PathToScale: Hodnocení implementace

Tato studie posoudí přijetí klienty, spravedlivý dosah a pokračování v zavádění orální a injekční preexpoziční profylaxe napříč prioritními populacemi a kanály poskytování služeb v prostředí reálného světa. Studie bude také hodnotit dlouhodobě působící injekční kabotegravir z hlediska připravenosti k implementaci preexpoziční profylaxe a výsledků implementace napříč těmito distribučními kanály a prioritními populacemi z pohledu poskytovatelů a klientů. Vyhodnoceny budou také aktivity generující poptávku. A konečně, studie bude provádět klinické sledování výsledků dlouhodobě působícího injekčního kabotegraviru ve velkém měřítku, včetně výsledků těhotenství u klientek, které otěhotní nebo jsou těhotné na dlouhodobě působícím injekčním kabotegraviru, a výsledků sérokonverze a rezistence u dlouhodobě působících injekčních uživatelů kabotegraviru.

Tato studie využívá hybridní observační a implementační přístup, který bude využívat rutinní programová data z implementace preexpoziční profylaxe z národních registrů a nástrojů z reálného zavádění dlouhodobě působícího injekčního kabotegraviru a doplní tato rutinní data cíleným sběrem výsledků implementace a překážek a facilitátorů implementace s podskupinou zúčastněných stran. Výzkumní pracovníci nebudou zavádět dlouhodobě působící injekční kabotegravir, ale dlouhodobě působící injekční kabotegravir bude implementován ministerstvem zdravotnictví a implementačními partnery v rámci rutinní péče a podle pokynů Ministerstva zdravotnictví preexpoziční profylaxe.

Podle pokynů Ministerstva zdravotnictví o způsobilosti očekáváme, že následující populace budou upřednostňovány pro dlouhodobě působící injekční kabotegravir pro distribuci preexpoziční profylaxe na národní úrovni, po individuálním posouzení rizik.

• Prostitutky (FSW)
• Muži, kteří mají sex s muži (MSM)
• Transgender jednotlivci (TG)
• Ženy a dospívající dívky a mladé ženy (AGYW) prezentující se na službách týkajících se sexuálně přenosných infekcí (STI).
• Kojící ženy
• Mužští partneři prostitutek (FSW)
• Muži s vysokým rizikem, kteří mají syndromickou nebo laboratorně potvrzenou sexuálně přenosnou infekci (STI)

Uživatelé preexpoziční profylaxe budou pasivně zařazeni do hodnocení. K identifikaci počtu a demografických charakteristik (pohlaví, věk, indikace preexpoziční profylaxe) perorálního a dlouhodobě působícího injekčního kabotegraviru pro preexpozici budou využívána rutinní, neidentifikovaná programová data ze ScanForms preexpoziční profylaxe Ministerstva zdravotnictví. uživatelé profylaxe, kteří zahajují preexpoziční profylaxi podle místa, přecházejí z perorálního na dlouhodobě působící injekční kabotegravir pro preexpoziční profylaxi (a naopak) a četnost pokračování.

Budou provedeny další činnosti shromažďování dat za účelem vyhodnocení procesu implementace a jeho věrnosti, včetně posouzení kontextu zařízení, dlouhodobě působícího injekčního kabotegraviru pro zajištění předexpoziční profylaxe, posouzení připravenosti poskytovatelů napříč implementačními zařízeními, kvalitativní rozhovory s poskytovateli, observační hodnocení poskytovatelé napříč zařízeními a výstupní pohovory s klienty.

Primární výsledky

Výsledek 1 Název: Vychytávání preexpoziční profylaxe podle modality Popis: Srovnání vychytávání preexpoziční profylaxe modalitou (injekce vs. orální) mezi měsíci 7-12 Časový rámec: 12 měsíců po zařazení do studie Analýza: Vychytávání preexpoziční profylaxe napříč modalitami bude popsaný celkově jako průměrný podíl injikovatelné vs. orální preexpoziční profylaxe na místo a porovnán napříč místy pomocí proporčních testů.

Výsledek 2 Název: Příjem preexpoziční profylaxe aplikačním kanálem Popis: Srovnání orálního a injekčního příjmu preexpoziční profylaxe aplikačním kanálem (např. Poradenství a testování na HIV, poporodní péče, plánování rodiny, kliniky pro sexuálně přenosné infekce, kontaktní centra, služby přátelské mládeži atd.) Časový rámec: 12 měsíců po zařazení do studie Analýza: Měsíční počty předexpozičních profylaxí budou doručovacími kanály popsány a porovnány pomocí Poissonovy regresní úpravy pro objem způsobilé služby testování na HIV a dostupnou nabídku; bude zahrnuto shlukování v rámci lokalit.

Výsledek 3 Název: Vychytávání preexpoziční profylaxe populací Popis: Srovnání vychytávání perorální a injekční preexpoziční profylaxe klientskou populací preexpoziční profylaxe (např. prostitutky, kojící ženy, dospívající dívky a mladé ženy/ženy s vysokým rizikem infekce HIV, muži, kteří mají sex s muži, transgender osoby, muži s vysokým rizikem získání HIV).

Časový rámec: 12 měsíců po zařazení do studie Analýza: Budou popsány měsíční počty absorpce předexpoziční profylaxe populací a porovnány pomocí Poissonovy regresní úpravy pro objem způsobilého místa pro službu testování HIV a dostupnou nabídku; bude zahrnuto shlukování v rámci lokalit.

Výsledek 4 Název: Pokračování preexpoziční profylaxe podle modality Popis: Porovnání pokračování preexpoziční profylaxe podle modality (injekce vs. orální) Časový rámec: 12 měsíců po zařazení Analýza: Podíl klientů, kteří přetrvají na preexpoziční profylaxi v každém časovém bodě, bude být popsány a porovnány modalitou s použitím log-binomické regrese upravující počet klientů předexpoziční profylaxe na místě podle modality; bude zahrnuto shlukování v rámci lokalit.

Výsledek 5 Název: Pokračování preexpoziční profylaxe podle aplikačního kanálu Popis: Porovnání pokračování preexpoziční profylaxe podle kanálu (např. Poradenství a testování HIV, poporodní péče, plánování rodiny, kliniky pro sexuálně přenosné infekce, kontaktní centra, služby přátelské mladým atd.) Časový rámec: 12 měsíců po zařazení do studie Analýza: Podíl klientů přetrvávajících na preexpoziční profylaxi napříč každým časový bod bude popsán a porovnán dodávacím kanálem s použitím log-binomické regrese úpravy pro počet klientů preexpoziční profylaxe na místě podle modality; bude zahrnuto shlukování v rámci lokalit.

Výsledek 6 Název: Pokračování preexpoziční profylaxe podle populace Popis: Srovnání pokračování preexpoziční profylaxe podle populace klientů preexpoziční profylaxe (např. prostitutky, kojící ženy, dospívající dívky a mladé ženy/ženy s vysokým rizikem získání HIV, muži, kteří mají sex s muži, transgender osoby, muži s vysokým rizikem získání HIV).

Časový rámec: 12 měsíců po zařazení do studie Analýza: Popíše se podíl klientů přetrvávajících na preexpoziční profylaxi napříč každým časovým bodem a porovná se podle populace pomocí log-binomické regrese upravené pro počet klientů preexpoziční profylaxe na místě podle modality; bude zahrnuto shlukování v rámci lokalit.

Výsledek 7 Název: Míra změny mezi orální a injekční preexpoziční profylaxií Popis: Popište míru změny mezi orální a injekční preexpoziční profylaxi u uživatelů preexpoziční profylaxe Časový rámec: 18 měsíců po zařazení Analýza: Popište celkový poměr přechodu na orální a injekční preexpoziční profylaxe po 18 měsících a porovnejte podíl těch, kteří přešli pomocí testování podílů seskupených na místě

Sekundární výsledky Výsledek 8 Název: Připravenost na implementaci Popis: Připravenost na implementaci napříč weby a kanály poskytování služeb pomocí skóre dotazníku Normalization MeAsurement Development (NoMAD) Časový rámec: 6 měsíců po registraci Analýza: Popište průměrné skóre připravenosti na implementaci napříč weby a porovnejte mezi kanály poskytování služeb pomocí analýzy testování rozptylu (ANOVA).

Výsledek 9 Název: Míra otěhotnění mezi dlouhodobě působícími injekčními uživateli kabotegraviru pro preexpoziční profylaxi Popis: Incidence těhotenství mezi dlouhodobě působícími injekčně užívanými kabotegravirem pro preexpoziční profylaxi Časový rámec: 18 měsíců po zařazení Analýza: Popište těhotenství za rok 100 žen sledování u cisgender žen dlouhodobě působícího injekčního kabotegraviru

Výsledek 10 Název: Výsledky těhotenství mezi uživatelkami dlouhodobě působícího injekčního kabotegraviru pro uživatele preexpoziční profylaxe Popis: Popište výsledky registru narození u uživatelek dlouhodobě působícího injekčního kabotegraviru pro uživatele preexpoziční profylaxe Časový rámec: 18 měsíců po zařazení Analýza: Podíl těhotenských abnormalit bude popsali celkově mezi cisgender ženami s náhodnými těhotenstvími s injekčním kabotegravirem s dlouhodobým účinkem a ve srovnání s ženami s těhotenstvím s orální preexpoziční profylaxí pomocí srovnání poměrů.