PathToScale : une évaluation de la mise en œuvre

Cette étude évaluera l'adoption par les clients, la portée équitable et la poursuite de la mise en œuvre de la prophylaxie pré-exposition orale et injectable dans les populations prioritaires et les canaux de prestation de services dans des contextes du monde réel. L'étude évaluera également le cabotégravir injectable à action prolongée pour la préparation à la mise en œuvre de la prophylaxie pré-exposition et les résultats de la mise en œuvre dans ces canaux de distribution et populations prioritaires du point de vue des prestataires et des clients. Les activités de génération de demande seront également évaluées. Enfin, l'étude mènera une surveillance clinique des résultats du cabotegravir injectable à action prolongée à grande échelle, y compris les issues de grossesse chez les clientes qui tombent enceintes ou sont enceintes sous cabotegravir injectable à action prolongée, et les résultats de séroconversion et de résistance des utilisateurs de cabotegravir injectable à action prolongée.

Cette étude adopte une approche hybride d'observation et de mise en œuvre, qui exploitera les données programmatiques de routine de la mise en œuvre de la prophylaxie pré-exposition à partir des registres nationaux et des outils du déploiement dans le monde réel du cabotégravir injectable à action prolongée et complétera ces données de routine avec une collecte ciblée. des résultats de la mise en œuvre, des obstacles et des facilitateurs de la mise en œuvre avec un sous-ensemble de parties prenantes. Le personnel de recherche ne mettra pas en œuvre le cabotégravir injectable à action prolongée, mais le cabotégravir injectable à action prolongée sera plutôt mis en œuvre par le ministère de la Santé et les partenaires de mise en œuvre dans le cadre des soins de routine et conformément aux directives de prophylaxie pré-exposition du ministère de la Santé.

Conformément aux directives d'éligibilité du ministère de la Santé, nous prévoyons que les populations suivantes seront prioritaires pour le cabotégravir injectable à action prolongée pour la distribution de la prophylaxie pré-exposition à l'échelle nationale, après une évaluation des risques individuels.

• Travailleuses du sexe (FSW)
• Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH)
• Personnes transgenres (TG)
• Femmes, adolescentes et jeunes femmes (AGYW) se présentant dans les services d'infections sexuellement transmissibles (IST)
• Femmes qui allaitent
• Partenaires masculins des travailleuses du sexe (FSW)
• Hommes à haut risque, présentant une infection sexuellement transmissible (IST) syndromique ou confirmée en laboratoire

Les utilisateurs de prophylaxie pré-exposition seront passivement inscrits à l'évaluation. Des données programmatiques de routine anonymisées seront utilisées à partir des ScanForms de prophylaxie pré-exposition du ministère de la Santé pour identifier le nombre et les caractéristiques démographiques (sexe, âge, indication de prophylaxie pré-exposition) du cabotegravir injectable oral et à action prolongée pour la pré-exposition. les utilisateurs de prophylaxie lancent les modalités de prophylaxie pré-exposition par site, passent du cabotegravir oral au cabotegravir injectable à action prolongée pour la prophylaxie pré-exposition (et vice versa), et taux de continuation.

Des activités supplémentaires de collecte de données seront menées pour évaluer le processus de mise en œuvre et sa fidélité, y compris des évaluations du contexte des établissements, un cabotégravir injectable à action prolongée pour la prophylaxie pré-exposition, une évaluation de l'état de préparation avec les prestataires dans les établissements de mise en œuvre, des entretiens qualitatifs avec les prestataires, des évaluations observationnelles de prestataires dans tous les établissements et entretiens de sortie des clients.

Résultats principaux

Résultat 1 Titre : Prise de prophylaxie pré-exposition par modalité Description : Comparaison de la prise de prophylaxie pré-exposition par modalité (injectable vs orale) entre les mois 7 et 12 Délai : 12 mois après l'inscription Analyse : Le recours à la prophylaxie pré-exposition selon les modalités sera décrit globalement comme la proportion moyenne prenant une prophylaxie pré-exposition injectable ou orale par site, et comparé entre les sites à l'aide de tests de proportion.

Résultat 2 Titre : Recours à la prophylaxie pré-exposition par canal de prestation Description : Comparaison du recours à la prophylaxie pré-exposition orale et injectable par canal de prestation de services (par ex. Conseil et dépistage du VIH, soins postnatals, planification familiale, cliniques d'infections sexuellement transmissibles, centres d'accueil, services adaptés aux jeunes, etc.) Délai : 12 mois après l'inscription Analyse : les décomptes mensuels de recours à la prophylaxie pré-exposition par canal de prestation seront décrit et comparé à l'aide d'un ajustement de régression de Poisson en fonction du volume des sites éligibles au service de dépistage du VIH et de l'offre disponible ; le regroupement au sein des sites sera inclus.

Résultat 3 Titre : Recours à la prophylaxie pré-exposition par population Description : Comparaison du recours à la prophylaxie pré-exposition orale et injectable par population de clients de la prophylaxie pré-exposition (par ex. professionnelles du sexe, femmes allaitantes, adolescentes et jeunes femmes/femmes à haut risque d'infection par le VIH, hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, personnes transgenres, hommes à haut risque de contracter le VIH).

Délai : 12 mois après l'inscription Analyse : les décomptes mensuels du recours à la prophylaxie pré-exposition par la population seront décrits et comparés à l'aide d'un ajustement de régression de Poisson pour le volume des sites éligibles au service de dépistage du VIH et l'approvisionnement disponible ; le regroupement au sein des sites sera inclus.

Résultat 4 Titre : Poursuite de la prophylaxie pré-exposition par modalité Description : Comparaison de la poursuite de la prophylaxie pré-exposition par modalité (injectable vs orale) Délai : 12 mois après l'inscription Analyse : Proportion de clients persistant sous prophylaxie pré-exposition à chaque instant être décrit et comparé par modalité à l'aide d'une régression log-binomiale ajustée au nombre de clients de prophylaxie pré-exposition sur le site par modalité ; le regroupement au sein des sites sera inclus.

Résultat 5 Titre : Poursuite de la prophylaxie pré-exposition par canal de distribution Description : Comparaison de la poursuite de la prophylaxie pré-exposition par canal (par ex. Conseil et dépistage du VIH, soins postnatals, planification familiale, cliniques d'infections sexuellement transmissibles, centres d'accueil, services adaptés aux jeunes, etc.) Délai : 12 mois après l'inscription Analyse : Proportion de clients persistant sous prophylaxie pré-exposition dans chaque le moment sera décrit et comparé par canal de prestation à l'aide d'une régression log-binomiale ajustant le nombre de clients en prophylaxie pré-exposition sur le site par modalité ; le regroupement au sein des sites sera inclus.

Résultat 6 Titre : Poursuite de la prophylaxie pré-exposition par population Description : Comparaison de la poursuite de la prophylaxie pré-exposition par population de clients de la prophylaxie pré-exposition (par ex. professionnelles du sexe, femmes allaitantes, adolescentes et jeunes femmes/femmes à haut risque de contracter le VIH, hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, personnes transgenres, hommes à haut risque de contracter le VIH).

Délai : 12 mois après l'inscription Analyse : la proportion de clients persistant sous prophylaxie pré-exposition à chaque instant sera décrite et comparée par population à l'aide d'une régression log-binomiale ajustant le nombre de clients en prophylaxie pré-exposition sur le site par modalité ; le regroupement au sein des sites sera inclus.

Résultat 7 Titre : Taux de passage entre la prophylaxie pré-exposition orale et injectable Description : Décrire les taux de passage entre la prophylaxie pré-exposition orale et injectable parmi les utilisateurs de la prophylaxie pré-exposition Période : 18 mois après l'inscription Analyse : Décrire la proportion globale de passage à la prophylaxie pré-exposition orale et injectable prophylaxie pré-exposition injectable à 18 mois et comparer les proportions de ceux qui changent en utilisant des tests de proportions regroupés sur site

Résultats secondaires Résultat 8 Titre : État de préparation à la mise en œuvre Description : État de préparation à la mise en œuvre sur tous les sites et canaux de prestation de services à l'aide des scores du questionnaire de développement de mesures de normalisation (NoMAD) Délai : 6 mois après l'inscription Analyse : Décrire les scores moyens de préparation à la mise en œuvre sur tous les sites et comparer entre les canaux de prestation de services à l'aide de l'analyse tests de variance (ANOVA).

Résultat 9 Titre : Taux de grossesse parmi les utilisatrices de cabotégravir injectable à action prolongée pour la prophylaxie pré-exposition Description : Incidence des grossesses parmi les utilisatrices de cabotégravir injectable à action prolongée pour la prophylaxie pré-exposition Délai : 18 mois après l'inscription Analyse : Décrire les grossesses pour 100 femmes-années du suivi chez les femmes cisgenres sous cabotegravir injectable à action prolongée

Résultat 10 Titre : Résultats de la grossesse chez les utilisateurs de cabotégravir injectable à action prolongée pour les utilisatrices de prophylaxie pré-exposition Description : Décrire les résultats du registre des naissances parmi les utilisatrices de cabotégravir injectable à action prolongée pour la prophylaxie pré-exposition Délai : 18 mois après l'inscription Analyse : La proportion d'anomalies de grossesse sera décrit globalement parmi les femmes cisgenres ayant eu des grossesses incidentes au cabotegravir injectable à action prolongée et comparé aux femmes ayant eu des grossesses avec prophylaxie pré-exposition orale en utilisant une comparaison des proportions.