 기간: 등록 후 12개월 분석: 각각에 걸쳐 사전 노출 예방 조치를 지속하는 고객의 비율 시점은 양식별로 사이트의 사전 노출 예방 클라이언트 수를 조정하는 로그 이항 회귀를 사용하여 전달 채널별로 설명 및 비교됩니다. 사이트 내 클러스터링이 포함됩니다.

결과 6 제목: 모집단별 노출 전 예방 요법 지속 설명: 노출 전 예방 고객 모집단별 노출 전 예방 요법 지속 비교(예: 여성 성노동자, 모유 수유 여성, 청소년기 소녀 및 HIV 감염 위험이 높은 젊은 여성/여성, 남성과 성관계를 갖는 남성, 트랜스젠더, HIV 감염 위험이 높은 남성).

기간: 등록 후 12개월 분석: 각 시점에 걸쳐 노출 전 예방 조치를 지속하는 고객의 비율을 양식별로 현장의 노출 전 예방 조치 고객 수에 맞게 조정하는 로그 이항 회귀를 사용하여 인구별로 설명하고 비교할 것입니다. 사이트 내 클러스터링이 포함됩니다.

결과 7 제목: 경구 및 주사제 노출 전 예방 요법 사이의 전환 비율 설명: 노출 전 예방 요법 사용자의 경구 및 주사제 노출 전 예방 요법 사이의 전환 비율을 설명합니다. 기간: 등록 후 18개월 분석: 경구 및 주사제 노출 전 예방 요법의 전체 전환 비율을 설명합니다. 18개월에 주사 가능한 사전 노출 예방 조치를 취하고 현장에서 클러스터링된 비율 테스트를 사용하여 전환 비율을 비교합니다.

2차 결과 결과 8 제목: 구현 준비 설명: NoMAD(정규화 측정 개발 설문지) 점수를 사용한 사이트 및 서비스 제공 채널 전반의 구현 준비 기간: 등록 후 6개월 분석: 사이트 전체의 평균 구현 준비 점수를 설명하고 분석을 사용하여 서비스 제공 채널 간 비교 분산(ANOVA) 테스트.

결과 9 제목: 노출 전 예방 요법 사용자를 위한 지속성 주사용 카보테그라비르의 임신율 설명: 노출 전 예방 요법 사용자를 위한 지속형 주사용 카보테그라비르의 임신 발생 기간: 등록 후 18개월 분석: 여성 100명당 임신 수를 설명합니다. 지속성 주사용 카보테그라비르에 대한 시스젠더 여성들의 후속 조치

결과 10 제목: 노출 전 예방 요법 사용자를 위한 지속성 주사용 카보테그라비르의 임신 결과 설명: 노출 전 예방 요법 사용자를 위한 지속성 주사용 카보테그라비르의 출생 등록 결과를 설명합니다. 기간: 등록 후 18개월 분석: 임신 이상의 비율은 이는 사고로 지속성 주사 가능한 카보테그라비르 임신을 한 시스젠더 여성을 대상으로 전반적으로 설명되었으며 비율 비교를 통해 경구 노출 전 예방 임신을 한 여성과 비교되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

9900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Lilongwe, 말라위
        • 모병
        • Community Health Science Unit
        • 연락하다:
          • W Ozituosauka

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적극적인 참여자는 노출 전 예방 조치 제공자, 36개 구현 시설의 클라이언트 및 주요 이해관계자(예: 정부 및 비정부 이해관계자)는 36개 PathToScale 사이트 전반에 걸쳐 노출 전 예방요법의 처방 및 사용에 대한 자신의 관점에 대한 연구 활동에 참여하도록 초대되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 노출 전 예방을 위한 지속성 주사용 카보테그라비르에 대한 포함 기준은 보건부 지침에 따라 적용됩니다. 보건부 지침에 따라 개별 위험 평가에 따라 노출 전 예방 배포를 위해 지속성 주사용 카보테그라비르에 대해 다음 집단에 우선순위가 지정됩니다.

15세 이상이며 다음 중 하나인 개인

  1. 여성 성노동자(FSW) 또는
  2. 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM) 또는
  3. 트랜스젠더(TG) 또는
  4. STI 서비스 및/또는 가족 계획 및/또는 HIV 검사 서비스를 받는 여성 및 청소년 소녀와 젊은 여성(AGYW) 또는
  5. 모유수유 여성(BFW) 또는
  6. 여성 성노동자의 남성 파트너 및/또는 HIV에 걸릴 위험이 높은 남성 및/또는 증후군 또는 실험실에서 확인된 성병 감염을 나타내는 남성. 15년 이상 노출 전 예방을 위해 지속성 주사용 카보테그라비르 투여를 시작한 모든 개인은 수동적으로 등록된 샘플에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 보건부 지침에 따라 노출 전 예방을 위한 지속성 주사용 카보테그라비르에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.

HIV-1에 감염된 사람 또는 급성 HIV 감염 가능성이 있는 사람 또는 이전에 B형 간염 진단을 받은 사람 또는 카보테그라비르 지속형에 대한 심각한 부작용의 병력이 있는 것으로 알려진 사람 또는 3개월마다 HIV 검사를 받기를 꺼리거나 할 수 없는 사람 또는 2 -월별 상담 및 안전 모니터링 방문 또는 현재 다제내성결핵(MDR-TB) 약물을 복용 중인 고객 또는 현재 노출 후 예방요법을 받고 있는 고객.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
표준 개입: PrEP 선택 제공
36개 연구 현장에서 노출 전 예방 조치를 위해 경구 및 지속성 주사용 카보테그라비르 중에서 노출 전 예방 조치를 선택할 수 있습니다.
이 하이브리드 관찰-시행 연구에서는 모든 참가자의 노출 전 예방을 위해 경구 노출 전 예방 조치 또는 지속성 주사용 카보테그라비르 중 하나를 선택하는 실행을 관찰할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양식별 노출 전 예방 조치 활용
기간: 등록 후 12개월
7~12개월 사이의 방식(주사제 대 경구)에 따른 노출 전 예방 요법 섭취 비교
등록 후 12개월
전달 채널별 노출 전 예방 활용
기간: 등록 후 12개월
서비스 제공 채널별 경구 및 주사제 노출 전 예방 조치 비교(예: HIV 상담 및 검사, 산후조리, 가족계획, 성병클리닉, 드롭인센터, 청소년친화서비스 등)
등록 후 12개월
인구별 노출 전 예방 조치 섭취량
기간: 등록 후 12개월
노출 전 예방 고객 모집단의 경구 및 주사 가능한 노출 전 예방 섭취 비교(예: 여성 성노동자, 모유 수유 여성, 청소년기 소녀 및 HIV 감염 위험이 높은 젊은 여성/여성, 남성과 성관계를 갖는 남성, 트랜스젠더, HIV 감염 위험이 높은 남성).
등록 후 12개월
양식에 따른 노출 전 예방 지속
기간: 등록 후 12개월
양식(주사제 vs. 경구)에 따른 노출 전 예방 지속의 비교
등록 후 12개월
전달 경로별 노출 전 예방 지속
기간: 등록 후 12개월
채널별 노출 전 예방 조치 지속 비교(예: HIV 상담 및 검사, 산후 관리, 가족 계획, 성병 클리닉, 방문 센터, 청소년 친화적 서비스 등)
등록 후 12개월
인구별 노출 전 예방 지속
기간: 등록 후 12개월
노출 전 예방 고객 집단에 의한 노출 전 예방 지속의 비교(예: 여성 성노동자, 모유 수유 여성, 청소년기 소녀 및 HIV 감염 위험이 높은 젊은 여성/여성, 남성과 성관계를 갖는 남성, 트랜스젠더, HIV 감염 위험이 높은 남성).
등록 후 12개월
경구 및 주사형 노출 전 예방요법 간 전환 비율
기간: 등록 후 18개월
노출 전 예방요법 사용자의 경구 및 주사형 노출 전 예방요법 간 전환 비율을 설명합니다.
등록 후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구현 준비
기간: 등록 후 6개월
NoMAD(정규화 측정 개발 설문지) 점수를 사용하여 사이트 및 서비스 제공 채널 전반에 걸친 구현 준비 상태
등록 후 6개월
노출 전 예방요법 사용자를 위한 지속성 주사용 카보테그라비르의 임신율
기간: 등록 후 18개월
노출 전 예방요법 사용자를 위한 지속성 주사형 카보테그라비르의 임신 발생률
등록 후 18개월
노출 전 예방요법 사용자를 위한 지속성 주사형 카보테그라비르의 임신 결과
기간: 등록 후 18개월
노출 전 예방요법 사용자를 위한 장기 지속형 주사용 카보테그라비르의 출생 등록 결과를 설명합니다.
등록 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다. 우리는 취약 계층과 협력하고 있으며 요청 시 집계 데이터를 제공할 수 있습니다. 식별되지 않은 데이터를 공개하려면 수석 조사관의 승인이 필요합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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