PathToScale: En implementeringsevaluering

Denne studien vil vurdere klientopptak, rettferdig rekkevidde og fortsettelse av oral og injiserbar pre-eksponeringsprofylakse-implementering på tvers av prioriterte populasjoner og tjenesteleveringskanaler i virkelige omgivelser. Studien vil også evaluere langtidsvirkende injiserbart cabotegravir for pre-eksponering profylakse implementeringsberedskap og implementeringsresultater på tvers av disse leveringskanalene og prioriterte populasjoner fra perspektivene til leverandører og klienter. Etterspørselsgenereringsaktiviteter vil også bli evaluert. Til slutt vil studien gjennomføre klinisk overvåking av langtidsvirkende injiserbare kabotegravir-utfall i stor skala, inkludert graviditetsutfall blant klienter som blir gravide eller er gravide på langtidsvirkende injiserbart kabotegravir, og serokonversjon og resistensutfall hos langtidsvirkende injiserbare cabotegravir-brukere.

Denne studien tar en hybrid observasjonsimplementeringstilnærming, som vil utnytte rutinemessige programmatiske data fra pre-eksponeringsprofylakse-implementering fra nasjonale registre og verktøy fra den virkelige utrullingen av langtidsvirkende injiserbart cabotegravir og vil utfylle disse rutinedataene med målrettet innsamling av implementeringsresultater og barrierer og tilretteleggere for implementering med en undergruppe av interessenter. Forskningspersonell vil ikke implementere langtidsvirkende injiserbart kabotegravir, men heller langtidsvirkende injiserbart kabotegravir vil bli implementert av Helsedepartementet og implementeringspartnere under rutinemessig behandling og etter Helsedepartementets retningslinjer for profylakse før eksponering.

I henhold til helsedepartementets retningslinjer for kvalifisering, forventer vi at følgende populasjoner vil bli prioritert for langtidsvirkende injiserbart kabotegravir for pre-eksponeringsprofylakse distribusjon nasjonalt, etter individuell risikovurdering.

• Kvinnelige sexarbeidere (FSW)
• Menn som har sex med menn (MSM)
• Transpersoner (TG)
• Kvinner og unge jenter og unge kvinner (AGYW) som møter på tjenester for seksuelt overførbare infeksjoner (STI)
• Ammende kvinner
• Mannlige partnere til kvinnelige sexarbeidere (FSW)
• Menn med høy risiko, med en syndrom eller laboratoriebekreftet seksuelt overførbar infeksjon (STI)

Pre-eksponeringsprofylaksebrukere vil passivt bli registrert i evalueringen. Rutinemessige, avidentifiserte programmatiske data vil bli brukt fra Helsedepartementet pre-eksponeringsprofylakse ScanForms for å identifisere antall og demografiske karakteristika (kjønn, alder, indikasjon for pre-eksponeringsprofylakse) av oral og langtidsvirkende injiserbar cabotegravir for pre-eksponering Profylaksebrukere som starter pre-eksponeringsprofylakse-modaliteter etter sted, bytter fra oral til langtidsvirkende injiserbar cabotegravir for pre-eksponeringsprofylakse (og omvendt), og fortsettelsesrater.

Ytterligere datainnsamlingsaktiviteter vil bli utført for å evaluere implementeringsprosessen og dens troverdighet, inkludert fasilitetskontekstvurderinger, et langtidsvirkende injiserbart cabotegravir for preeksponeringsprofylakse-beredskapsvurdering med leverandører på tvers av implementeringsfasiliteter, kvalitative intervjuer med leverandører, observasjonsvurderinger av tilbydere på tvers av fasiliteter, og klientavslutningsintervjuer.

Primære resultater

Utfall 1 Tittel: Pre-eksponeringsprofylakseopptak etter modalitet Beskrivelse: Sammenligning av preeksponeringsprofylakseopptak etter modalitet (injiserbar vs. oral) mellom måneder 7-12 Tidsramme: 12 måneder etter innmelding Analyse: Pre-eksponeringsprofylakseopptak på tvers av modaliteter vil være beskrevet samlet som den gjennomsnittlige andelen som tar opp injiserbar kontra oral pre-eksponeringsprofylakse per sted, og sammenlignet på tvers av steder ved bruk av proporsjonstester.

Utfall 2 Tittel: Pre-eksponeringsprofylakseopptak etter leveringskanal Beskrivelse: Sammenligning av oral og injiserbar pre-eksponeringsprofylakseopptak etter tjenesteleveringskanal (f.eks. HIV-rådgivning og testing, postnatal omsorg, familieplanlegging, klinikker for seksuelt overførbare infeksjoner, drop-in-sentre, ungdomsvennlige tjenester, etc.) Tidsramme: 12 måneder etter innmelding Analyse: Månedlige tellinger av pre-eksponeringsprofylakseopptak etter leveringskanal vil være beskrevet og sammenlignet ved å bruke Poisson-regresjonsjustering for HIV-testingtjenestens kvalifiserte volum og tilgjengelig forsyning; clustering innenfor nettsteder vil bli inkludert.

Utfall 3 Tittel: Pre-eksponeringsprofylakseopptak etter populasjon Beskrivelse: Sammenligning av oral og injiserbar pre-eksponeringsprofylakseopptak av pre-eksponeringsprofylakse klientpopulasjon (f.eks. kvinnelige sexarbeidere, ammende kvinner, ungdomsjenter og unge kvinner/kvinner med høy risiko for hiv-infeksjon, menn som har sex med menn, transpersoner, menn med høy risiko for hiv-smitte).

Tidsramme: 12 måneder etter innmelding Analyse: Månedlige tellinger av pre-eksponeringsprofylakseopptak etter populasjon vil bli beskrevet og sammenlignet ved å bruke Poisson-regresjonsjustering for HIV-testtjenesten kvalifisert stedsvolum og tilgjengelig forsyning; clustering innenfor nettsteder vil bli inkludert.

Utfall 4 Tittel: Pre-eksponeringsprofylakse fortsettelse etter modalitet Beskrivelse: Sammenligning av pre-eksponeringsprofylakse fortsettelse etter modalitet (injiserbar vs. oral) Tidsramme: 12 måneder etter innmelding Analyse: Andel klienter som fortsetter med pre-eksponeringsprofylakse på tvers av hvert tidspunkt vil beskrives og sammenlignes med modalitet ved bruk av log-binomial regresjon som justerer for antall pre-eksponeringsprofylakseklienter på stedet etter modalitet; clustering innenfor nettsteder vil bli inkludert.

Utfall 5 Tittel: Pre-eksponeringsprofylakse fortsettelse etter leveringskanal Beskrivelse: Sammenligning av pre-eksponeringsprofylakse fortsettelse etter kanal (f.eks. HIV-rådgivning og testing, postnatal omsorg, familieplanlegging, klinikker for seksuelt overførbare infeksjoner, drop-in-sentre, ungdomsvennlige tjenester, etc.) Tidsramme: 12 måneder etter innmelding Analyse: Andel klienter som fortsetter med pre-eksponeringsprofylakse på tvers av hver tidspunktet vil bli beskrevet og sammenlignet etter leveringskanal ved bruk av log-binomial regresjon som justerer for antall pre-eksponeringsprofylakseklienter på stedet etter modalitet; clustering innenfor nettsteder vil bli inkludert.

Utfall 6 Tittel: Pre-eksponeringsprofylakse fortsettelse etter populasjon Beskrivelse: Sammenligning av pre-eksponeringsprofylakse fortsettelse etter pre-eksponering profylakse klientpopulasjon (f.eks. kvinnelige sexarbeidere, ammende kvinner, tenåringsjenter og unge kvinner/kvinner med høy risiko for HIV-ervervelse, menn som har sex med menn, transpersoner, menn med høy risiko for HIV-ervervelse).

Tidsramme: 12 måneder etter innmelding Analyse: Andel av klienter som fortsetter med pre-eksponeringsprofylakse på tvers av hvert tidspunkt vil bli beskrevet og sammenlignet etter populasjon ved bruk av log-binomial regresjon justering for antall pre-eksponeringsprofylakseklienter på stedet etter modalitet; clustering innenfor nettsteder vil bli inkludert.

Utfall 7 Tittel: Byttehastigheter mellom oral og injiserbar pre-eksponeringsprofylakse Beskrivelse: Beskriv hastigheter for bytte mellom oral og injiserbar preeksponeringsprofylakse blant pre-eksponeringsprofylaksebrukere Tidsramme: 18 måneder etter innmelding Analyse: Beskriv den totale bytteprofylaksen til oral og injiserbar pre-eksponeringsprofylakse ved 18 måneder og sammenlign andeler av de som bytter ved å bruke proporsjonstesting samlet på stedet

Sekundære utfall Utfall 8 Tittel: Implementeringsberedskap Beskrivelse: Implementeringsberedskap på tvers av nettsteder og tjenesteleveringskanaler ved hjelp av Normalization MeAsurement Development questionnaire (NoMAD)-score Tidsramme: 6 måneder etter påmelding Analyse: Beskriv gjennomsnittlig implementeringsberedskapsscore på tvers av nettsteder og sammenlign på tvers av tjenesteleveringskanaler ved hjelp av analyse varianstesting (ANOVA).

Utfall 9 Tittel: Graviditetsrater blant langtidsvirkende injiserbart kabotegravir for pre-eksponeringsprofylaksebrukere Beskrivelse: Forekomst av graviditet blant langtidsvirkende injiserbart cabotegravir for pre-eksponeringsprofylaksebrukere Tidsramme: 18 måneder etter innmelding Analyse: Beskriv graviditeter per 100-kvinneår av oppfølging blant ciskjønnede kvinner på langtidsvirkende injiserbart cabotegravir

Utfall 10 Tittel: Graviditetsutfall blant langtidsvirkende injiserbart cabotegravir for pre-eksponeringsprofylaksebrukere Beskrivelse: Beskriv fødselsregisterutfall blant langtidsvirkende injiserbart cabotegravir for pre-eksponeringsprofylaksebrukere Tidsramme: 18 måneder etter innmelding Analyse: Andel av svangerskapsavvik vil være graviditetsavvik. beskrevet generelt blant ciskjønnede kvinner med tilfeldige langtidsvirkende injiserbare cabotegravir-graviditeter og sammenlignet med kvinner med oral pre-eksponeringsprofylaksegraviditet ved å sammenligne proporsjoner.