Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infusion af prostacyclin vs placebo i 72 timer hos mekanisk ventilerede patienter med akut respirationssvigt (COMBAT-ARF)

18. august 2025 opdateret af: Pär Johansson

Effekt og sikkerhed af 72-timers infusion af prostacyclin (1 ng/kg/min) hos mekanisk ventilerede patienter med infektiøs pulmonal endoteliopati - et multicenter randomiseret, placebo-kontrolleret, blindet, investigator-initieret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kontinuerlig intravenøs administration af lavdosis iloprost versus placebo i 72 timer hos 450 mekanisk ventilerede patienter med infektiøs respirationssvigt. Studiehypotesen er, at iloprost kan være gavnlig som en endotel-redningsbehandling, da det forventes at deaktivere endotelet og genoprette vaskulær integritet hos patienter, der lider af respirationssvigt forårsaget af endotelnedbrydning, hvilket i sidste ende forbedrer overlevelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut respirationssvigt (ARF) er almindelig hos kritisk syge patienter, og 50 % af alle intensivafdelingspatienter har behov for mekanisk ventilation. ARF forekommer i en heterogen patientgruppe, oftest i forbindelse med lungebetændelse, sepsis, aspiration af maveindhold eller alvorlige traumer og større operationer. På trods af forbedringer i intensivbehandlingskapaciteter er ARF-dødeligheden fortsat høj, og den eneste behandlingsmulighed til dato er støttende behandling. En nylig Cochrane-analyse (2018) fandt ingen beviser for, at noget lægemiddel var effektivt til at reducere dødsfald hos mekanisk ventilerede patienter med ARF, hvilket fremhæver det høje udækkede medicinske behov.

I betragtning af at lungesystemet, bortset fra hjernen, er det mest vaskulariserede vitale organ i kroppen, er omfattende endotelbeskadigelse et centralt træk ved akut respiratory distress syndrome (ARDS) med respirationssvigt som begrundelsen for den aktuelle undersøgelse. Evidens understøtter, at infusion af iloprost signifikant forbedrede endotelfunktionen og integriteten hos mekanisk ventilerede patienter med COVID-19-infektion med en reduktion af 28-dages dødelighed med 50 %.

Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om kontinuerlig infusion af lavdosis iloprost i en dosis på 1 ng/kg/min i 72 timer er sikker og signifikant reducerer dødeligheden af ​​alle årsager på dag 28.

Patienter, der er kvalificerede til dette forsøg, vil være midlertidigt inkompetente på grund af akut alvorlig sygdom relateret til respirationssvigt.

Under forsøget vil patienten få kontinuerlig infusion af lavdosis iloprost eller placebo i 72 timer under opholdet på intensivafdelingen (ICU), og yderligere blodprøver vil blive taget ved baseline, 24-, 48- og 72-timer.

Dette forsøg udføres i overensstemmelse med Helsinki 2-erklæringen og International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og i overensstemmelse med protokollen. Som en del af kvalitetssikringen vil overvågningsbesøg på stedet blive udført af en uafhængig GCP-enhed, inklusive kildedataverifikation. Standard Operation Procedure (SOP) vil omhandle protokolspecifikke procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Niels E Clausen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Niels E Clausen, MD
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
        • Kontakt:
          • Peter Soee-Jensen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Soee-Jensen, MD
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Rekruttering
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjaelands Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Morten Bestle, MD
        • Kontakt:
          • Morten Bestle, MD
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Klaus T Kristiansen, MD
        • Kontakt:
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Peter K Andersen, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Peter K Andersen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne intensivpatienter (alder ≥ 18 år)
  • Mistænkt lungeinfektion
  • Behov for mekanisk ventilation (< 24 timer fra screeningstidspunktet)
  • opløseligt trombomodulin (sTM) ≥ 4 ng/ml i blodplasma

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning fra aktiv terapi
  • Graviditet (ikke-graviditet bekræftet af patient, der har et negativt urin- eller plasmachoriogonadotropin (hCG) eller er postmenopausal defineret som kvinder på 60 år eller derover eller efter efterforskernes skøn)
  • Septisk shock i henhold til Sepsis 3-kriterierne OG en sTM> 10 ng/ml
  • Kendt overfølsomhed over for iloprost eller et af de øvrige indholdsstoffer.
  • Tidligere inkluderet i dette forsøg eller et prostacyclinforsøg inden for 30 dage
  • Livstruende blødning defineret af den behandlende læge
  • Kendt alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse IV)
  • Mistænkt akut koronarsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iloprost
Patienter randomiseret til aktiv behandling (n=225 patienter) vil modtage kontinuerlig infusion af iloprost i 72 timer efter inklusion eller indtil udskrivelse til afdeling eller død, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Iloprost
Kontinuerlig infusion i 72 timer ved 3 ml/time. Behandlingsdosis 1 ng/kg/min
Andre navne:
  • Ilomedin
Placebo komparator: Isotonisk saltvand
Patienter randomiseret til placebobehandling (n=225 patienter) vil modtage kontinuerlig infusion af placebo i 72 timer efter inklusion eller indtil udskrivelse til afdeling eller død, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Isotonisk saltvand
Kontinuerlig infusion i 72 timer ved 3 ml/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 28
Dødelighed af alle årsager på dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 90
Dødelighed af alle årsager på dag 90
Dag 90
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: Indtil ICU udskrivning, maks. 90 dage efter randomisering]
Dage i live uden vasopressor på intensivafdelingen inden for 28- og 90 dage
Indtil ICU udskrivning, maks. 90 dage efter randomisering]
Nyreudskiftningsfri dage
Tidsramme: Indtil ICU udskrivning, maks. 90 dage efter randomisering]
Dage i live uden nyreudskiftning på intensivafdelingen inden for 28 og 90 dage
Indtil ICU udskrivning, maks. 90 dage efter randomisering]
Mekanisk ventilation frie dage
Tidsramme: Indtil ICU udskrivning, maks. 90 dage efter randomisering]
Dage i live uden mekanisk ventilation på intensivafdelingen inden for 28- og 90 dage
Indtil ICU udskrivning, maks. 90 dage efter randomisering]
Alvorlige bivirkninger (SAR'er)
Tidsramme: Indtil dag 7 efter randomisering
Samlet antal og antal patienter med en eller flere alvorlige bivirkninger inden for de første 7 dage
Indtil dag 7 efter randomisering
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Indtil dag 7 efter randomisering
Samlet antal og antal patienter med en eller flere alvorlige bivirkninger inden for de første 7 dage
Indtil dag 7 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pär Johansson

Efterforskere

  • Studieleder: Pär I Johansson, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Peter Soee-Jensen, MD, +4538682458

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMBAT-ARF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med Iloprost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner