PathToScale: Eine Implementierungsbewertung

In dieser Studie werden die Kundenakzeptanz, die gleichberechtigte Reichweite und die Fortsetzung der Umsetzung der oralen und injizierbaren Präexpositionsprophylaxe bei vorrangigen Bevölkerungsgruppen und Dienstbereitstellungskanälen in realen Umgebungen bewertet. In der Studie werden auch langwirksames injizierbares Cabotegravir aus Sicht von Anbietern und Kunden hinsichtlich der Implementierungsbereitschaft und der Implementierungsergebnisse für die Präexpositionsprophylaxe über diese Verabreichungskanäle und vorrangigen Bevölkerungsgruppen hinweg bewertet. Auch Aktivitäten zur Nachfragegenerierung werden evaluiert. Schließlich wird die Studie eine klinische Überwachung der Ergebnisse von lang wirkendem injizierbarem Cabotegravir in großem Maßstab durchführen, einschließlich der Schwangerschaftsergebnisse bei Klienten, die unter lang wirkendem injizierbarem Cabotegravir schwanger werden oder schwanger sind, sowie Serokonversions- und Resistenzergebnisse bei Anwendern von lang wirkendem injizierbarem Cabotegravir.

Diese Studie verfolgt einen hybriden Beobachtungs-Implementierungs-Ansatz, der routinemäßige programmatische Daten aus der Umsetzung der Präexpositionsprophylaxe aus nationalen Registern und Tools aus der realen Einführung von langwirksamem injizierbarem Cabotegravir nutzt und diese Routinedaten durch gezielte Sammlung ergänzt von Umsetzungsergebnissen und Hindernissen sowie Erleichterungen bei der Umsetzung mit einer Untergruppe von Stakeholdern. Das Forschungspersonal wird kein langwirksames injizierbares Cabotegravir implementieren, sondern vielmehr wird langwirksames injizierbares Cabotegravir vom Gesundheitsministerium und den Implementierungspartnern im Rahmen routinemäßiger Pflege und gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums zur Präexpositionsprophylaxe implementiert.

Gemäß den Zulassungsrichtlinien des Gesundheitsministeriums gehen wir davon aus, dass die folgenden Bevölkerungsgruppen nach individueller Risikobewertung für die landesweite Präexpositionsprophylaxe-Verteilung mit langwirksamem injizierbarem Cabotegravir priorisiert werden.

• Sexarbeiterinnen (FSW)
• Männer, die Sex mit Männern haben (MSM)
• Transgender-Personen (TG)
• Frauen und heranwachsende Mädchen und junge Frauen (AGYW), die sich bei Diensten für sexuell übertragbare Infektionen (STI) vorstellen
• Stillende Frauen
• Männliche Partner von Sexarbeiterinnen (FSW)
• Männer mit hohem Risiko, die sich mit einer syndromalen oder im Labor bestätigten sexuell übertragbaren Infektion (STI) vorstellen

Anwender von Präexpositionsprophylaxe werden passiv in die Bewertung einbezogen. Routinemäßige, nicht identifizierte Programmdaten werden von ScanForms des Gesundheitsministeriums zur Präexpositionsprophylaxe verwendet, um die Anzahl und demografische Merkmale (Geschlecht, Alter, Indikation für Präexpositionsprophylaxe) von oralem und langwirksamem injizierbarem Cabotegravir zur Präexposition zu ermitteln Prophylaxe-Anwender, die Präexpositionsprophylaxe-Modalitäten nach Ort einleiten, Wechsel von oralem zu langwirksamem injizierbarem Cabotegravir zur Präexpositionsprophylaxe (und umgekehrt) und Fortsetzungsraten.

Zusätzliche Datenerfassungsaktivitäten werden durchgeführt, um den Implementierungsprozess und seine Genauigkeit zu bewerten, einschließlich Bewertungen des Einrichtungskontexts, einer Bewertung der Bereitstellung von langwirksamem injizierbarem Cabotegravir zur Präexpositionsprophylaxe mit Anbietern in allen implementierenden Einrichtungen, qualitativen Interviews mit Anbietern und Beobachtungsbewertungen von Anbieter in allen Einrichtungen und Kundenaustrittsgespräche.

Primäre Ergebnisse

Ergebnis 1 Titel: Aufnahme der Präexpositionsprophylaxe nach Modalität Beschreibung: Vergleich der Aufnahme der Präexpositionsprophylaxe nach Modalität (injizierbar vs. oral) zwischen den Monaten 7 und 12 Zeitrahmen: 12 Monate nach der Einschreibung Analyse: Die Aufnahme der Präexpositionsprophylaxe nach Modalitäten wird sein insgesamt beschrieben als der durchschnittliche Anteil, der injizierbare vs. orale Präexpositionsprophylaxe pro Standort in Anspruch nimmt, und zwischen Standorten mithilfe von Anteilstests verglichen.

Ergebnis 2 Titel: Inanspruchnahme der Präexpositionsprophylaxe nach Bereitstellungskanal Beschreibung: Vergleich der Inanspruchnahme oraler und injizierbarer Präexpositionsprophylaxe nach Bereitstellungskanal der Dienstleistung (z. B. HIV-Beratung und -Tests, postnatale Betreuung, Familienplanung, Kliniken für sexuell übertragbare Infektionen, Anlaufstellen, jugendfreundliche Dienste usw.) Zeitrahmen: 12 Monate nach der Einschreibung Analyse: Monatliche Zählungen der Inanspruchnahme der Präexpositionsprophylaxe nach Bereitstellungskanal beschrieben und verglichen unter Verwendung der Poisson-Regression, bereinigt um das Volumen der für HIV-Testdienste geeigneten Standorte und das verfügbare Angebot; Clustering innerhalb von Standorten wird einbezogen.

Ergebnis 3 Titel: Aufnahme der Präexpositionsprophylaxe durch die Bevölkerung Beschreibung: Vergleich der Aufnahme oraler und injizierbarer Präexpositionsprophylaxe durch die Patientenpopulation der Präexpositionsprophylaxe (z. B. Sexarbeiterinnen, stillende Frauen, heranwachsende Mädchen und junge Frauen/Frauen mit hohem HIV-Infektionsrisiko, Männer, die Sex mit Männern haben, Transgender-Personen, Männer mit hohem HIV-Risiko.

Zeitrahmen: 12 Monate nach der Einschreibung. Analyse: Die monatlichen Zählungen der Inanspruchnahme der Präexpositionsprophylaxe durch die Bevölkerung werden anhand der Poisson-Regression unter Berücksichtigung des Volumens der für den HIV-Testdienst geeigneten Standorte und des verfügbaren Angebots beschrieben und verglichen. Clustering innerhalb von Standorten wird einbezogen.

Ergebnis 4 Titel: Fortsetzung der Präexpositionsprophylaxe nach Modalität Beschreibung: Vergleich der Fortsetzung der Präexpositionsprophylaxe nach Modalität (injizierbar vs. oral) Zeitrahmen: 12 Monate nach der Einschreibung Analyse: Anteil der Klienten, die zu jedem Zeitpunkt weiterhin Präexpositionsprophylaxe erhalten beschrieben und nach Modalität verglichen werden, wobei eine logarithmisch-binomiale Regression unter Berücksichtigung der Anzahl der Präexpositionsprophylaxe-Kunden am Standort nach Modalität verwendet wird; Clustering innerhalb von Standorten wird einbezogen.

Ergebnis 5 Titel: Fortsetzung der Präexpositionsprophylaxe nach Verabreichungskanal Beschreibung: Vergleich der Fortsetzung der Präexpositionsprophylaxe nach Kanal (z. B. HIV-Beratung und -Tests, postnatale Betreuung, Familienplanung, Kliniken für sexuell übertragbare Infektionen, Anlaufstellen, jugendfreundliche Dienste usw.) Zeitrahmen: 12 Monate nach der Einschreibung Analyse: Anteil der Klienten, die jeweils eine Präexpositionsprophylaxe beibehalten Der Zeitpunkt wird anhand der logarithmischen Binomialregression nach Lieferkanal beschrieben und verglichen, wobei die Anzahl der Präexpositionsprophylaxe-Kunden am Standort nach Modalität berücksichtigt wird. Clustering innerhalb von Standorten wird einbezogen.

Ergebnis 6 Titel: Fortsetzung der Präexpositionsprophylaxe nach Population Beschreibung: Vergleich der Fortsetzung der Präexpositionsprophylaxe nach Population von Präexpositionsprophylaxe-Kunden (z. B. Sexarbeiterinnen, stillende Frauen, heranwachsende Mädchen und junge Frauen/Frauen mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion, Männer, die Sex mit Männern haben, Transgender-Personen, Männer mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion).

Zeitrahmen: 12 Monate nach der Einschreibung. Analyse: Der Anteil der Klienten, die zu jedem Zeitpunkt weiterhin eine Präexpositionsprophylaxe erhalten, wird beschrieben und anhand der Bevölkerung verglichen, wobei eine logarithmisch-binomiale Regression unter Berücksichtigung der Anzahl der Präexpositionsprophylaxe-Kunden am Standort nach Modalität verwendet wird. Clustering innerhalb von Standorten wird einbezogen.

Ergebnis 7 Titel: Häufigkeit des Wechsels zwischen oraler und injizierbarer Präexpositionsprophylaxe Beschreibung: Beschreiben Sie die Häufigkeit des Wechsels zwischen oraler und injizierbarer Präexpositionsprophylaxe bei Anwendern von Präexpositionsprophylaxe. Zeitrahmen: 18 Monate nach der Einschreibung. Analyse: Beschreiben Sie den Gesamtanteil des Wechsels zu oraler und injizierbarer Präexpositionsprophylaxe injizierbare Präexpositionsprophylaxe nach 18 Monaten und vergleichen Sie die Anteile derjenigen, die umsteigen, indem Sie vor Ort geclusterte Anteilstests verwenden

Sekundäre Ergebnisse Ergebnis 8 Titel: Implementierungsbereitschaft Beschreibung: Implementierungsbereitschaft über Standorte und Servicebereitstellungskanäle hinweg unter Verwendung der NoMAD-Bewertungen (Normalization MeAsurement Development Questionnaire) Zeitrahmen: 6 Monate nach der Registrierung Analyse: Beschreiben Sie die durchschnittlichen Implementierungsbereitschaftsbewertungen über Standorte hinweg und vergleichen Sie die Servicebereitstellungskanäle mithilfe einer Analyse Varianztests (ANOVA).

Ergebnis 9 Titel: Schwangerschaftsraten bei langwirksamem injizierbarem Cabotegravir für Anwenderinnen von Präexpositionsprophylaxe Beschreibung: Häufigkeit von Schwangerschaften bei langwirksamem injizierbarem Cabotegravir für Anwenderinnen von Präexpositionsprophylaxe Zeitrahmen: 18 Monate nach der Einschreibung Analyse: Beschreiben Sie Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre der Nachbeobachtung bei Cisgender-Frauen unter lang wirkendem injizierbarem Cabotegravir

Ergebnis 10 Titel: Schwangerschaftsergebnisse bei langwirksamem injizierbarem Cabotegravir für Anwenderinnen von Präexpositionsprophylaxe Beschreibung: Beschreiben Sie die Ergebnisse des Geburtsregisters bei langwirksamem injizierbarem Cabotegravir für Anwenderinnen von Präexpositionsprophylaxe Zeitrahmen: 18 Monate nach der Einschreibung Analyse: Anteil der Schwangerschaftsanomalien wird sein insgesamt beschrieben bei Cisgender-Frauen mit gelegentlichen Schwangerschaften mit lang wirkendem injizierbarem Cabotegravir und im Vergleich zu Frauen mit Schwangerschaften mit oraler Präexpositionsprophylaxe unter Verwendung eines Proportionsvergleichs.