Эффективность и переносимость проверенной формулы через 3 месяца при лечении гиперпигментации лица 3-х источников
16 марта 2024 г. обновлено: Cosmetique Active International
Оценка эффективности и переносимости тестируемой формулы 2039125 03 два раза в день через 3 месяца лечения гиперпигментации лица 3-х причин: мелазма, поствоспалительная гиперпигментация, вызванная акне, и солнечное лентиго.
Целью данного исследования является оценка эффективности, косметической приемлемости и улучшения стигматизации тестируемого продукта (2039125 03), применяемого bis in die (BID) в течение 3 месяцев у взрослых пациентов, страдающих мелазмой от легкой до умеренной или от легкой до умеренной степени тяжести. поствоспалительная гиперпигментация, вызванная акне, или солнечное лентиго.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиперпигментация — распространенное заболевание кожи, при котором цвет кожи становится темнее. Эти изменения возникают в результате избыточного производства, распределения или транспорта меланина, что может быть вызвано различными внутренними и внешними факторами, такими как генетическая предрасположенность, гормональные изменения, воспаления, прыщи, воздействие ультрафиолета (УФ).
Типичные нарушения гиперпигментации включают поствоспалительную гиперпигментацию, мелазму и солнечное лентиго.
Это открытое одноцентровое трехгрупповое исследование проводится с использованием новой косметической рецептуры, разработанной с целью воздействия на гиперпигментацию лица и используемой в нормальных условиях использования со сравнением до и после.
Данное клиническое исследование проводится в соответствии с протоколом, Хельсинкской декларацией (1964 г.) и последующими поправками и/или Международным советом по гармонизации (ICH) Надлежащей клинической практики (GCP)/ и в соответствии с применимыми нормативными требованиями.
Статистический анализ:
- Анализ эффективности: в каждой группе количественные параметры анализируются с использованием модели смешанного эффекта. Эта модель включает время и базовую линию в качестве фиксированных эффектов. Пациент добавляется как случайный эффект. Сравнения между моментом времени после базового уровня и базовым уровнем выполняются независимо от результатов взаимодействия с использованием поправки Даннетта. Степени свободы для сравнений аппроксимируются методом Кенварда-Роджера.
- Анализ безопасности: статистический анализ безопасности проводиться не будет. Данные представлены описательно.
Категориальные данные суммируются с использованием количества и процента пациентов в каждой категории. Непрерывные данные суммируются с использованием среднего арифметического, стандартного отклонения (SD), Q1, Q3, минимального, медианного и максимального значений.
Что касается определения размера выборки, формальных расчетов не проводилось. Число 20 пациентов в каждой группе (т.е. всего 60 пациентов) считалось достаточным для достижения цели исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pedro Pinto
- Номер телефона: 501 +351 216034267
- Электронная почта: geral@phdtrials.com
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия
- Рекрутинг
- PhDTrials Center
-
Контакт:
- Pedro Pinto
- Номер телефона: 501 +351 216034267
- Электронная почта: geral@phdtrials.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- все фототипы
- только одно из следующих пигментных состояний на лице: эпидермальная или смешанная, легкая или умеренная меланодермия; PIHP, вызванный акне легкой или умеренной степени тяжести; солнечное лентиго
- Пациентка детородного возраста должна использовать один из надежных методов контрацепции и согласиться не менять его во время исследования.
Критерий исключения:
- пациентка, родившая менее чем за 3 месяца до дня 0, беременная, кормящая грудью или планирующая забеременеть во время исследования
- пациент мужского пола с бородой или волосами на лице, которые могут помешать клиническому обследованию или исходному состоянию клинической процедуры)
- пациент с любым воспалительным дерматозом лица, таким как себорейный дерматит, розацеа и т. д.
- тяжелая мелазма, кожная мелазма
- пациент с нарушениями пигментации лица, отличными от описанных в критериях включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мелазма легкой и средней степени тяжести
взрослые пациенты, страдающие мелазмой легкой и средней степени тяжести (Глобальная оценка исследователя (IGA) 1 или 2)
|
нанесение тестируемого продукта два раза в день (утром и вечером) и солнцезащитного крема (утром и в полдень) на лицо в течение 3 месяцев
|
|
Экспериментальный: солнечное лентиго
взрослые пациенты, страдающие солнечным лентиго с оценкой пигментации > 5
|
нанесение тестируемого продукта два раза в день (утром и вечером) и солнцезащитного крема (утром и в полдень) на лицо в течение 3 месяцев
|
|
Экспериментальный: PIHP, вызванный акне легкой и средней степени тяжести
взрослые пациенты, страдающие легкой или умеренной степенью PIHP, вызванной акне (IGA 1 или 2), без активных акне (т. е. менее 10 воспалительных поражений)
|
нанесение тестируемого продукта два раза в день (утром и вечером) и солнцезащитного крема (утром и в полдень) на лицо в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка IGA для пациентов с мелазмой или поствоспалительной гиперпигментацией, вызванной акне (PIHP)
Временное ограничение: от базового уровня до Day84
|
гиперпигментация измеряется по шкале от 0 (очищена, почти очищена) до 3 (заметно темнее окружающей нормальной кожи)
|
от базового уровня до Day84
|
|
модифицированный индекс площади и тяжести мелазмы (mMASI) для пациентов с мелазмой
Временное ограничение: от исходного уровня до 84-го дня
|
mMASI рассчитывается с использованием трех компонентов: четырех областей лица (лоб, правый скул, левый скул и подбородок); область поражения для каждой области (по шкале от 0 до 6): темнота по сравнению с окружающей нормальной кожей для каждой области (оценивается по шкале от 0 до 6)
|
от исходного уровня до 84-го дня
|
|
Индекс гиперпигментации после акне (PAHPI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 84-го дня
|
Показатель PAHPI представляет собой сумму всех трех взвешенных показателей: средний размер поражения (от 2 [< 3 мм] до 8 [> 10 мм), средняя интенсивность поражения (от 3 [немного темнее окружающей кожи] до 9 [значительно темнее окружающей кожи) ] и количество поражений (от 1 [1-15] до 5 [>60].
Общий балл варьируется от 6 до 22.
|
от исходного уровня до 84-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
колориметрические измерения
Временное ограничение: от базового уровня до Day84
|
цвет кожи измеряется с использованием цветового пространства L*a*b* (L* представляет яркость, a* — его положение между зеленым и красным, b* — его положение между синим и желтым).
|
от базового уровня до Day84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pedro Pinto, PhDTrials Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRP23021-E serum
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .