PathToScale: uma avaliação de implementação

Este estudo avaliará a aceitação do cliente, o alcance equitativo e a continuação da implementação da profilaxia pré-exposição oral e injetável em populações prioritárias e canais de prestação de serviços em ambientes do mundo real. O estudo também avaliará o cabotegravir injetável de ação prolongada para a prontidão da implementação da profilaxia pré-exposição e os resultados da implementação nesses canais de distribuição e nas populações prioritárias, a partir da perspectiva dos prestadores e dos clientes. As atividades de geração de demanda também serão avaliadas. Por último, o estudo conduzirá a vigilância clínica dos resultados do cabotegravir injetável de ação prolongada em grande escala, incluindo resultados de gravidez entre clientes que engravidam ou estão grávidas com cabotegravir injetável de ação prolongada e resultados de soroconversão e resistência de usuárias de cabotegravir injetável de ação prolongada.

Este estudo adota uma abordagem híbrida de implementação observacional, que aproveitará dados programáticos de rotina da implementação da profilaxia pré-exposição de registros nacionais e ferramentas da implementação no mundo real do cabotegravir injetável de ação prolongada e complementará esses dados de rotina com coleta direcionada dos resultados da implementação e das barreiras e facilitadores à implementação com um subconjunto de partes interessadas. A equipe de pesquisa não implementará o cabotegravir injetável de ação prolongada, mas sim o cabotegravir injetável de ação prolongada será implementado pelo Ministério da Saúde e pelos parceiros de implementação sob cuidados de rotina e seguindo as diretrizes de profilaxia pré-exposição do Ministério da Saúde.

De acordo com as diretrizes de elegibilidade do Ministério da Saúde, prevemos que as seguintes populações serão priorizadas para cabotegravir injetável de ação prolongada para distribuição de profilaxia pré-exposição em nível nacional, após avaliação de risco individual.

• Mulheres trabalhadoras do sexo (FSW)
• Homens que fazem sexo com homens (HSH)
• Indivíduos transgêneros (TG)
• Mulheres, meninas adolescentes e mulheres jovens (AJM) que se apresentam em serviços de infecções sexualmente transmissíveis (IST)
• Mulheres que amamentam
• Parceiros masculinos de mulheres profissionais do sexo (MTS)
• Homens de alto risco, apresentando uma infecção sexualmente transmissível (IST) sindrômica ou confirmada em laboratório

Os usuários de profilaxia pré-exposição serão inscritos passivamente na avaliação. Dados programáticos desidentificados de rotina serão utilizados dos ScanForms de profilaxia pré-exposição do Ministério da Saúde para identificar o número e as características demográficas (sexo, idade, indicação para profilaxia pré-exposição) de cabotegravir oral e injetável de ação prolongada para pré-exposição usuários de profilaxia iniciando modalidades de profilaxia pré-exposição por local, mudando de cabotegravir oral para cabotegravir injetável de ação prolongada para profilaxia pré-exposição (e vice-versa) e taxas de continuação.

Serão realizadas atividades adicionais de coleta de dados para avaliar o processo de implementação e sua fidelidade, incluindo avaliações do contexto das instalações, um cabotegravir injetável de ação prolongada para profilaxia pré-exposição, avaliação da prontidão com prestadores de serviços em instalações de implementação, entrevistas qualitativas com prestadores, avaliações observacionais de fornecedores em todas as instalações e entrevistas de saída do cliente.

Resultados primários

Resultado 1 Título: adesão à profilaxia pré-exposição por modalidade Descrição: Comparação da adesão à profilaxia pré-exposição por modalidade (injetável vs. oral) entre os meses 7 a 12 Prazo: 12 meses após a inscrição Análise: a adesão à profilaxia pré-exposição entre as modalidades será descrito globalmente como a proporção média de profilaxia pré-exposição injetável versus oral por local, e comparado entre locais usando testes de proporção.

Resultado 2 Título: adesão à profilaxia pré-exposição por canal de prestação Descrição: Comparação da adesão à profilaxia pré-exposição oral e injetável por canal de prestação de serviço (por exemplo, aconselhamento e testes de VIH, cuidados pós-natais, planeamento familiar, clínicas de infecções sexualmente transmissíveis, centros de acolhimento, serviços amigos dos jovens, etc.) Prazo: 12 meses após a inscrição Análise: Contagens mensais de adesão à profilaxia pré-exposição por canal de entrega serão descrito e comparado usando ajuste de regressão de Poisson para volume de locais elegíveis para serviços de testagem de HIV e oferta disponível; agrupamento dentro de sites será incluído.

Resultado 3 Título: adesão à profilaxia pré-exposição pela população Descrição: Comparação da adesão à profilaxia pré-exposição oral e injetável pela população de clientes da profilaxia pré-exposição (por exemplo, mulheres trabalhadoras do sexo, mulheres que amamentam, raparigas adolescentes e mulheres/mulheres jovens com alto risco de infecção pelo VIH, homens que fazem sexo com homens, pessoas transgénero, homens com alto risco de contrair o VIH).

Prazo: 12 meses após a inscrição Análise: As contagens mensais de adesão à profilaxia pré-exposição pela população serão descritas e comparadas usando o ajuste de regressão de Poisson para o volume do local elegível do serviço de teste de HIV e a oferta disponível; agrupamento dentro de sites será incluído.

Resultado 4 Título: Continuação da profilaxia pré-exposição por modalidade Descrição: Comparação da continuação da profilaxia pré-exposição por modalidade (injetável vs. oral) Prazo: 12 meses após a inscrição Análise: A proporção de clientes que persistem na profilaxia pré-exposição em cada ponto de tempo irá ser descrito e comparado por modalidade usando regressão log-binomial ajustando para número de clientes de profilaxia pré-exposição no local por modalidade; agrupamento dentro de sites será incluído.

Resultado 5 Título: Continuação da profilaxia pré-exposição por canal de administração Descrição: Comparação da continuação da profilaxia pré-exposição por canal (por exemplo, aconselhamento e testes de VIH, cuidados pós-natais, planeamento familiar, clínicas de infecções sexualmente transmissíveis, centros de acolhimento, serviços amigos dos jovens, etc.) Prazo: 12 meses após a inscrição Análise: Proporção de clientes que persistem na profilaxia pré-exposição em cada o ponto no tempo será descrito e comparado por canal de entrega usando ajuste de regressão log-binomial para número de clientes de profilaxia pré-exposição no local por modalidade; agrupamento dentro de sites será incluído.

Resultado 6 Título: Continuação da profilaxia pré-exposição por população Descrição: Comparação da continuação da profilaxia pré-exposição por população de clientes de profilaxia pré-exposição (por exemplo, mulheres trabalhadoras do sexo, mulheres que amamentam, raparigas adolescentes e mulheres/mulheres jovens com alto risco de contrair o VIH, homens que fazem sexo com homens, pessoas transgénero, homens com alto risco de contrair o VIH).

Prazo: 12 meses após a inscrição Análise: A proporção de clientes que persistem na profilaxia pré-exposição em cada ponto de tempo será descrita e comparada por população usando ajuste de regressão log-binomial para o número de clientes de profilaxia pré-exposição no local por modalidade; agrupamento dentro de sites será incluído.

Resultado 7 Título: Taxas de mudança entre profilaxia pré-exposição oral e injetável Descrição: Descrever as taxas de mudança entre profilaxia pré-exposição oral e injetável entre usuários de profilaxia pré-exposição Prazo: 18 meses após a inscrição Análise: Descrever a proporção geral de mudança para oral e profilaxia pré-exposição injetável aos 18 meses e comparar as proporções daqueles que trocaram usando testes de proporções agrupados no local

Resultados Secundários Resultado 8 Título: Prontidão para implementação Descrição: Prontidão para implementação em locais e canais de prestação de serviços usando pontuações do questionário Normalization MeAsurement Development (NoMAD) Prazo: 6 meses após a inscrição Análise: Descrever pontuações médias de prontidão para implementação em locais e comparar entre canais de prestação de serviços usando análise teste de variância (ANOVA).

Resultado 9 Título: Taxas de gravidez entre cabotegravir injetável de ação prolongada para usuárias de profilaxia pré-exposição Descrição: Incidência de gravidez entre cabotegravir injetável de ação prolongada para usuárias de profilaxia pré-exposição Prazo: 18 meses após a inscrição Análise: Descrever gestações por 100 mulheres-ano de acompanhamento entre mulheres cisgênero em uso de cabotegravir injetável de longa ação

Resultado 10 Título: Resultados da gravidez entre cabotegravir injetável de ação prolongada para usuárias de profilaxia pré-exposição Descrição: Descrever os resultados do registro de nascimento entre cabotegravir injetável de ação prolongada para usuárias de profilaxia pré-exposição Prazo: 18 meses após a inscrição Análise: A proporção de anormalidades na gravidez será descrito globalmente entre mulheres cisgênero com gravidezes incidentes de cabotegravir injetável de ação prolongada e em comparação com mulheres com gravidezes com profilaxia pré-exposição oral usando comparação de proporções.