PathToScale: una evaluación de la implementación

Este estudio evaluará la aceptación de los clientes, el alcance equitativo y la continuación de la implementación de profilaxis previa a la exposición oral e inyectable en poblaciones prioritarias y canales de prestación de servicios en entornos del mundo real. El estudio también evaluará cabotegravir inyectable de acción prolongada para la preparación de la implementación de la profilaxis previa a la exposición y los resultados de la implementación en estos canales de entrega y poblaciones prioritarias desde las perspectivas de proveedores y clientes. También se evaluarán las actividades de generación de demanda. Por último, el estudio llevará a cabo una vigilancia clínica de los resultados de cabotegravir inyectable de acción prolongada a escala, incluidos los resultados del embarazo entre clientes que quedan embarazadas o están embarazadas con cabotegravir inyectable de acción prolongada, y los resultados de seroconversión y resistencia de los usuarios de cabotegravir inyectable de acción prolongada.

Este estudio adopta un enfoque híbrido de observación-implementación, que aprovechará los datos programáticos de rutina de la implementación de la profilaxis previa a la exposición de los registros nacionales y las herramientas del lanzamiento en el mundo real del cabotegravir inyectable de acción prolongada y complementará estos datos de rutina con una recopilación específica de los resultados de la implementación y las barreras y facilitadores de la implementación con un subconjunto de partes interesadas. El personal de investigación no implementará cabotegravir inyectable de acción prolongada, sino que el Ministerio de Salud y los socios implementadores implementarán cabotegravir inyectable de acción prolongada bajo atención de rutina y siguiendo las pautas de profilaxis previa a la exposición del Ministerio de Salud.

Según las pautas de elegibilidad del Ministerio de Salud, anticipamos que las siguientes poblaciones tendrán prioridad para la distribución nacional de cabotegravir inyectable de acción prolongada para la profilaxis previa a la exposición, luego de una evaluación de riesgos individual.

• Trabajadoras sexuales (TSF)
• Hombres que tienen sexo con hombres (HSH)
• Personas transgénero (TG)
• Mujeres y niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW) que acuden a servicios de infecciones de transmisión sexual (ITS)
• Mujeres que amamantan
• Parejas masculinas de trabajadoras sexuales (TSF)
• Hombres con alto riesgo, que presentan una infección de transmisión sexual (ITS) sindrómica o confirmada por laboratorio.

Los usuarios de profilaxis previa a la exposición se inscribirán pasivamente en la evaluación. Se utilizarán datos programáticos de rutina y no identificados de los ScanForms de profilaxis previa a la exposición del Ministerio de Salud para identificar el número y las características demográficas (género, edad, indicación de profilaxis previa a la exposición) de cabotegravir oral e inyectable de acción prolongada para antes de la exposición. usuarios de profilaxis que inician modalidades de profilaxis previa a la exposición por sitio, cambian de cabotegravir oral a cabotegravir inyectable de acción prolongada para la profilaxis previa a la exposición (y viceversa) y tasas de continuación.

Se llevarán a cabo actividades adicionales de recopilación de datos para evaluar el proceso de implementación y su fidelidad, incluidas evaluaciones del contexto de las instalaciones, un cabotegravir inyectable de acción prolongada para la evaluación de la preparación para la provisión de profilaxis previa a la exposición con proveedores en todas las instalaciones de implementación, entrevistas cualitativas con proveedores, evaluaciones observacionales de proveedores en todas las instalaciones y entrevistas de salida de clientes.

Resultados primarios

Resultado 1 Título: Adquisición de profilaxis previa a la exposición por modalidad Descripción: Comparación de la adopción de profilaxis previa a la exposición por modalidad (inyectable versus oral) entre los meses 7 a 12 Plazo: 12 meses después de la inscripción Análisis: La adopción de profilaxis previa a la exposición en todas las modalidades será se describe en general como la proporción promedio que toma profilaxis previa a la exposición inyectable versus oral por sitio, y se compara entre sitios mediante pruebas de proporción.

Resultado 2 Título: Aceptación de la profilaxis previa a la exposición por canal de prestación Descripción: Comparación de la aceptación de la profilaxis previa a la exposición oral e inyectable por canal de prestación de servicios (p. ej. (consejería y pruebas de VIH, atención postnatal, planificación familiar, clínicas de infecciones de transmisión sexual, centros de acogida, servicios amigables para jóvenes, etc.) Plazo: 12 meses después de la inscripción Análisis: Se realizarán recuentos mensuales de aceptación de profilaxis previa a la exposición por canal de entrega. descrito y comparado utilizando el ajuste de regresión de Poisson para el volumen del sitio elegible para el servicio de pruebas de VIH y el suministro disponible; Se incluirá la agrupación dentro de los sitios.

Resultado 3 Título: Adquisición de profilaxis previa a la exposición por parte de la población Descripción: Comparación de la aceptación de profilaxis previa a la exposición oral e inyectable por parte de la población de clientes de profilaxis previa a la exposición (p. ej. trabajadoras sexuales, mujeres que amamantan, niñas adolescentes y mujeres jóvenes/mujeres con alto riesgo de infección por VIH, hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, personas transgénero, hombres con alto riesgo de contraer el VIH).

Plazo: 12 meses después de la inscripción Análisis: Los recuentos mensuales de adopción de profilaxis previa a la exposición por parte de la población se describirán y compararán mediante regresión de Poisson ajustando el volumen del sitio elegible para el servicio de pruebas del VIH y el suministro disponible; Se incluirá la agrupación dentro de los sitios.

Resultado 4 Título: Continuación de la profilaxis previa a la exposición por modalidad Descripción: Comparación de la continuación de la profilaxis previa a la exposición por modalidad (inyectable versus oral) Plazo: 12 meses después de la inscripción Análisis: La proporción de clientes que persisten en la profilaxis previa a la exposición en cada momento ser descrito y comparado por modalidad usando regresión log binomial ajustando el número de clientes de profilaxis previa a la exposición en el sitio por modalidad; Se incluirá la agrupación dentro de los sitios.

Resultado 5 Título: Continuación de la profilaxis previa a la exposición por canal de administración Descripción: Comparación de la continuación de la profilaxis previa a la exposición por canal (p. ej. (consejería y pruebas de VIH, atención postnatal, planificación familiar, clínicas de infecciones de transmisión sexual, centros de acogida, servicios amigables para jóvenes, etc.) Plazo: 12 meses después de la inscripción Análisis: Proporción de clientes que persisten en la profilaxis previa a la exposición en cada el momento se describirá y comparará por canal de entrega utilizando regresión log binomial ajustando el número de clientes de profilaxis previa a la exposición en el sitio por modalidad; Se incluirá la agrupación dentro de los sitios.

Resultado 6 Título: Continuación de la profilaxis previa a la exposición por población Descripción: Comparación de la continuación de la profilaxis previa a la exposición por población de clientes de profilaxis previa a la exposición (p. ej. trabajadoras sexuales, mujeres que amamantan, niñas adolescentes y mujeres jóvenes/mujeres con alto riesgo de contraer el VIH, hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, personas transgénero, hombres con alto riesgo de contraer el VIH).

Plazo: 12 meses después de la inscripción Análisis: La proporción de clientes que persisten en la profilaxis previa a la exposición en cada momento se describirá y comparará por población mediante regresión log binomial ajustando el número de clientes de profilaxis previa a la exposición en el sitio por modalidad; Se incluirá la agrupación dentro de los sitios.

Resultado 7 Título: Tasas de cambio entre profilaxis previa a la exposición oral e inyectable Descripción: Describir las tasas de cambio entre profilaxis previa a la exposición oral e inyectable entre los usuarios de profilaxis previa a la exposición Plazo: 18 meses después de la inscripción Análisis: Describir la proporción general de cambio a profilaxis oral e inyectable profilaxis inyectable previa a la exposición a los 18 meses y comparar las proporciones de aquellos que cambiaron utilizando pruebas de proporciones agrupadas en el sitio

Resultados secundarios Resultado 8 Título: Preparación para la implementación Descripción: Preparación para la implementación en todos los sitios y canales de prestación de servicios utilizando las puntuaciones del Cuestionario de Desarrollo de Medición de Normalización (NoMAD) Plazo: 6 meses después de la inscripción Análisis: Describir las puntuaciones medias de preparación para la implementación en todos los sitios y comparar entre los canales de prestación de servicios mediante análisis de varianza (ANOVA).

Resultado 9 Título: Tasas de embarazo entre cabotegravir inyectable de acción prolongada para usuarias de profilaxis previa a la exposición Descripción: Incidencia de embarazo entre cabotegravir inyectable de acción prolongada para usuarias de profilaxis previa a la exposición Plazo: 18 meses después de la inscripción Análisis: Describir embarazos por cada 100 años-mujer del seguimiento entre mujeres cisgénero que reciben cabotegravir inyectable de acción prolongada

Resultado 10 Título: Resultados del embarazo entre cabotegravir inyectable de acción prolongada para usuarios de profilaxis previa a la exposición Descripción: Describir los resultados del registro de nacimiento entre cabotegravir inyectable de acción prolongada para usuarios de profilaxis previa a la exposición Plazo: 18 meses después de la inscripción Análisis: La proporción de anomalías en el embarazo será descrito en general entre mujeres cisgénero con incidentes de embarazos con cabotegravir inyectable de acción prolongada y en comparación con mujeres con embarazos con profilaxis oral previa a la exposición mediante comparación de proporciones.