PathToScale: En implementeringsevaluering

Denne undersøgelse vil vurdere klientoptagelse, rimelig rækkevidde og fortsættelse af oral og injicerbar præ-eksponeringsprofylakse-implementering på tværs af prioriterede populationer og serviceleveringskanaler i virkelige omgivelser. Undersøgelsen vil også evaluere langtidsvirkende injicerbar cabotegravir for præ-eksponeringsprofylakse implementeringsberedskab og implementeringsresultater på tværs af disse leveringskanaler og prioriterede populationer fra udbyderes og klienters perspektiv. Efterspørgselsgenereringsaktiviteter vil også blive evalueret. Endelig vil undersøgelsen udføre klinisk overvågning af langtidsvirkende injicerbare cabotegravir-resultater i stor skala, herunder graviditetsudfald blandt klienter, der bliver gravide eller er gravide på langtidsvirkende injicerbart cabotegravir, og serokonversion og resistensresultater hos langtidsvirkende injicerbare cabotegravir-brugere.

Denne undersøgelse tager en hybrid observationel-implementeringstilgang, som vil udnytte rutinemæssige programmatiske data fra præ-eksponeringsprofylakse-implementering fra nationale registre og værktøjer fra den virkelige verden udrulning af langtidsvirkende injicerbart cabotegravir og vil supplere disse rutinedata med målrettet indsamling af implementeringsresultater og barrierer og facilitatorer for implementering med en undergruppe af interessenter. Forskningspersonale vil ikke implementere langtidsvirkende injicerbart cabotegravir, men derimod langtidsvirkende injicerbart cabotegravir vil blive implementeret af Sundhedsministeriet og implementerende partnere under rutinemæssig behandling og efter sundhedsministeriets retningslinjer for præ-eksponeringsprofylakse.

Ifølge sundhedsministeriets retningslinjer for berettigelse forventer vi, at følgende populationer vil blive prioriteret til langtidsvirkende injicerbar cabotegravir til præ-eksponeringsprofylakse distribution nationalt efter individuel risikovurdering.

• Kvindelige sexarbejdere (FSW)
• Mænd, der har sex med mænd (MSM)
• Transkønnede individer (TG)
• Kvinder og unge piger og unge kvinder (AGYW), der præsenterer ved seksuelt overførte infektioner (STI)
• Ammende kvinder
• Mandlige partnere til kvindelige sexarbejdere (FSW)
• Mænd med høj risiko, der viser sig med en syndromisk eller laboratoriebekræftet seksuelt overført infektion (STI)

Præ-eksponeringsprofylaksebrugere vil passivt blive tilmeldt evalueringen. Rutinemæssige, afidentificerede programmatiske data vil blive brugt fra Sundhedsministeriets præ-eksponeringsprofylakse ScanForms til at identificere antallet og demografiske karakteristika (køn, alder, indikation for præ-eksponeringsprofylakse) af oral og langtidsvirkende injicerbar cabotegravir til præ-eksponering profylaksebrugere, der starter præ-eksponeringsprofylakse modaliteter efter sted, skifter fra oral til langtidsvirkende injicerbar cabotegravir til præ-eksponeringsprofylakse (og omvendt) og fortsættelsesfrekvenser.

Yderligere dataindsamlingsaktiviteter vil blive gennemført for at evaluere implementeringsprocessen og dens troværdighed, herunder facilitetskontekstvurderinger, et langtidsvirkende injicerbart cabotegravir til præ-eksponeringsprofylakse, parathedsvurdering med udbydere på tværs af implementeringsfaciliteter, kvalitative interviews med udbydere, observationsvurderinger af udbydere på tværs af faciliteter, og klientexit interviews.

Primære resultater

Resultat 1 Titel: Præ-eksponeringsprofylakseoptagelse efter modalitet Beskrivelse: Sammenligning af præ-eksponeringsprofylakseoptagelse efter modalitet (injicerbar vs. oral) mellem måneder 7-12 Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding Analyse: Præ-eksponeringsprofylakseoptagelse på tværs af modaliteter vil være beskrevet overordnet som den gennemsnitlige andel, der optager injicerbar vs. oral præ-eksponeringsprofylakse pr. sted, og sammenlignet på tværs af steder ved hjælp af proportionstest.

Resultat 2 Titel: Præ-eksponeringsprofylakseoptagelse ved leveringskanal Beskrivelse: Sammenligning af oral og injicerbar præ-eksponeringsprofylakseoptagelse efter tjenesteleveringskanal (f.eks. HIV-rådgivning og testning, postnatal pleje, familieplanlægning, klinikker for seksuelt overførte infektioner, væresteder, ungdomsvenlige tjenester osv.) Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding Analyse: Månedlige tællinger af præ-eksponeringsprofylakseoptagelse via leveringskanal vil være beskrevet og sammenlignet ved hjælp af Poisson-regression, der justerer for HIV-testtjenestens berettigede volumen og tilgængelig forsyning; klyngedannelse inden for websteder vil blive inkluderet.

Resultat 3 Titel: Præ-eksponeringsprofylakse-optagelse efter population Beskrivelse: Sammenligning af oral og injicerbar præ-eksponeringsprofylakse-optagelse af præ-eksponeringsprofylakse klientpopulation (f.eks. kvindelige sexarbejdere, ammende kvinder, unge piger og unge kvinder/kvinder med høj risiko for hiv-infektion, mænd, der har sex med mænd, transpersoner, mænd med høj risiko for hiv-overtagelse).

Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding Analyse: Månedlige tællinger af præ-eksponeringsprofylakseoptagelse efter population vil blive beskrevet og sammenlignet ved brug af Poisson-regression, der justerer for HIV-testservice, der er kvalificeret på stedet, og tilgængelig forsyning; klyngedannelse inden for websteder vil blive inkluderet.

Resultat 4 Titel: Præ-eksponeringsprofylakse fortsættelse efter modalitet Beskrivelse: Sammenligning af præ-eksponeringsprofylakse fortsættelse efter modalitet (injicerbar vs. oral) Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding Analyse: Andel af klienter, der fortsætter med præ-eksponeringsprofylakse på tværs af hvert tidspunkt vil beskrives og sammenlignes efter modalitet ved anvendelse af log-binomial regression justering for antallet af præ-eksponeringsprofylakseklienter på stedet efter modalitet; klyngedannelse inden for websteder vil blive inkluderet.

Resultat 5 Titel: Fortsættelse af præ-eksponeringsprofylakse efter leveringskanal Beskrivelse: Sammenligning af præ-eksponeringsprofylaksefortsættelse efter kanal (f.eks. HIV-rådgivning og -testning, postnatal pleje, familieplanlægning, seksuelt overførte infektionsklinikker, væresteder, ungdomsvenlige tjenester osv.) Tidsramme: 12 måneder efter indskrivning Analyse: Andel af klienter, der fortsætter med præ-eksponeringsprofylakse på tværs af hver tidspunkt vil blive beskrevet og sammenlignet efter leveringskanal ved brug af log-binomial regression, der justerer for antallet af præ-eksponeringsprofylakseklienter på stedet efter modalitet; klyngedannelse inden for websteder vil blive inkluderet.

Resultat 6 Titel: Fortsættelse af præ-eksponeringsprofylakse efter population Beskrivelse: Sammenligning af præ-eksponeringsprofylaksefortsættelse efter præ-eksponeringsprofylakse klientpopulation (f.eks. kvindelige sexarbejdere, ammende kvinder, unge piger og unge kvinder/kvinder med høj risiko for hiv-erhvervelse, mænd, der har sex med mænd, transpersoner, mænd med høj risiko for hiv-erhvervelse).

Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding Analyse: Andel af klienter, der fortsætter med præ-eksponeringsprofylakse på tværs af hvert tidspunkt, vil blive beskrevet og sammenlignet efter population ved brug af log-binomial regression, der justerer for antallet af præ-eksponeringsprofylakseklienter på stedet efter modalitet; klyngedannelse inden for websteder vil blive inkluderet.

Resultat 7 Titel: Hyppigheder for skift mellem oral og injicerbar præ-eksponeringsprofylakse Beskrivelse: Beskriv skift mellem oral og injicerbar præ-eksponeringsprofylakse blandt præ-eksponeringsprofylaksebrugere Tidsramme: 18 måneder efter tilmelding Analyse: Beskriv den samlede skiftprofylakse til oral og injicerbar præ-eksponeringsprofylakse efter 18 måneder og sammenlign andelen af ​​dem, der skifter ved hjælp af proportionstestning samlet på stedet

Sekundære resultater Resultat 8 Titel: Implementeringsparathed Beskrivelse: Implementeringsparathed på tværs af websteder og serviceleveringskanaler ved hjælp af normaliseringsmålinger Udviklingsspørgeskema (NoMAD)-score Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding Analyse: Beskriv gennemsnitlige implementeringsberedskabsscore på tværs af websteder, og sammenlign på tværs af serviceleveringskanaler ved hjælp af analyse varianstest (ANOVA).

Resultat 9 Titel: Graviditetsrater blandt langtidsvirkende injicerbart cabotegravir til præ-eksponeringsprofylaksebrugere Beskrivelse: Forekomst af graviditet blandt langtidsvirkende injicerbart cabotegravir til præ-eksponeringsprofylaksebrugere Tidsramme: 18 måneder efter tilmelding Analyse: Beskriv graviditeter pr. 100-kvindeår af opfølgning blandt cis-kønnede kvinder på langtidsvirkende injicerbart cabotegravir

Resultat 10 Titel: Graviditetsresultater blandt langtidsvirkende injicerbart cabotegravir til præ-eksponeringsprofylaksebrugere Beskrivelse: Beskriv fødselsregisterresultater blandt langtidsvirkende injicerbart cabotegravir til præ-eksponeringsprofylaksebrugere Tidsramme: 18 måneder efter tilmelding Analyse: Andel af graviditetsabnormaliteter beskrevet overordnet blandt cis-kønnede kvinder med hændelige langtidsvirkende injicerbare cabotegravir-graviditeter og sammenlignet med kvinder med oral præ-eksponeringsprofylakse-graviditet ved hjælp af sammenligning af proportioner.