PathToScale: 実装評価

この研究では、現実世界の設定における優先集団およびサービス提供チャネル全体にわたる、顧客の取り込み、公平なリーチ、および経口および注射による曝露前予防の実施の継続を評価します。 この研究ではまた、提供者と顧客の観点から、これらの配送チャネルと優先集団にわたる暴露前予防の実施準備状況と実施結果について、長時間作用型注射剤カボテグラビルを評価します。 需要創出活動も評価されます。 最後に、この研究では、長時間作用型注射剤カボテグラビルで妊娠した、または妊娠している患者の妊娠転帰、および長時間作用型注射剤カボテグラビル使用者の血清変換および耐性転帰を含む、長時間作用型注射剤カボテグラビルの転帰に関する臨床調査を大規模に実施する予定である。

この研究は、観察と実施のハイブリッドアプローチを採用しており、国家登録機関からの曝露前予防の実施から得られる日常的なプログラムデータと、長時間作用型注射剤カボテグラビルの実際の展開から得られるツールを活用し、これらの日常的なデータを対象を絞った収集で補完します。実装の結果と障壁について説明し、利害関係者のサブセットとともに実装のファシリテーターを支援します。 研究スタッフは長時間作用型注射剤カボテグラビルを実施するのではなく、長時間作用型注射剤カボテグラビルは保健省および実施パートナーによって日常ケアの下、保健省の曝露前予防ガイドラインに従って実施されることになる。

保健省の適格性ガイドラインによれば、個別のリスク評価に続いて、全国的な暴露前予防の配布として、以下の集団が長時間作用型注射剤カボテグラビルの優先投与を受けると予想されます。

• 女性セックスワーカー (FSW)
• 男性とセックスする男性 (MSM)
• トランスジェンダー個人 (TG)
• 性感染症（STI）サービスに参加する女性と思春期の少女と若い女性（AGYW）
• 授乳中の女性
• 女性セックスワーカーの男性パートナー (FSW)
• 症候性または検査で確認された性感染症（STI）を呈する高リスクの男性

暴露前予防のユーザーは受動的に評価に登録されます。 保健省の曝露前予防スキャンフォームからの定期的な匿名化されたプログラムデータを利用して、曝露前に使用される経口および長時間作用型注射用カボテグラビルの数と人口統計的特徴（性別、年齢、曝露前予防の適応）を特定します。部位別の暴露前予防手段を開始する予防ユーザー、暴露前予防のための経口カボテグラビルから長時間作用型注射用カボテグラビルへの切り替え（またはその逆）、および継続率。

追加のデータ収集活動は、施設の状況評価、実施施設全体にわたる医療提供者との暴露前予防のための長時間作用型注射剤カボテグラビルの準備状況評価、医療提供者との定性的インタビュー、観察評価など、実施のプロセスとその忠実度を評価するために実施される。施設全体のプロバイダー、およびクライアントの退社インタビュー。

主な結果

結果 1 タイトル: モダリティ別の曝露前予防摂取量 説明: 7 ～ 12 か月間のモダリティ別の曝露前予防摂取量の比較 (注射と経口) 期間: 登録後 12 か月 分析: モダリティ全体の曝露前予防摂取量は次のようになります。全体として、部位ごとに注射剤と経口曝露前予防法を併用する平均割合として記述し、割合検定を使用して部位間で比較しました。

結果 2 タイトル: 提供チャネル別の暴露前予防の摂取量 説明: サービス提供チャネル別の経口および注射による暴露前予防の摂取量の比較 (例: HIV カウンセリングと検査、産後ケア、家族計画、性感染症クリニック、ドロップイン センター、青少年向けサービスなど） 期間: 登録後 12 か月 分析: 提供チャネル別の曝露前予防薬摂取量の月次カウントは、 HIV 検査サービスの対象施設の量と利用可能な供給量を調整したポアソン回帰を使用して説明および比較。サイト内のクラスタリングが含まれます。

結果 3 タイトル: 集団ごとの曝露前予防の摂取量 説明: 曝露前予防の顧客集団ごとの経口および注射による曝露前予防の摂取量の比較 (例: 女性セックスワーカー、授乳中の女性、思春期の少女および若い女性、HIV感染のリスクが高い女性、男性と性行為をする男性、トランスジェンダー、HIV感染のリスクが高い男性）。

期間: 登録後 12 か月後 分析: HIV 検査サービス対象施設の量と利用可能な供給量を調整したポアソン回帰を使用して、人口ごとの曝露前予防摂取の月次カウントを記述および比較します。サイト内のクラスタリングが含まれます。

結果 4 タイトル: モダリティ別の曝露前予防継続の比較 説明: モダリティ別の曝露前予防継続の比較 (注射と経口) 期間: 登録後 12 か月 分析: 各時点で曝露前予防を継続するクライアントの割合モダリティごとに現場での曝露前予防の顧客の数を調整した対数二項回帰を使用して、モダリティごとに記述および比較される。サイト内のクラスタリングが含まれます。

結果 5 タイトル: 配信チャネル別の暴露前予防継続の比較: チャネル別の暴露前予防継続の比較 (例: HIV カウンセリングと検査、産後ケア、家族計画、性感染症クリニック、ドロップイン センター、青少年向けサービスなど） 期間: 登録後 12 か月 分析: それぞれの期間で暴露前予防を継続しているクライアントの割合時点は、現場での曝露前予防のクライアント数をモダリティごとに調整した対数二項回帰を使用して、配信チャネルごとに記述および比較されます。サイト内のクラスタリングが含まれます。

結果 6 タイトル: 集団ごとの曝露前予防継続の比較 説明: 曝露前予防顧客集団ごとの曝露前予防継続の比較 (例: 女性セックスワーカー、授乳中の女性、思春期の少女および若い女性、HIV感染のリスクが高い女性、男性と性行為をする男性、トランスジェンダー、HIV感染のリスクが高い男性）。

期間: 登録後 12 か月 分析: 各時点で曝露前予防を継続している患者の割合が記述され、モダリティごとに施設での曝露前予防を受けている患者の数を調整した対数二項回帰を使用して母集団ごとに比較されます。サイト内のクラスタリングが含まれます。

成果 7 タイトル: 経口および注射による曝露前予防法の切り替え率 説明: 曝露前予防のユーザーにおける経口および注射による曝露前予防の切り替え率について説明する 期間: 登録後 18 か月 分析: 経口および注射による曝露前予防への全体的な切り替え割合について説明する18か月目に暴露前予防注射を実施し、現場で集中的に実施した割合検査を使用して切り替えた人の割合を比較

副次的成果 成果 8 タイトル: 実装準備状況 説明: Normalization MeAsurement Development Question (NoMAD) スコアを使用した、サイトおよびサービス提供チャネル全体の実装準備状況 期間: 登録後 6 か月 分析: サイト全体の平均実装準備スコアを説明し、分析を使用してサービス提供チャネル全体で比較分散 (ANOVA) 検定。

結果 9 タイトル: 曝露前予防使用者に対する長時間作用型注射用カボテグラビルの妊娠率 説明: 曝露前予防使用者に対する長時間作用型注射用カボテグラビルの妊娠発生率 期間: 登録後 18 か月 分析: 女性 100 人当たりの妊娠数を説明する長時間作用型注射剤カボテグラビルに関するシスジェンダー女性の追跡調査

結果 10 タイトル: 暴露前予防使用者に対する長時間作用型カボテグラビル注射剤の妊娠転帰 説明: 暴露前予防使用者に対する長時間作用型注射剤カボテグラビルの出生登録結果について説明する 期限: 登録後 18 か月 分析: 妊娠異常の割合は次のようになります。らは、長時間作用型カボテグラビル注射による偶発的妊娠を経験したシスジェンダー女性の全体像を報告し、割合の比較を用いて経口曝露前予防的妊娠を経験した女性と比較した。