Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze prostacyklinu vs. placebo po dobu 72 hodin u mechanicky ventilovaných pacientů s akutním respiračním selháním (COMBAT-ARF)

18. srpna 2025 aktualizováno: Pär Johansson

Účinnost a bezpečnost 72hodinové infuze prostacyklinu (1 ng/kg/min) u mechanicky ventilovaných pacientů s infekční plicní endoteliopatií – multicentrická randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená studie iniciovaná zkoušejícím

Účelem této klinické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost kontinuálního intravenózního podávání nízké dávky iloprostu oproti placebu po dobu 72 hodin u 450 mechanicky ventilovaných pacientů s infekčním respiračním selháním. Hypotézou studie je, že iloprost může být prospěšný jako endoteliální záchranná léčba, protože se očekává, že deaktivuje endotel a obnoví vaskulární integritu u pacientů trpících respiračním selháním způsobeným rozpadem endotelu, což nakonec zlepší přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní respirační selhání (ARF) je běžné u kriticky nemocných pacientů a 50 % všech pacientů na jednotkách intenzivní péče vyžaduje mechanickou ventilaci. ARS se vyskytuje u heterogenní skupiny pacientů, nejčastěji na pozadí pneumonie, sepse, aspirace žaludečního obsahu nebo těžkého traumatu a velkého chirurgického zákroku. Navzdory zlepšení možností intenzivní péče zůstává úmrtnost na ARS vysoká a jedinou léčebnou možností je zatím podpůrná péče. Nedávná analýza Cochrane (2018) nenalezla žádné důkazy o tom, že by jakýkoli lék byl účinný při snižování úmrtí u mechanicky ventilovaných pacientů s ARS, což zdůrazňuje vysokou neuspokojenou lékařskou potřebu.

Vzhledem k tomu, že plicní systém, kromě mozku, je nejvíce vaskularizovaným vitálním orgánem v těle, je rozsáhlé poškození endotelu ústředním rysem syndromu akutní respirační tísně (ARDS), přičemž důvodem této studie je respirační selhání. Důkazy podporují, že infuze iloprostu významně zlepšila endoteliální funkci a integritu u mechanicky ventilovaných pacientů s infekcí COVID-19 se snížením 28denní mortality o 50 %.

Hlavním cílem této klinické studie je zjistit, zda je kontinuální infuze nízké dávky iloprostu v dávce 1 ng/kg/min po dobu 72 hodin bezpečná a významně snižuje mortalitu ze všech příčin v den 28.

Pacienti, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, budou dočasně nekompetentní z důvodu akutního závažného onemocnění souvisejícího s respiračním selháním.

Během studie bude pacientovi podávána kontinuální infuze nízké dávky iloprostu nebo placeba po dobu 72 hodin během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a další vzorky krve budou odebrány na začátku, 24-, 48 a 72 hodin.

Tato studie je prováděna v souladu s Helsinskou deklarací 2 a Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na léčiva pro humánní použití, Pokyny pro správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a v souladu s protokolem. V rámci zajištění kvality bude nezávislá jednotka GCP provedena monitorovací návštěva na místě včetně ověření zdrojových dat. Standardní operační postup (SOP) se bude týkat postupů specifických pro protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Nábor
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Niels E Clausen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niels E Clausen, MD
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
        • Kontakt:
          • Peter Soee-Jensen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Soee-Jensen, MD
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nábor
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjaelands Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morten Bestle, MD
        • Kontakt:
          • Morten Bestle, MD
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Klaus T Kristiansen, MD
        • Kontakt:
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Nábor
        • Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Peter K Andersen, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lars Peter K Andersen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti na jednotce intenzivní péče (věk ≥ 18 let)
  • Podezření na plicní infekci
  • Potřeba mechanické ventilace (< 24 hodin od doby screeningu)
  • rozpustný trombomodulin (sTM) ≥ 4 ng/ml v krevní plazmě

Kritéria vyloučení:

  • Odstoupení od aktivní terapie
  • Těhotenství (netěhotnost potvrzená pacientkou s negativním nálezem choriogonadotropinu v moči nebo plazmě (hCG) nebo postmenopauzální definovanou jako ženy ve věku 60 let nebo více nebo podle uvážení zkoušejícího)
  • Septický šok podle kritérií Sepse 3 A sTM > 10 ng/ml
  • Známá přecitlivělost na iloprost nebo na kteroukoli další složku přípravku.
  • Dříve zahrnuto do této studie nebo do studie s prostacyklinem do 30 dnů
  • Život ohrožující krvácení definované ošetřujícím lékařem
  • Známé těžké srdeční selhání (třída IV NYHA)
  • Podezření na akutní koronární syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iloprost
Pacienti randomizovaní k aktivní léčbě (n=225 pacientů) budou dostávat kontinuální infuzi iloprostu po dobu 72 hodin po zařazení nebo do propuštění na oddělení nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Iloprost
Kontinuální infuze po dobu 72 hodin rychlostí 3 ml/hod. Léčebná dávka 1 ng/kg/min
Ostatní jména:
  • Ilomedin
Komparátor placeba: Izotonický fyziologický roztok
Pacienti randomizovaní k léčbě placebem (n=225 pacientů) budou dostávat kontinuální infuzi placeba po dobu 72 hodin po zařazení nebo do propuštění na oddělení nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Kontinuální infuze po dobu 72 hodin rychlostí 3 ml/hod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: Den 28
Úmrtnost ze všech příčin v den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: Den 90
Úmrtnost ze všech příčin v den 90
Den 90
Dny bez vazopresorů
Časové okno: Do propuštění z JIP, maximálně 90 dní po randomizaci]
Dny života bez vazopresoru na JIP během 28 a 90 dnů
Do propuštění z JIP, maximálně 90 dní po randomizaci]
Dny bez náhrady ledvin
Časové okno: Do propuštění z JIP, maximálně 90 dní po randomizaci]
Dny života bez náhrady ledvin na JIP během 28 a 90 dnů
Do propuštění z JIP, maximálně 90 dní po randomizaci]
Dny bez mechanického větrání
Časové okno: Do propuštění z JIP, maximálně 90 dní po randomizaci]
Dny života bez mechanické ventilace na JIP během 28 a 90 dnů
Do propuštění z JIP, maximálně 90 dní po randomizaci]
Závažné nežádoucí reakce (SAR)
Časové okno: Až do dne 7 po randomizaci
Celkový počet a počty pacientů s jedním nebo více závažnými nežádoucími účinky během prvních 7 dnů
Až do dne 7 po randomizaci
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až do dne 7 po randomizaci
Celkové počty a počty pacientů s jedním nebo více závažnými nežádoucími účinky během prvních 7 dnů
Až do dne 7 po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pär Johansson

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pär I Johansson, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Soee-Jensen, MD, +4538682458

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMBAT-ARF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iloprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit