人工呼吸器を装着した急性呼吸不全患者におけるプロスタサイクリンとプラセボの72時間点滴 (COMBAT-ARF)

急性呼吸不全（ARF）は重症患者によく見られ、集中治療室の全患者の 50% が人工呼吸器を必要としています。 ARFは、さまざまな患者グループで発生し、最も多くの場合、肺炎、敗血症、胃内容物の誤嚥、または重度の外傷および大手術の状況で発生します。 集中治療能力の向上にも関わらず、ARFによる死亡率は依然として高く、現時点での唯一の治療選択肢は支持療法です。 最近のコクラン分析（2018年）では、人工呼吸器を装着しているARF患者の死亡を減らすのにどの薬剤も有効であるという証拠は見つからず、満たされていない医療ニーズの高さが浮き彫りとなった。

脳を除けば、肺系は体内で最も血管が発達した重要な器官であることを考えると、広範な内皮損傷は急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の中心的な特徴であり、呼吸不全が今回の研究の理論的根拠となっている。 イロプロスト注入により、人工呼吸器を装着した新型コロナウイルス感染症患者の内皮機能と完全性が大幅に改善され、28日死亡率が50％減少したという証拠が裏付けられています。

この臨床試験の主な目的は、低用量イロプロストを 1 ng/kg/分の用量で 72 時間持続注入することが安全かどうか、また 28 日目の全死因死亡率を大幅に低下させるかどうかを調査することです。

この試験の対象となる患者は、呼吸不全に関連する急性の重篤な病気により一時的に能力が低下します。

治験中、患者は集中治療室（ICU）滞在中の72時間、低用量のイロプロストまたはプラセボの持続点滴を受け、ベースライン、24時間、48時間、72時間後に追加の血液サンプルが採取される。

この試験は、ヘルシンキ 2 宣言およびヒト用医薬品の技術要件調和国際評議会、医薬品の適正臨床実施ガイドライン (ICH-GCP) に従って、プロトコルに従って実施されます。 品質保証の一環として、ソースデータの検証を含むオンサイトモニタリング訪問が独立した GCP ユニットによって実行されます。 標準操作手順 (SOP) は、プロトコル固有の手順を扱います。