PathToScale: een implementatie-evaluatie

Deze studie zal de acceptatie door cliënten, het gelijke bereik en de voortzetting van de implementatie van orale en injecteerbare profylaxe vóór blootstelling beoordelen in prioritaire populaties en dienstverleningskanalen in de praktijk. De studie zal ook langwerkend injecteerbaar cabotegravir evalueren op de gereedheid voor de implementatie van profylaxe vóór blootstelling en op de implementatieresultaten via deze toedieningskanalen en prioritaire populaties vanuit het perspectief van aanbieders en cliënten. Vraaggenererende activiteiten zullen ook worden geëvalueerd. Ten slotte zal de studie klinische surveillance uitvoeren van de uitkomsten van langwerkende injecteerbare cabotegravir op grote schaal, inclusief zwangerschapsuitkomsten bij cliënten die zwanger worden of zwanger zijn van langwerkende injecteerbare cabotegravir, en seroconversie- en resistentieresultaten van gebruikers van langwerkende injecteerbare cabotegravir.

Deze studie maakt gebruik van een hybride observationele-implementatiebenadering, die gebruik zal maken van routinematige programmatische gegevens uit de implementatie van pre-blootstellingsprofylaxe uit nationale registers en instrumenten van de real-world uitrol van langwerkend injecteerbaar cabotegravir en deze routinematige gegevens zal aanvullen met gerichte verzameling van implementatieresultaten en barrières en facilitatoren voor implementatie met een subset van belanghebbenden. Onderzoekspersoneel zal geen langwerkend injecteerbaar cabotegravir implementeren, maar langwerkend injecteerbaar cabotegravir zal worden geïmplementeerd door het ministerie van Volksgezondheid en uitvoerende partners onder routinematige zorg en volgens de richtlijnen voor pre-blootstellingsprofylaxe van het ministerie van Volksgezondheid.

Volgens de geschiktheidsrichtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid verwachten we dat de volgende populaties prioriteit zullen krijgen voor langwerkende injecteerbare cabotegravir voor distributie van profylaxe vóór blootstelling op nationaal niveau, na individuele risicobeoordeling.

• Vrouwelijke sekswerkers (FSW)
• Mannen die seks hebben met mannen (MSM)
• Transgender individuen (TG)
• Vrouwen en adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) die zich presenteren op diensten voor seksueel overdraagbare infecties (soa's).
• Vrouwen die borstvoeding geven
• Mannelijke partners van vrouwelijke sekswerkers (FSW)
• Mannen met een hoog risico, die zich presenteren met een syndromale of door het laboratorium bevestigde seksueel overdraagbare aandoening (soa)

Gebruikers van profylaxe vóór blootstelling worden passief opgenomen in de evaluatie. Routinematige, geanonimiseerde programmagegevens zullen worden gebruikt uit de pre-blootstellingsprofylaxe ScanForms van het ministerie van Volksgezondheid om het aantal en demografische kenmerken (geslacht, leeftijd, indicatie voor pre-blootstellingsprofylaxe) van orale en langwerkende injecteerbare cabotegravir voor pre-blootstelling te identificeren profylaxegebruikers die profylaxe vóór blootstelling initiëren per locatie, overstappen van oraal naar langwerkend injecteerbaar cabotegravir voor profylaxe vóór blootstelling (en vice versa), en de voortzettingspercentages.

Er zullen aanvullende gegevensverzamelingsactiviteiten worden uitgevoerd om het implementatieproces en de betrouwbaarheid ervan te evalueren, waaronder contextbeoordelingen van faciliteiten, een langwerkend injecteerbaar cabotegravir voor pre-blootstellingsprofylaxe, beoordeling van de gereedheid bij aanbieders in de implementerende faciliteiten, kwalitatieve interviews met aanbieders, observationele beoordelingen van leveranciers in verschillende faciliteiten, en exit-interviews met klanten.

Primaire resultaten

Uitkomst 1 Titel: Opname van profylaxe vóór blootstelling per modaliteit Beschrijving: Vergelijking van opname van profylaxe vóór blootstelling per modaliteit (injecteerbaar vs. oraal) tussen 7-12 maanden Tijdsbestek: 12 maanden na inschrijving Analyse: De opname van profylaxe vóór blootstelling over de modaliteiten heen zal globaal beschreven als het gemiddelde percentage dat injecteerbare versus orale profylaxe vóór blootstelling per locatie gebruikt, en tussen locaties vergeleken met behulp van proportietests.

Uitkomst 2 Titel: Opname van profylaxe vóór blootstelling per toedieningskanaal Beschrijving: Vergelijking van de opname van orale en injecteerbare profylaxe vóór blootstelling per leveringskanaal (bijv. HIV-counseling en -testen, postnatale zorg, gezinsplanning, klinieken voor seksueel overdraagbare infecties, inloopcentra, jeugdvriendelijke diensten, enz.) Tijdsbestek: 12 maanden na inschrijving Analyse: Maandelijkse tellingen van de opname van profylaxe vóór blootstelling per toedieningskanaal zullen beschreven en vergeleken met behulp van Poisson-regressie-aanpassing voor het volume van de in aanmerking komende HIV-testservice en het beschikbare aanbod; clustering binnen sites zal worden opgenomen.

Uitkomst 3 Titel: Opname van profylaxe vóór blootstelling door populatie Beschrijving: Vergelijking van de opname van orale en injecteerbare profylaxe vóór blootstelling door cliëntenpopulatie van profylaxe vóór blootstelling (bijv. vrouwelijke sekswerkers, vrouwen die borstvoeding geven, adolescente meisjes en jonge vrouwen/vrouwen met een hoog risico op HIV-infectie, mannen die seks hebben met mannen, transgenders, mannen met een hoog risico op HIV-besmetting).

Tijdsbestek: 12 maanden na inschrijving Analyse: Maandelijkse tellingen van de opname van profylaxe vóór blootstelling door de bevolking zullen worden beschreven en vergeleken met behulp van Poisson-regressie-aanpassing voor het volume van de in aanmerking komende HIV-testservices en het beschikbare aanbod; clustering binnen sites zal worden opgenomen.

Uitkomst 4 Titel: Voortzetting van profylaxe vóór blootstelling per modaliteit Beschrijving: Vergelijking van voortzetting van profylaxe vóór blootstelling per modaliteit (injecteerbaar versus oraal) Tijdsbestek: 12 maanden na inschrijving Analyse: Het percentage cliënten dat op elk tijdstip volhardt in profylaxe vóór blootstelling zal worden beschreven en vergeleken per modaliteit met behulp van log-binomiale regressie waarbij wordt gecorrigeerd voor het aantal pre-blootstellingsprofylaxecliënten op de locatie, per modaliteit; clustering binnen sites zal worden opgenomen.

Uitkomst 5 Titel: Voortzetting van profylaxe vóór blootstelling per toedieningskanaal Beschrijving: Vergelijking van voortzetting van profylaxe vóór blootstelling per kanaal (bijv. HIV-counseling en -testen, postnatale zorg, gezinsplanning, klinieken voor seksueel overdraagbare infecties, drop-in centra, jeugdvriendelijke diensten, enz.) Tijdsbestek: 12 maanden na inschrijving Analyse: Percentage cliënten dat volhardt in profylaxe vóór blootstelling in elk het tijdstip zal worden beschreven en vergeleken per afgiftekanaal met behulp van log-binomiale regressie-aanpassing voor het aantal pre-exposure profylaxecliënten op de locatie per modaliteit; clustering binnen sites zal worden opgenomen.

Uitkomst 6 Titel: Voortzetting van profylaxe vóór blootstelling per populatie Beschrijving: Vergelijking van voortzetting van profylaxe vóór blootstelling per cliëntenpopulatie van profylaxe vóór blootstelling (bijv. vrouwelijke sekswerkers, vrouwen die borstvoeding geven, adolescente meisjes en jonge vrouwen/vrouwen met een hoog risico op HIV-besmetting, mannen die seks hebben met mannen, transgenders, mannen met een hoog risico op HIV-besmetting).

Tijdsbestek: 12 maanden na inschrijving Analyse: Het deel van de cliënten dat op elk tijdstip volhardt in pre-blootstellingsprofylaxe zal per populatie worden beschreven en vergeleken met behulp van log-binomiale regressie-aanpassing voor het aantal pre-blootstellingsprofylaxecliënten op de locatie, per modaliteit; clustering binnen sites zal worden opgenomen.

Uitkomst 7 Titel: Schakelpercentages tussen orale en injecteerbare pre-blootstellingsprofylaxe Beschrijving: Beschrijf het overstappercentage tussen orale en injecteerbare pre-blootstellingsprofylaxe onder gebruikers van pre-blootstellingsprofylaxe Tijdsbestek: 18 maanden na inschrijving Analyse: Beschrijf het algehele aandeel van de overstap naar orale en injecteerbare profylaxe injecteerbare profylaxe vóór blootstelling na 18 maanden en vergelijk de verhoudingen van degenen die overstappen met behulp van proportiestests die ter plaatse zijn geclusterd

Secundaire resultaten Resultaat 8 Titel: Implementatiegereedheid Beschrijving: Implementatiegereedheid op verschillende locaties en serviceleveringskanalen met behulp van Normalisatiemeting Ontwikkelingsvragenlijst (NoMAD) scores Tijdsbestek: 6 maanden na inschrijving Analyse: Beschrijf de gemiddelde implementatiegereedheidsscores op verschillende locaties en vergelijk tussen serviceleveringskanalen met behulp van analyse variantietest (ANOVA).

Uitkomst 9 Titel: Zwangerschapscijfers onder langwerkende injecteerbare cabotegravir bij gebruikers van pre-blootstellingsprofylaxe Beschrijving: Incidentie van zwangerschappen onder langwerkende injecteerbare cabotegravir bij gebruikers van pre-blootstellingsprofylaxe Tijdsbestek: 18 maanden na inschrijving Analyse: Beschrijf zwangerschappen per 100 vrouwjaren van de follow-up onder cisgendervrouwen die langwerkende injecteerbare cabotegravir gebruikten

Uitkomst 10 Titel: Zwangerschapsuitkomsten onder langwerkende injecteerbare cabotegravir voor gebruikers van pre-blootstellingsprofylaxe Beschrijving: Beschrijf de uitkomsten van de geboorteregistratie onder langwerkende injecteerbare cabotegravir voor gebruikers van pre-blootstellingsprofylaxe Tijdsbestek: 18 maanden na inschrijving Analyse: Het aandeel zwangerschapsafwijkingen zal globaal beschreven onder cisgendervrouwen met incidentele zwangerschappen met langwerkende cabotegravir en vergeleken met vrouwen met profylaxezwangerschappen vóór blootstelling aan orale blootstelling, waarbij de verhoudingen werden vergeleken.