Wirksamkeit und Verträglichkeit der getesteten Formel nach 3 Monaten bei der Behandlung von Gesichtshyperpigmentierung dreier Ursachen

Hyperpigmentierung ist eine häufige Hauterkrankung, bei der die Hautfarbe dunkler wird. Diese Veränderungen resultieren aus einem Überschuss an Melaninproduktion, -verteilung oder -transport, der durch verschiedene interne und externe Faktoren wie genetische Veranlagung, hormonelle Veränderungen, Entzündungen, Akne und UV-Strahlung verursacht werden kann.

Typische Hyperpigmentierungsstörungen sind postinflammatorische Hyperpigmentierung, Melasma und solare Lentigines.

Diese offene, dreiarmige Studie mit einem Zentrum wird mit einer neuen kosmetischen Formulierung durchgeführt, die mit dem Ziel entwickelt wurde, auf die Hyperpigmentierung im Gesicht einzuwirken, und unter normalen Anwendungsbedingungen mit Vorher-/Nachher-Vergleichen angewendet wird.

Diese klinische Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der HELSINKI-Erklärung (1964) und nachfolgenden Änderungen und/oder den Good Clinical Practices (GCP) des International Council on Harmonization (ICH)/ und in Übereinstimmung mit den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.

Statistische Analyse:

• Wirksamkeitsanalyse: In jeder Gruppe werden die quantitativen Parameter mithilfe eines Mixed-Effect-Modells analysiert. Dieses Modell umfasst Zeit und Basislinie als feste Effekte. Patienten werden als Zufallseffekt hinzugefügt. Die Vergleiche zwischen dem Zeitpunkt nach der Baseline und der Baseline werden unabhängig von den Interaktionsergebnissen unter Verwendung einer Dunnett-Anpassung durchgeführt. Die Freiheitsgrade für die Vergleiche werden durch die Kenward-Roger-Methode angenähert.
• Sicherheitsanalyse: Es wird keine statistische Analyse zur Sicherheit durchgeführt. Die Daten werden deskriptiv dargestellt.

Kategoriale Daten werden anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Patienten in jeder Kategorie zusammengefasst. Kontinuierliche Daten werden unter Verwendung des arithmetischen Mittels, der Standardabweichung (SD), Q1, Q3, Minimal-, Median- und Maximalwerten zusammengefasst.

Hinsichtlich der Stichprobengrößenbestimmung gab es keine formale Berechnung. Eine Anzahl von 20 Patienten in jeder Gruppe (d. h. insgesamt 60 Patienten) wurde als ausreichend angesehen, um das Studienziel zu erreichen.