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Infusione di prostaciclina vs placebo per 72 ore in pazienti ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria acuta (COMBAT-ARF)

18 agosto 2025 aggiornato da: Pär Johansson

Efficacia e sicurezza dell'infusione di prostaciclina per 72 ore (1 ng/kg/min) in pazienti ventilati meccanicamente con endoteliopatia polmonare infettiva: uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in cieco, avviato dallo sperimentatore

Lo scopo di questo studio clinico è quello di valutare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa continua di iloprost a basso dosaggio rispetto al placebo per 72 ore, in 450 pazienti ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria infettiva. L'ipotesi dello studio è che l'iloprost possa essere utile come trattamento di salvataggio endoteliale poiché si prevede che disattivi l'endotelio e ripristini l'integrità vascolare nei pazienti affetti da insufficienza respiratoria causata dalla rottura endoteliale, migliorando in definitiva la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’insufficienza respiratoria acuta (ARF) è comune nei pazienti critici e il 50% di tutti i pazienti delle unità di terapia intensiva necessita di ventilazione meccanica. L'ARF si verifica in un gruppo eterogeneo di pazienti, il più delle volte in caso di polmonite, sepsi, aspirazione di contenuto gastrico o traumi gravi e interventi chirurgici importanti. Nonostante i miglioramenti nelle capacità di terapia intensiva, la mortalità per ARF rimane elevata e l’unica opzione di trattamento, ad oggi, è la terapia di supporto. Una recente analisi Cochrane (2018) non ha trovato prove dell’efficacia di alcun farmaco nel ridurre i decessi nei pazienti affetti da ARF ventilati meccanicamente, evidenziando l’elevato bisogno medico insoddisfatto.

Dato che il sistema polmonare, a parte il cervello, è l’organo vitale più altamente vascolarizzato del corpo, un danno endoteliale esteso è una caratteristica centrale della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e l’insufficienza respiratoria è il razionale del presente studio. Le prove supportano che l’infusione di iloprost ha migliorato significativamente la funzione e l’integrità endoteliale nei pazienti ventilati meccanicamente con infezione da COVID-19, riducendo la mortalità a 28 giorni del 50%.

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare se l'infusione continua di iloprost a basso dosaggio alla dose di 1 ng/kg/min per 72 ore sia sicura e riduca significativamente la mortalità per tutte le cause al giorno 28.

I pazienti idonei a partecipare a questo studio saranno temporaneamente incapaci a causa di una malattia acuta grave correlata all'insufficienza respiratoria.

Durante lo studio, al paziente verrà somministrata un'infusione continua di iloprost a basso dosaggio o placebo per 72 ore durante la permanenza presso l'unità di terapia intensiva (ICU) e verranno ottenuti ulteriori campioni di sangue al basale, 24, 48 e 72 ore.

Questo studio è condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki 2 e il Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano, le linee guida per la buona pratica clinica (ICH-GCP) e in conformità con il protocollo. Nell'ambito della garanzia della qualità, un'unità GCP indipendente effettuerà una visita di monitoraggio in loco, inclusa la verifica dei dati di origine. La procedura operativa standard (SOP) affronterà le procedure specifiche del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Reclutamento
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
        • Contatto:
          • Niels E Clausen, MD
        • Investigatore principale:
          • Niels E Clausen, MD
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
        • Contatto:
          • Peter Soee-Jensen, MD
        • Investigatore principale:
          • Peter Soee-Jensen, MD
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Reclutamento
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjaelands Hospital
        • Investigatore principale:
          • Morten Bestle, MD
        • Contatto:
          • Morten Bestle, MD
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
        • Investigatore principale:
          • Klaus T Kristiansen, MD
        • Contatto:
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital
        • Contatto:
          • Lars Peter K Andersen, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Lars Peter K Andersen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in terapia intensiva (età ≥ 18 anni)
  • Sospetta infezione polmonare
  • Necessità di ventilazione meccanica (< 24 ore dal momento dello screening)
  • trombomodulina solubile (sTM) ≥ 4 ng/ml nel plasma sanguigno

Criteri di esclusione:

  • Sospensione della terapia attiva
  • Gravidanza (non gravidanza confermata da pazienti con valori negativi alla coriogonadotropina (hCG) nelle urine o nel plasma o in postmenopausa definiti come donne di età pari o superiore a 60 anni o a discrezione dello sperimentatore)
  • Shock settico secondo i criteri Sepsi 3 E sTM> 10 ng/ml
  • Ipersensibilità nota all'iloprost o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
  • Precedentemente incluso in questo studio o in uno studio sulla prostaciclina entro 30 giorni
  • Sanguinamento pericoloso per la vita definito dal medico curante
  • Insufficienza cardiaca grave nota (classe NYHA IV)
  • Sospetta sindrome coronarica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iloprost
I pazienti randomizzati al trattamento attivo (n=225 pazienti) riceveranno un'infusione continua di iloprost per 72 ore dopo l'inclusione o fino alla dimissione in reparto o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Iloprost
Infusione continua per 72 ore a 3 ml/ora. Dose di trattamento 1 ng/kg/min
Altri nomi:
  • Ilomedin
Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica
I pazienti randomizzati al trattamento con placebo (n = 225 pazienti) riceveranno un'infusione continua di placebo per 72 ore dopo l'inclusione o fino alla dimissione in reparto o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Soluzione salina isotonica
Infusione continua per 72 ore a 3 ml/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
Mortalità per tutte le cause al giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90
Mortalità per tutte le cause al giorno 90
Giorno 90
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massimo 90 giorni dopo la randomizzazione]
Giorni di vita senza vasopressore in terapia intensiva entro 28 e 90 giorni
Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massimo 90 giorni dopo la randomizzazione]
Giorni senza sostituzione renale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massimo 90 giorni dopo la randomizzazione]
Giorni di vita senza sostituzione renale in terapia intensiva entro 28 e 90 giorni
Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massimo 90 giorni dopo la randomizzazione]
Giorni liberi dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massimo 90 giorni dopo la randomizzazione]
Giorni di vita senza ventilazione meccanica in terapia intensiva entro 28 e 90 giorni
Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massimo 90 giorni dopo la randomizzazione]
Reazioni avverse gravi (SAR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dopo la randomizzazione
Numero totale e numero di pazienti con una o più reazioni avverse gravi entro i primi 7 giorni
Fino al giorno 7 dopo la randomizzazione
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dopo la randomizzazione
Numeri totali e numeri di pazienti con uno o più eventi avversi gravi entro i primi 7 giorni
Fino al giorno 7 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pär Johansson

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pär I Johansson, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Peter Soee-Jensen, MD, +4538682458

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMBAT-ARF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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