A tesztelt formula hatékonysága és tolerálhatósága 3 hónap után az arc 3 eredetű hiperpigmentációjának kezelésében
2024. március 16. frissítette: Cosmetique Active International
A 2039125 03 BID tesztelt formula hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése 3 hónap után az arc 3 eredetű hiperpigmentációjának kezelésében: melasma, akne által kiváltott gyulladás utáni hiperpigmentáció és szoláris lentigo
A tanulmány célja a vizsgált termék (2039125 03) hatékonyságának, kozmetikai elfogadhatóságának és megbélyegzésének javítása, amelyet 3 hónapon keresztül használtak bis in die (BID) enyhe vagy közepes fokú melasmában szenvedő felnőtt betegeknél. akne által kiváltott poszt-gyulladásos hiperpigmentáció vagy szoláris lentigo.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiperpigmentáció egy gyakori bőrbetegség, amelyben a bőr színe sötétebbé válik. Ezek a változások a melanin túlzott termelésének, eloszlásának vagy transzportjának következményei, amelyeket különféle belső és külső tényezők okozhatnak, mint például genetikai hajlam, hormonális változások, gyulladás, akne, ultraibolya (UV) expozíció.
A tipikus hiperpigmentációs rendellenességek közé tartozik a gyulladás utáni hiperpigmentáció, a melasma és a szoláris lentigines.
Ezt a nyitott, egyközpontú, háromkarú vizsgálatot egy új kozmetikai készítménnyel végezzük, amelyet azzal a céllal fejlesztettek ki, hogy az arc hiperpigmentációjára hatson, és normál használati körülmények között használják, előtte/utána összehasonlítással.
Ezt a klinikai vizsgálatot a protokollnak, a HELSINKI nyilatkozatnak (1964) és az azt követő módosításoknak, és/vagy a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH) jó klinikai gyakorlatának (GCP)/ és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően hajtják végre.
Statisztikai analízis:
- Hatékonysági elemzés: minden csoportban vegyes hatású modell segítségével elemezzük a mennyiségi paramétereket. Ez a modell rögzített hatásként tartalmazza az időt és az alapvonalat. A páciens véletlenszerű hatásként kerül hozzáadásra. Az alapvonal utáni időpont és az alapvonal közötti összehasonlítást az interakció eredményétől függetlenül Dunnett-korrekcióval végezzük. Az összehasonlítások szabadsági fokát a Kenward-Roger módszerrel közelítjük.
- Biztonsági elemzés: nem végeznek statisztikai elemzést a biztonságról. Az adatok leíró jellegűek.
A kategorikus adatokat az egyes kategóriákban lévő betegek számának és százalékos arányának felhasználásával összegezzük. A folyamatos adatokat a számtani átlag, a szórás (SD), a Q1, Q3, a minimum, medián és maximum értékek segítségével összegezzük.
A mintanagyság meghatározását illetően nem volt formális számítás. Minden csoportban 20 beteget (azaz összesen 60 beteget) elegendőnek tekintettek a vizsgálati cél eléréséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pedro Pinto
- Telefonszám: 501 +351 216034267
- E-mail: geral@phdtrials.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisboa, Portugália
- Toborzás
- PhDTrials Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Pinto
- Telefonszám: 501 +351 216034267
- E-mail: geral@phdtrials.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden fototípus
- az arcon az alábbi pigmentállapotok közül csak egy: epidermális vagy vegyes, enyhe vagy közepes fokú melasma; enyhe vagy közepes akne által kiváltott PIHP; szoláris lentigo
- a fogamzóképes korú nőbetegnek a megbízható fogamzásgátlási módszerek egyikét kell alkalmaznia, és bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat során nem változtat azon.
Kizárási kritériumok:
- olyan nőbeteg, aki kevesebb mint 3 hónappal a 0. nap előtt szült, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- szakállas vagy arcszőrzetű férfibeteg, ami megzavarná a klinikai értékelést vagy a klinikai eljárás kiindulási állapotát)
- az arc bármely gyulladásos dermatózisában szenvedő beteg, mint például seborrhoeás dermatitis, rosacea stb.
- súlyos melasma, dermális melasma
- a felvételi kritériumokban leírtaktól eltérő arcpigmentális rendellenességben szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: enyhe vagy közepes fokú melasma
enyhe vagy közepes fokú melasmában szenvedő felnőtt betegek (Investigator's Global Assessment (IGA) 1 vagy 2)
|
Naponta kétszer (reggel és este) és fényvédő krémmel (reggel és délben) vigye fel az arcra a vizsgált terméket 3 hónapig.
|
|
Kísérleti: szoláris lentigo
szoláris lentigóban szenvedő felnőtt betegek, akiknek pigmentációs pontszáma > 5
|
Naponta kétszer (reggel és este) és fényvédő krémmel (reggel és délben) vigye fel az arcra a vizsgált terméket 3 hónapig.
|
|
Kísérleti: enyhe vagy közepes akne által kiváltott PIHP
enyhe vagy közepesen súlyos akne által kiváltott PIHP-ben (IGA 1 vagy 2) szenvedő felnőtt betegek, akiknél nincs aktív akne (azaz kevesebb, mint 10 gyulladásos elváltozás)
|
Naponta kétszer (reggel és este) és fényvédő krémmel (reggel és délben) vigye fel az arcra a vizsgált terméket 3 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IGA pontszám melasma vagy akne által kiváltott posztgyulladásos hiperpigmentációban (PIHP) szenvedő betegeknél
Időkeret: az alapvonaltól a 84. napig
|
a hiperpigmentációt egy 0-tól (tisztult, majdnem kitisztult) 3-ig (kifejezetten sötétebb, mint a környező normál bőr) skálán mérik.
|
az alapvonaltól a 84. napig
|
|
módosított Melasma Area and Severity Index (mMASI) melasmában szenvedő betegek számára
Időkeret: az alapvonaltól a 84. napig
|
az mMASI-t 3 komponensből számítják ki: az arc négy régiója (homlok, jobb malar, bal malar és áll); érintett terület minden régióban (0-tól 6-ig terjedő skálán): sötétség a környező normál bőrhöz viszonyítva minden egyes területen (0-tól 6-ig terjedő skálán értékelve)
|
az alapvonaltól a 84. napig
|
|
Akne utáni hiperpigmentációs index (PAHPI)
Időkeret: az alapvonaltól a 84. napig
|
A PAHPI pontszám mind a három súlyozott pontszám összege: medián lézióméret (2 [< 3 mm] és 8 [> 10 mm] között), medián elváltozás intenzitás (3-tól [kissé sötétebb, mint a környező bőr] 9-ig [jelentősen sötétebb, mint a környező bőr ] és a léziók száma (1 [1-15]-től 5-ig [> 60]).
Az összpontszám 6 és 22 között van.
|
az alapvonaltól a 84. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kolorimetriás mérések
Időkeret: az alapvonaltól a 84. napig
|
A bőrszín mérése az L*a*b* színtér használatával történik (L* a világosságot, a* a zöld és a piros közötti, b* a kék és sárga közötti helyzetét jelenti).
|
az alapvonaltól a 84. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro Pinto, PhDTrials Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LRP23021-E serum
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tesztelt termék (2039125 03)
-
Cosmetique Active InternationalMég nincs toborzás
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveImmunhiányos szindróma | Nem rák diagnózisEgyesült Államok