3가지 기원의 안면 과다색소침착 치료에서 3개월 후 테스트된 제제의 효능 및 내약성
2024년 3월 16일 업데이트: Cosmetique Active International
테스트된 제제 2039125 03 BID 3가지 원인의 안면 색소침착 치료에서 3개월 후 BID: 기미, 여드름 유발 염증후 색소침착 및 일광 흑색점
본 연구의 목적은 경증~중등도 기미 또는 경증~중등도 기미를 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 비스 인 다이(BID)를 3개월 동안 사용한 시험 제품(2039125 03)의 효능, 미용적 수용성 및 낙인 개선을 평가하는 것입니다. 여드름으로 인한 염증후 과다색소침착 또는 일광 흑색점.
연구 개요
상세 설명
과다색소침착은 피부색이 어두워지는 일반적인 피부 상태입니다. 이러한 변화는 유전적 소인, 호르몬 변화, 염증, 여드름, 자외선(UV) 노출과 같은 다양한 내부 및 외부 요인으로 인해 발생할 수 있는 과도한 멜라닌 생성, 분포 또는 수송으로 인해 발생합니다.
전형적인 과다색소침착 장애에는 염증후 과다색소침착, 기미 및 일광 흑색점이 포함됩니다.
이 개방형, 단일 센터, 3군 연구는 안면 과다 색소 침착에 작용할 목적으로 개발된 새로운 화장품 제제를 사용하여 수행되었으며 일반적인 사용 조건에서 사용 전/후를 비교했습니다.
본 임상시험은 프로토콜, HELSINKI 선언(1964) 및 후속 개정안 및/또는 국제조화협의회(ICH) 우수임상관리기준(GCP)에 따라 그리고 해당 규제 요건을 준수하여 수행됩니다.
통계 분석:
- 효능 분석: 각 그룹에서 혼합 효과 모델을 사용하여 정량적 매개 변수를 분석합니다. 이 모델에는 고정 효과로 시간과 기준선이 포함됩니다. 환자는 무작위 효과로 추가됩니다. 기준선 이후 시점과 기준선 사이의 비교는 Dunnett 조정을 사용하여 상호작용 결과에 관계없이 수행됩니다. 비교의 자유도는 Kenward-Roger 방법으로 근사화됩니다.
- 안전성 분석: 안전성에 대한 통계적 분석은 수행되지 않습니다. 데이터는 설명적으로 표시됩니다.
범주형 데이터는 각 범주의 환자 수와 백분율을 사용하여 요약됩니다. 연속 데이터는 산술 평균, 표준 편차(SD), Q1, Q3, 최소값, 중앙값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다.
표본 크기 결정과 관련하여 공식적인 계산은 없었습니다. 각 그룹당 20명의 환자(즉, 총 60명의 환자)가 연구 목적을 달성하기에 충분한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pedro Pinto
- 전화번호: 501 +351 216034267
- 이메일: geral@phdtrials.com
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈
- 모병
- PhDTrials Center
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연락하다:
- Pedro Pinto
- 전화번호: 501 +351 216034267
- 이메일: geral@phdtrials.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 포토타입
- 얼굴의 다음 색소 질환 중 하나만: 표피 또는 혼합형, 경도 내지 중등도의 기미; 경도 내지 중등도의 여드름 유발 PIHP; 일광 흑색점
- 가임기 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임 방법 중 하나를 사용해야 하며 연구 중에 이를 변경하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 0일 이전 3개월 이내에 출산한 여성 환자, 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 환자
- 임상 평가 또는 임상 절차 기준선을 방해할 수 있는 턱수염이나 수염이 있는 남성 환자)
- 지루성 피부염, 주사비 등 얼굴에 염증성 피부병이 있는 환자.
- 심한 기미, 피부 기미
- 포함 기준에 기술된 것 이외의 안면 색소 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경증에서 중등도의 기미
경증 내지 중등도의 기미를 앓고 있는 성인 환자(시험자 종합 평가(IGA) 1 또는 2)
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테스트 제품을 1일 2회(아침, 저녁) 및 자외선 차단제(아침, 정오)를 얼굴에 도포하여 3개월 간 사용
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실험적: 일광 흑색점
색소침착 점수 > 5이고 일광 흑색점을 앓고 있는 성인 환자
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테스트 제품을 1일 2회(아침, 저녁) 및 자외선 차단제(아침, 정오)를 얼굴에 도포하여 3개월 간 사용
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실험적: 경도에서 중등도의 여드름 유발 PIHP
활성 여드름(즉, 10개 미만의 염증성 병변)이 없는 경증 내지 중등도의 여드름 유발 PIHP(IGA 1 또는 2)를 앓고 있는 성인 환자
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테스트 제품을 1일 2회(아침, 저녁) 및 자외선 차단제(아침, 정오)를 얼굴에 도포하여 3개월 간 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기미 또는 여드름 유발 염증후 과다색소침착(PIHP) 환자에 대한 IGA 점수
기간: 기준선부터 Day84까지
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과다색소침착은 0(맑아짐, 거의 깨끗해짐)부터 3(주변 정상 피부보다 현저히 어두움)까지의 등급으로 측정됩니다.
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기준선부터 Day84까지
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기미 환자를 위한 수정된 기미 면적 및 중증도 지수(mMASI)
기간: 기준선부터 84일차까지
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mMASI는 얼굴의 4개 영역(이마, 오른쪽 광대뼈, 왼쪽 광대뼈 및 턱)의 3가지 구성 요소를 사용하여 계산됩니다. 부위별 침범 부위(0~6의 척도 사용) : 각 부위의 주변 정상 피부에 비해 어두움(0~6의 척도를 사용하여 평가)
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기준선부터 84일차까지
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여드름 후 색소침착 지수(PAHPI)
기간: 기준선부터 84일차까지
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PAHPI 점수는 3가지 가중 점수 모두의 합입니다: 중앙 병변 크기(2[< 3mm] ~ 8[>10mm]), 중앙 병변 강도(3[주변 피부보다 약간 어두움] ~ 9[주변 피부보다 상당히 어두움) ] 및 병변 수(1[1-15] ~ 5[>60]).
총점 범위는 6~22점입니다.
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기준선부터 84일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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측색 측정
기간: 기준선부터 Day84까지
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피부색은 L*a*b* 색 공간을 사용하여 측정됩니다(L*은 밝기를 나타내고, a*는 녹색과 빨간색 사이의 위치, b*는 파란색과 노란색 사이의 위치).
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기준선부터 Day84까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pedro Pinto, PhDTrials Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 22일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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