Účinnost a snášenlivost testovaného přípravku po 3 měsících při léčbě hyperpigmentace obličeje 3 původů

Hyperpigmentace je běžné kožní onemocnění, při kterém barva kůže ztmavne. Tyto změny jsou důsledkem nadměrné produkce, distribuce nebo transportu melaninu, což může být způsobeno různými vnitřními a vnějšími faktory, jako je genetická predispozice, hormonální změny, záněty, akné, vystavení ultrafialovému záření (UV).

Typické hyperpigmentační poruchy zahrnují pozánětlivou hyperpigmentaci, melasma a solární lentiginy.

Tato otevřená, jednocentrická, tříramenná studie se provádí s novou kosmetickou formulací vyvinutou s cílem působit na hyperpigmentaci obličeje a používanou za normálních podmínek použití s ​​porovnáním před/po.

Toto klinické hodnocení je prováděno v souladu s protokolem, deklarací HELSINKI (1964) a následnými dodatky a/nebo Mezinárodní radou pro harmonizaci (ICH) Good Clinical Practices (GCP)/ a v souladu s platnými regulačními požadavky.

Statistická analýza:

• Analýza účinnosti: v každé skupině jsou kvantitativní parametry analyzovány pomocí modelu smíšeného účinku. Tento model zahrnuje čas a základní linii jako fixní efekty. Pacienti jsou přidáni jako náhodný efekt. Srovnání mezi časovým bodem po základní linii a výchozí linií se provádějí bez ohledu na výsledky interakce s použitím Dunnettovy úpravy. Stupně volnosti pro srovnání jsou aproximovány metodou Kenward-Roger.
• Analýza bezpečnosti: nebude prováděna žádná statistická analýza bezpečnosti. Údaje jsou uvedeny popisně.

Kategorická data jsou shrnuta pomocí počtu a procenta pacientů v každé kategorii. Průběžná data jsou shrnuta pomocí aritmetického průměru, standardní odchylky (SD), Q1, Q3, minimálních, středních a maximálních hodnot.

Pokud jde o určení velikosti vzorku, neproběhl žádný formální výpočet. Počet 20 pacientů v každé skupině (tj. 60 pacientů celkem) byl považován za dostatečný pro splnění cíle studie.