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Infusion von Prostacyclin vs. Placebo über 72 Stunden bei beatmeten Patienten mit akutem Atemversagen (COMBAT-ARF)

18. August 2025 aktualisiert von: Pär Johansson

Wirksamkeit und Sicherheit einer 72-Stunden-Infusion von Prostacyclin (1 ng/kg/Min) bei mechanisch beatmeten Patienten mit infektiöser pulmonaler Endotheliopathie – eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, verblindete, von Forschern initiierte Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer kontinuierlichen intravenösen Verabreichung von niedrig dosiertem Iloprost im Vergleich zu Placebo über 72 Stunden bei 450 beatmeten Patienten mit infektiösem Atemversagen zu untersuchen. Die Studienhypothese lautet, dass Iloprost als endotheliale Rettungsbehandlung von Nutzen sein könnte, da davon ausgegangen wird, dass es das Endothel deaktiviert und die Gefäßintegrität bei Patienten wiederherstellt, die an Atemversagen aufgrund eines Endothelabbaus leiden, was letztendlich das Überleben verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akutes Atemversagen (ARF) kommt bei kritisch kranken Patienten häufig vor und 50 % aller Intensivpatienten benötigen eine mechanische Beatmung. ARF tritt bei einer heterogenen Patientengruppe auf, am häufigsten im Zusammenhang mit Lungenentzündung, Sepsis, Aspiration von Mageninhalt oder schwerem Trauma und größeren chirurgischen Eingriffen. Trotz verbesserter Intensivpflegekapazitäten bleibt die ARF-Mortalität hoch und die einzige Behandlungsoption ist bislang die unterstützende Pflege. Eine aktuelle Cochrane-Analyse (2018) ergab keine Hinweise darauf, dass ein Medikament die Zahl der Todesfälle bei künstlich beatmeten Patienten mit ARF wirksam reduzierte, was den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf unterstreicht.

Da das Lungensystem neben dem Gehirn das am stärksten vaskularisierte lebenswichtige Organ im Körper ist, ist eine ausgedehnte Endothelschädigung ein zentrales Merkmal des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), wobei Atemversagen der Grund für die aktuelle Studie ist. Es gibt Belege dafür, dass die Iloprost-Infusion die Endothelfunktion und -integrität bei mechanisch beatmeten Patienten mit COVID-19-Infektion deutlich verbesserte und die 28-Tage-Mortalität um 50 % senkte.

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine kontinuierliche Infusion von niedrig dosiertem Iloprost in einer Dosis von 1 ng/kg/min über 72 Stunden sicher ist und die Gesamtmortalität am 28. Tag signifikant senkt.

Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, sind aufgrund einer akuten schweren Erkrankung im Zusammenhang mit Atemversagen vorübergehend arbeitsunfähig.

Während der Studie erhält der Patient während seines Aufenthalts auf der Intensivstation 72 Stunden lang eine kontinuierliche Infusion von niedrig dosiertem Iloprost oder Placebo, und zu Studienbeginn sowie nach 24, 48 und 72 Stunden werden zusätzliche Blutproben entnommen.

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der Helsinki-2-Erklärung und dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) sowie in Übereinstimmung mit dem Protokoll durchgeführt. Im Rahmen der Qualitätssicherung wird ein Vor-Ort-Überwachungsbesuch durch eine unabhängige GCP-Einheit einschließlich der Überprüfung der Quelldaten durchgeführt. Standard Operation Procedure (SOP) befasst sich mit protokollspezifischen Verfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Niels E Clausen, MD
        • Hauptermittler:
          • Niels E Clausen, MD
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
        • Kontakt:
          • Peter Soee-Jensen, MD
        • Hauptermittler:
          • Peter Soee-Jensen, MD
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Rekrutierung
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjaelands Hospital
        • Hauptermittler:
          • Morten Bestle, MD
        • Kontakt:
          • Morten Bestle, MD
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
        • Hauptermittler:
          • Klaus T Kristiansen, MD
        • Kontakt:
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Peter K Andersen, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Lars Peter K Andersen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Intensivpatienten (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Verdacht auf Lungeninfektion
  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung (< 24 Stunden ab dem Zeitpunkt des Screenings)
  • lösliches Thrombomodulin (sTM) ≥ 4 ng/ml im Blutplasma

Ausschlusskriterien:

  • Rückzug aus der aktiven Therapie
  • Schwangerschaft (keine Schwangerschaft bestätigt durch Patientin mit negativem Choriogonadotropin (hCG) im Urin oder Plasma oder in der Postmenopause, definiert als Frauen im Alter von 60 Jahren oder älter oder nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Septischer Schock gemäß den Sepsis-3-Kriterien UND ein sTM > 10 ng/ml
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Iloprost oder einen der anderen Inhaltsstoffe.
  • Zuvor in dieser Studie oder einer Prostacyclin-Studie innerhalb von 30 Tagen eingeschlossen
  • Vom behandelnden Arzt definierte lebensbedrohliche Blutung
  • Bekannte schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
  • Verdacht auf akutes Koronarsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iloprost
Patienten, die randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt werden (n = 225 Patienten), erhalten 72 Stunden lang nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung auf die Station oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, eine kontinuierliche Infusion von Iloprost.
Arzneimittel: Iloprost
Kontinuierliche Infusion für 72 Stunden mit 3 ml/Stunde. Behandlungsdosis 1 ng/kg/min
Andere Namen:
  • Ilomedin
Placebo-Komparator: Isotonische Kochsalzlösung
Patienten, die randomisiert einer Placebo-Behandlung zugeteilt wurden (n=225 Patienten), erhalten 72 Stunden lang nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung auf die Station oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, eine kontinuierliche Placebo-Infusion.
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
Kontinuierliche Infusion für 72 Stunden mit 3 ml/Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Tag 28
Gesamtmortalität am 28. Tag
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Tag 90
Gesamtmortalität am Tag 90
Tag 90
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage nach der Randomisierung]
Lebenstage ohne Vasopressor auf der Intensivstation innerhalb von 28 bis 90 Tagen
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage nach der Randomisierung]
Nierenersatzfreie Tage
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage nach der Randomisierung]
Lebenstage ohne Nierenersatz auf der Intensivstation innerhalb von 28 und 90 Tagen
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage nach der Randomisierung]
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage nach der Randomisierung]
Lebende Tage ohne mechanische Beatmung auf der Intensivstation innerhalb von 28 bis 90 Tagen
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage nach der Randomisierung]
Schwerwiegende Nebenwirkungen (SARs)
Zeitfenster: Bis Tag 7 nach der Randomisierung
Gesamtzahl und Anzahl der Patienten mit einer oder mehreren schwerwiegenden Nebenwirkungen innerhalb der ersten 7 Tage
Bis Tag 7 nach der Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 7 nach der Randomisierung
Gesamtzahl und Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb der ersten 7 Tage
Bis Tag 7 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pär Johansson

Ermittler

  • Studienleiter: Pär I Johansson, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Peter Soee-Jensen, MD, +4538682458

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMBAT-ARF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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