在机械通气急性呼吸衰竭患者中输注前列环素与安慰剂 72 小时 (COMBAT-ARF)
机械通气感染性肺内皮病患者 72 小时输注前列环素（1 ng/kg/分钟）的疗效和安全性 - 一项由研究者发起的多中心随机、安慰剂对照、盲法试验
研究概览
详细说明
急性呼吸衰竭 (ARF) 在危重患者中很常见，50% 的重症监护病房患者需要机械通气。 ARF 发生在不同的患者群体中，最常见于肺炎、败血症、胃内容物误吸或严重创伤和大手术的情况。 尽管重症监护能力有所提高，但急性肾衰竭死亡率仍然很高，迄今为止唯一的治疗选择是支持性护理。 最近的一项 Cochrane 分析（2018 年）发现，没有证据表明任何药物可以有效减少机械通气 ARF 患者的死亡，这突显了医疗需求未得到满足的情况。
鉴于除了大脑之外，肺系统是体内血管化程度最高的重要器官，广泛的内皮损伤是急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的核心特征，而呼吸衰竭是当前研究的基本原理。 有证据表明，输注伊洛前列素可显着改善患有 COVID-19 感染的机械通气患者的内皮功能和完整性，并将 28 天死亡率降低 50%。
本临床试验的主要目的是研究以 1 ng/kg/min 的剂量连续输注低剂量伊洛前列素 72 小时是否安全，并显着降低第 28 天的全因死亡率。
符合本试验资格的患者将因与呼吸衰竭相关的急性严重疾病而暂时丧失能力。
试验期间，患者在重症监护病房 (ICU) 期间将持续输注低剂量伊洛前列素或安慰剂 72 小时，并在基线、24、48 和 72 小时采集额外的血液样本。
本试验根据赫尔辛基2宣言和国际人用药品技术要求协调委员会、良好临床实践指南（ICH-GCP）进行，并遵守方案。 作为质量保证的一部分，现场监测访问将由独立的 GCP 单位进行，包括源数据验证。 标准操作程序 (SOP) 将解决协议特定程序。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pär I Johansson, MD, DMSc
- 电话号码：+4535452030
- 邮箱：per.johansson@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Kristine H Pedersen, MSc. Pharm.
- 电话号码：+4535453489
- 邮箱：kristine.holst.pedersen.01@regionh.dk
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2400
- 招聘中
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
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接触：
- Niels E Clausen, MD
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首席研究员：
- Niels E Clausen, MD
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Herlev、丹麦、2730
- 招聘中
- Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
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接触：
- Peter Soee-Jensen, MD
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首席研究员：
- Peter Soee-Jensen, MD
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Hillerød、丹麦、3400
- 招聘中
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjaelands Hospital
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首席研究员：
- Morten Bestle, MD
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接触：
- Morten Bestle, MD
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Hvidovre、丹麦、2650
- 招聘中
- Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
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首席研究员：
- Klaus T Kristiansen, MD
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接触：
- Klaus T Kristiansen, MD
- 电话号码：+4538620394
- 邮箱：klaus.tjelle.kristiansen.02@regionh.dk
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Køge、丹麦、4600
- 招聘中
- Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital
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接触：
- Lars Peter K Andersen, MD, PhD
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首席研究员：
- Lars Peter K Andersen, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人重症监护患者（年龄≥18岁）
- 疑似肺部感染
- 需要机械通气（筛查后 < 24 小时内）
- 血浆中可溶性血栓调节蛋白 (sTM) ≥ 4 ng/mL
排除标准：
- 退出积极治疗
- 怀孕（未怀孕由尿液或血浆绒毛膜促性腺激素 (hCG) 阴性的患者或绝经后定义为 60 岁或以上的女性或由研究者自行决定）
- 根据败血症 3 标准的败血性休克且 sTM> 10 ng/ml
- 已知对伊洛前列素或任何其他成分过敏。
- 之前曾在 30 天内参加过本试验或前列环素试验
- 由治疗医生定义的危及生命的出血
- 已知严重心力衰竭（NYHA IV 级）
- 疑似急性冠状动脉综合征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊洛前列素
随机接受积极治疗的患者（n=225 名患者）将在纳入后接受持续输注伊洛前列素 72 小时，或直至出院或死亡，以先到者为准。
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以3毫升/小时连续输注72小时。
治疗剂量 1 ng/kg/min
其他名称：
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安慰剂比较：等渗盐水
随机接受安慰剂治疗的患者（n=225 名患者）将在纳入后 72 小时内持续输注安慰剂，或直至出院或死亡，以先到者为准。
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以3毫升/小时连续输注72小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28天死亡率
大体时间：第 28 天
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第 28 天的全因死亡率
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第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天死亡率
大体时间：第 90 天
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第 90 天的全因死亡率
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第 90 天
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无升压药日
大体时间：直到 ICU 出院，随机分组后最长 90 天]
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28 和 90 天内 ICU 内未使用血管加压药的存活天数
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直到 ICU 出院，随机分组后最长 90 天]
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肾脏免置换天数
大体时间：直到 ICU 出院，随机分组后最长 90 天]
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28 和 90 天内在 ICU 中未进行肾脏替代治疗的情况下的存活天数
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直到 ICU 出院，随机分组后最长 90 天]
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无机械通气天数
大体时间：直到 ICU 出院，随机分组后最长 90 天]
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28 和 90 天内 ICU 内无机械通气的存活天数
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直到 ICU 出院，随机分组后最长 90 天]
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严重不良反应（SAR）
大体时间：直到随机分组后第 7 天
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前7天内出现一种或多种严重不良反应的患者总数和人数
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直到随机分组后第 7 天
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：直到随机分组后第 7 天
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前 7 天内发生一种或多种严重不良事件的患者总数和人数
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直到随机分组后第 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Pär I Johansson, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
- 首席研究员：Peter Soee-Jensen, MD、+4538682458
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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