PathToScale: una valutazione dell'implementazione

Questo studio valuterà l’adesione dei pazienti, la portata equa e la continuazione dell’implementazione della profilassi pre-esposizione orale e iniettabile tra le popolazioni prioritarie e i canali di erogazione dei servizi in contesti reali. Lo studio valuterà inoltre la preparazione dell’implementazione della profilassi pre-esposizione e i risultati dell’implementazione di cabotegravir iniettabile a lunga durata d’azione attraverso questi canali di somministrazione e popolazioni prioritarie dal punto di vista di fornitori e clienti. Verranno valutate anche le attività di demand generation. Infine, lo studio condurrà la sorveglianza clinica degli esiti di cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione su larga scala, compresi gli esiti di gravidanza tra le pazienti che rimangono incinte o che sono incinte con cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione, e gli esiti di sieroconversione e resistenza delle utilizzatrici di cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione.

Questo studio adotta un approccio ibrido di osservazione-implementazione, che sfrutterà i dati programmatici di routine derivanti dall'implementazione della profilassi pre-esposizione dai registri nazionali e gli strumenti derivanti dal lancio nel mondo reale di cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione e integrerà questi dati di routine con una raccolta mirata dei risultati dell’implementazione e degli ostacoli e dei facilitatori all’implementazione con un sottoinsieme di stakeholder. Il personale di ricerca non implementerà cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione, ma piuttosto il cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione sarà implementato dal Ministero della Salute e dai partner di implementazione sotto terapia di routine e seguendo le linee guida sulla profilassi pre-esposizione del Ministero della Salute.

Secondo le linee guida di ammissibilità del Ministero della Salute, prevediamo che le seguenti popolazioni avranno la priorità per cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione per la distribuzione della profilassi pre-esposizione a livello nazionale, in seguito alla valutazione del rischio individuale.

• Lavoratrici del sesso (FSW)
• Uomini che fanno sesso con uomini (MSM)
• Individui transgender (TG)
• Donne, ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW) che si presentano ai servizi di infezioni sessualmente trasmissibili (IST).
• Donne che allattano
• Partner maschili di lavoratrici del sesso (FSW)
• Uomini ad alto rischio, che presentano un'infezione a trasmissione sessuale (STI) sindromica o confermata in laboratorio

Gli utenti della profilassi pre-esposizione saranno iscritti passivamente alla valutazione. I dati programmatici di routine e non identificati verranno utilizzati dagli ScanForms di profilassi pre-esposizione del Ministero della Salute per identificare il numero e le caratteristiche demografiche (sesso, età, indicazione per la profilassi pre-esposizione) di cabotegravir orale e a lunga durata d'azione iniettabile per la pre-esposizione utenti della profilassi che hanno iniziato modalità di profilassi pre-esposizione per sito, passando da cabotegravir orale a cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione per la profilassi pre-esposizione (e viceversa) e tassi di continuazione.

Verranno condotte ulteriori attività di raccolta dati per valutare il processo di implementazione e la sua fedeltà, comprese valutazioni del contesto della struttura, una valutazione della preparazione della fornitura di cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione per la profilassi pre-esposizione con i fornitori nelle strutture di implementazione, interviste qualitative con i fornitori, valutazioni osservazionali di fornitori in tutte le strutture e interviste all'uscita dei clienti.

Risultati primari

Risultato 1 Titolo: assorbimento della profilassi pre-esposizione per modalità Descrizione: confronto dell'assorbimento della profilassi pre-esposizione per modalità (iniettabile vs. orale) tra i mesi 7-12 Tempistica: 12 mesi dopo l'arruolamento Analisi: l'assorbimento della profilassi pre-esposizione tra le modalità sarà descritto complessivamente come la proporzione media che assume la profilassi pre-esposizione iniettabile rispetto a quella orale per sito e confrontata tra i siti utilizzando test proporzionali.

Risultato 2 Titolo: Adozione della profilassi pre-esposizione per canale di erogazione Descrizione: Confronto tra l'adozione della profilassi pre-esposizione orale e iniettabile per canale di erogazione del servizio (ad es. consulenza e test per l'HIV, assistenza postnatale, pianificazione familiare, cliniche per le malattie sessualmente trasmissibili, centri di accoglienza, servizi rivolti ai giovani, ecc.) Tempistica: 12 mesi dopo l'arruolamento Analisi: verranno effettuati i conteggi mensili dell'adesione alla profilassi pre-esposizione per canale di somministrazione descritto e confrontato utilizzando la regressione di Poisson per il volume dei siti idonei al servizio di test HIV e la fornitura disponibile; sarà incluso il clustering all'interno dei siti.

Risultato 3 Titolo: Adozione della profilassi pre-esposizione per popolazione Descrizione: Confronto tra l'adesione alla profilassi pre-esposizione orale e iniettabile da parte della popolazione di clienti della profilassi pre-esposizione (ad es. lavoratrici del sesso, donne che allattano, ragazze adolescenti e giovani donne/donne ad alto rischio di infezione da HIV, uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, persone transgender, uomini ad alto rischio di contrarre l'HIV).

Tempistica: 12 mesi dopo l'arruolamento Analisi: i conteggi mensili dell'adesione alla profilassi pre-esposizione da parte della popolazione saranno descritti e confrontati utilizzando la regressione di Poisson aggiustata per il volume dei siti idonei al servizio di test HIV e la fornitura disponibile; sarà incluso il clustering all'interno dei siti.

Risultato 4 Titolo: Continuazione della profilassi pre-esposizione per modalità Descrizione: Confronto della continuazione della profilassi pre-esposizione per modalità (iniettabile vs. orale) Tempistica: 12 mesi dopo l'arruolamento Analisi: La percentuale di pazienti che persistono nella profilassi pre-esposizione in ogni momento sarà essere descritto e confrontato per modalità utilizzando la regressione log-binomiale aggiustando il numero di clienti della profilassi pre-esposizione presso il sito per modalità; sarà incluso il clustering all'interno dei siti.

Risultato 5 Titolo: Continuazione della profilassi pre-esposizione per canale di somministrazione Descrizione: Confronto della continuazione della profilassi pre-esposizione per canale (ad es. consulenza e test HIV, assistenza postnatale, pianificazione familiare, cliniche per le malattie sessualmente trasmissibili, centri di accoglienza, servizi per i giovani, ecc.) Tempistica: 12 mesi dopo l'arruolamento Analisi: percentuale di pazienti che persistono nella profilassi pre-esposizione in ciascun il punto temporale sarà descritto e confrontato per canale di somministrazione utilizzando la regressione log-binomiale aggiustata per il numero di clienti della profilassi pre-esposizione presso il sito per modalità; sarà incluso il clustering all'interno dei siti.

Risultato 6 Titolo: Continuazione della profilassi pre-esposizione per popolazione Descrizione: Confronto della continuazione della profilassi pre-esposizione per popolazione di pazienti sottoposti a profilassi pre-esposizione (ad es. lavoratrici del sesso, donne che allattano, ragazze adolescenti e giovani donne/donne ad alto rischio di contrarre l'HIV, uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, persone transgender, uomini ad alto rischio di contrarre l'HIV).

Tempistica: 12 mesi dopo l'arruolamento Analisi: la percentuale di clienti che persistono nella profilassi pre-esposizione in ciascun punto temporale sarà descritta e confrontata per popolazione utilizzando la regressione log-binomiale aggiustata per il numero di clienti della profilassi pre-esposizione presso il sito per modalità; sarà incluso il clustering all'interno dei siti.

Risultato 7 Titolo: Tassi di passaggio dalla profilassi pre-esposizione orale a quella iniettabile Descrizione: Descrivere i tassi di passaggio dalla profilassi pre-esposizione orale a quella iniettabile tra gli utilizzatori della profilassi pre-esposizione Tempistica: 18 mesi dopo l'arruolamento Analisi: Descrivere la proporzione complessiva del passaggio alla profilassi pre-esposizione orale e iniettabile profilassi pre-esposizione iniettabile a 18 mesi e confrontare le proporzioni di coloro che cambiano utilizzando le proporzioni di test raggruppati in loco

Risultati secondari Risultato 8 Titolo: Preparazione all'implementazione Descrizione: Preparazione all'implementazione nei siti e nei canali di erogazione dei servizi utilizzando i punteggi del questionario NoMAD (Normalization MeAsurement Development) Tempistica: 6 mesi dopo l'iscrizione Analisi: Descrivere i punteggi medi di preparazione all'implementazione nei siti e confrontare i canali di erogazione dei servizi utilizzando l'analisi test della varianza (ANOVA).

Risultato 9 Titolo: Tassi di gravidanza tra cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione per le utilizzatrici della profilassi pre-esposizione Descrizione: Incidenza di gravidanza tra cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione per le utilizzatrici della profilassi pre-esposizione Tempi: 18 mesi dopo l'arruolamento Analisi: descrivere le gravidanze per 100 donne-anno di follow-up tra le donne cisgender con cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione

Risultato 10 Titolo: Esiti di gravidanza tra cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione per gli utilizzatori della profilassi pre-esposizione Descrizione: Descrivere i risultati del registro delle nascite tra cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione per gli utilizzatori della profilassi pre-esposizione Tempistica: 18 mesi dopo l'arruolamento Analisi: la proporzione delle anomalie della gravidanza sarà descritti complessivamente tra le donne cisgender con gravidanze incidenti con cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione e rispetto alle donne con gravidanze con profilassi orale pre-esposizione utilizzando il confronto delle proporzioni.