Wlew prostacykliny w porównaniu z placebo przez 72 godziny u pacjentów wentylowanych mechanicznie z ostrą niewydolnością oddechową (COMBAT-ARF)
Skuteczność i bezpieczeństwo 72-godzinnego wlewu prostacykliny (1 ng/kg/min) u pacjentów wentylowanych mechanicznie z zakaźną endoteliopatią płuc – wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione, zainicjowane przez badacza badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra niewydolność oddechowa (ARF) jest powszechna u pacjentów w stanie krytycznym, a 50% wszystkich pacjentów oddziałów intensywnej terapii wymaga wentylacji mechanicznej. ARF występuje w heterogennej grupie pacjentów, najczęściej w przebiegu zapalenia płuc, posocznicy, aspiracji treści żołądkowej lub ciężkiego urazu i poważnego zabiegu chirurgicznego. Pomimo poprawy możliwości intensywnej terapii, śmiertelność z powodu ARF pozostaje wysoka, a jedyną opcją leczenia jest obecnie leczenie wspomagające. Niedawna analiza Cochrane (2018) nie znalazła dowodów na to, że jakikolwiek lek był skuteczny w zmniejszaniu liczby zgonów u pacjentów z ARF wentylowanych mechanicznie, co podkreśla wysoki poziom niezaspokojonych potrzeb medycznych.
Biorąc pod uwagę, że układ płucny, oprócz mózgu, jest najbardziej unaczynionym najważniejszym narządem w organizmie, rozległe uszkodzenie śródbłonka jest główną cechą zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), a niewydolność oddechowa jest powodem obecnego badania. Dowody potwierdzają, że wlew iloprostu znacząco poprawiał funkcję i integralność śródbłonka u mechanicznie wentylowanych pacjentów z zakażeniem Covid-19, zmniejszając śmiertelność w ciągu 28 dni o 50%.
Głównym celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ciągły wlew małej dawki iloprostu w dawce 1 ng/kg/min przez 72 godziny jest bezpieczny i znacząco zmniejsza śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 28. dniu.
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania będą tymczasowo niezdolni do leczenia z powodu ostrej, ciężkiej choroby związanej z niewydolnością oddechową.
Podczas badania pacjent będzie otrzymywał ciągły wlew małej dawki iloprostu lub placebo przez 72 godziny podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), a dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, po 24, 48 i 72 godzinach.
Badanie to jest prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską 2 i Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi, Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) oraz zgodnie z protokołem. W ramach zapewnienia jakości niezależna jednostka GCP przeprowadzi wizytę monitorującą na miejscu, obejmującą weryfikację danych źródłowych. Standardowa procedura operacyjna (SOP) dotyczy procedur specyficznych dla protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pär I Johansson, MD, DMSc
- Numer telefonu: +4535452030
- E-mail: per.johansson@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristine H Pedersen, MSc. Pharm.
- Numer telefonu: +4535453489
- E-mail: kristine.holst.pedersen.01@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Rekrutacyjny
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Niels E Clausen, MD
-
Główny śledczy:
- Niels E Clausen, MD
-
Herlev, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
-
Kontakt:
- Peter Soee-Jensen, MD
-
Główny śledczy:
- Peter Soee-Jensen, MD
-
Hillerød, Dania, 3400
- Rekrutacyjny
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjaelands Hospital
-
Główny śledczy:
- Morten Bestle, MD
-
Kontakt:
- Morten Bestle, MD
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Rekrutacyjny
- Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
-
Główny śledczy:
- Klaus T Kristiansen, MD
-
Kontakt:
- Klaus T Kristiansen, MD
- Numer telefonu: +4538620394
- E-mail: klaus.tjelle.kristiansen.02@regionh.dk
-
Køge, Dania, 4600
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Lars Peter K Andersen, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Lars Peter K Andersen, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci intensywnej terapii (wiek ≥ 18 lat)
- Podejrzewa się infekcję płuc
- Konieczność wentylacji mechanicznej (< 24 godziny od momentu badania przesiewowego)
- rozpuszczalna trombomodulina (sTM) ≥ 4 ng/ml w osoczu krwi
Kryteria wyłączenia:
- Wycofanie się z aktywnej terapii
- Ciąża (nieciąża potwierdzona przez pacjentkę z ujemnym wynikiem badania choriogonadotropiny (hCG) w moczu lub osoczu lub będąca w okresie pomenopauzalnym, definiowana jako kobieta w wieku 60 lat lub więcej, według uznania badacza)
- Wstrząs septyczny według kryteriów Sepsa 3 ORAZ sTM > 10 ng/ml
- Znana nadwrażliwość na iloprost lub którykolwiek składnik leku.
- Wcześniej uwzględniony w tym badaniu lub badaniu prostacykliny w ciągu 30 dni
- Krwawienie zagrażające życiu określone przez lekarza prowadzącego
- Znana ciężka niewydolność serca (IV klasa NYHA)
- Podejrzewa się ostry zespół wieńcowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iloprost
Pacjenci przydzieleni losowo do aktywnego leczenia (n=225 pacjentów) będą otrzymywać ciągły wlew iloprostu przez 72 godziny od włączenia lub do wypisu na oddział lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Ciągły wlew przez 72 godziny z szybkością 3 ml/godz.
Dawka lecznicza 1 ng/kg/min
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Izotoniczna sól fizjologiczna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo (n=225 pacjentów) będą otrzymywać ciągły wlew placebo przez 72 godziny od włączenia do badania lub do wypisu na oddział lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Ciągły wlew przez 72 godziny z szybkością 3 ml/godz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 28. dniu
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 90. dniu
|
Dzień 90
|
|
Dni bez wazopresorów
Ramy czasowe: Do wypisu z OIT, maksymalnie 90 dni po randomizacji]
|
Dni przeżycia bez leku wazopresyjnego na OIOM-ie w ciągu 28 i 90 dni
|
Do wypisu z OIT, maksymalnie 90 dni po randomizacji]
|
|
Dni bez wymiany nerek
Ramy czasowe: Do wypisu z OIT, maksymalnie 90 dni po randomizacji]
|
Dni przeżycia bez wymiany nerek na OIT w ciągu 28 i 90 dni
|
Do wypisu z OIT, maksymalnie 90 dni po randomizacji]
|
|
Dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do wypisu z OIT, maksymalnie 90 dni po randomizacji]
|
Dni życia bez wentylacji mechanicznej na OIT w ciągu 28 i 90 dni
|
Do wypisu z OIT, maksymalnie 90 dni po randomizacji]
|
|
Poważne działania niepożądane (SAR)
Ramy czasowe: Do 7 dnia po randomizacji
|
Całkowita liczba i liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne działanie niepożądane w ciągu pierwszych 7 dni
|
Do 7 dnia po randomizacji
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 7 dnia po randomizacji
|
Całkowita liczba i liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane w ciągu pierwszych 7 dni
|
Do 7 dnia po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pär I Johansson, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Główny śledczy: Peter Soee-Jensen, MD, +4538682458
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMBAT-ARF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .