Testatun kaavan teho ja siedettävyys 3 kuukauden jälkeen kasvojen 3 alkuperän hyperpigmentaation hoidossa
lauantai 16. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Cosmetique Active International
Testatun kaavan 2039125 03 BID tehon ja siedettävyyden arviointi 3 kuukauden jälkeen kasvojen hyperpigmentaation hoidossa kolmesta syystä: melasma, aknen aiheuttama tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio ja auringon lentigo
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida testatun tuotteen (2039125 03) tehoa, kosmeettista hyväksyttävyyttä ja stigmatisoinnin parantamista, kun sitä käytettiin bis in die (BID) 3 kuukauden ajan aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen melasma tai lievä tai kohtalainen melasma. aknen aiheuttama post-inflammatorinen hyperpigmentaatio tai aurinkolentigo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperpigmentaatio on yleinen ihosairaus, jossa ihon väri muuttuu tummemmaksi. Nämä muutokset johtuvat melaniinin liiallisesta tuotannosta, jakautumisesta tai kuljetuksesta, joka voi johtua useista sisäisistä ja ulkoisista tekijöistä, kuten geneettinen taipumus, hormonaaliset muutokset, tulehdus, akne, ultravioletti (UV)-altistus.
Tyypillisiä hyperpigmentaatiohäiriöitä ovat tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, melasma ja aurinkolentigines.
Tämä avoin, yhden keskuksen, kolmihaarainen tutkimus toteutetaan uudella kosmeettisella koostumuksella, joka on kehitetty vaikuttamaan kasvojen hyperpigmentaatioon ja jota käytetään normaaleissa käyttöolosuhteissa ennen/jälkeen vertailujen kanssa.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan protokollan, HELSINKI-julistuksen (1964) ja myöhempien muutosten ja/tai Kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP)/ ja sovellettavien säännösten mukaisesti.
Tilastollinen analyysi:
- Tehokkuusanalyysi: Jokaisessa ryhmässä kvantitatiiviset parametrit analysoidaan käyttämällä sekavaikutteista mallia. Tämä malli sisältää Aika ja perusviiva kiinteinä tehosteina. Potilas lisätään satunnaisena vaikutuksena. Vertailu perustilanteen jälkeisen ajankohdan ja lähtötilanteen välillä suoritetaan riippumatta vuorovaikutuksen tuloksista käyttämällä Dunnett-säätöä. Vertailujen vapausasteet on arvioitu Kenward-Rogerin menetelmällä.
- Turvallisuusanalyysi: turvallisuudesta ei tehdä tilastollista analyysiä. Tiedot esitetään kuvailevasti.
Kategoriset tiedot on koottu käyttäen kunkin luokan potilaiden lukumäärää ja prosenttiosuutta. Jatkuvat tiedot kootaan käyttäen aritmeettista keskiarvoa, keskihajontaa (SD), Q1, Q3, minimi-, mediaani- ja maksimiarvoja.
Otoskoon määrittämisen osalta ei ollut muodollista laskelmaa. 20 potilaan määrää kussakin ryhmässä (eli yhteensä 60 potilasta) pidettiin riittävänä tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pedro Pinto
- Puhelinnumero: 501 +351 216034267
- Sähköposti: geral@phdtrials.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Rekrytointi
- PhDTrials Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Pinto
- Puhelinnumero: 501 +351 216034267
- Sähköposti: geral@phdtrials.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki valokuvatyypit
- vain yksi seuraavista pigmenttitiloista kasvoilla: epidermaalinen tai sekamuotoinen, lievä tai kohtalainen melasma; lievä tai kohtalainen aknen aiheuttama PIHP; aurinkolentigo
- Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan on käytettävä jotakin luotettavaa ehkäisymenetelmää ja suostuttava olemaan muuttamatta sitä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- naispotilas, joka synnytti alle 3 kuukautta ennen päivää 0, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- miespotilas, jolla on parta tai kasvojen karvat, mikä häiritsisi kliinistä arviointia tai kliinisen toimenpiteen lähtötasoa)
- potilas, jolla on mikä tahansa tulehduksellinen kasvojen ihottuma, kuten seborrooinen dermatiitti, ruusufinni jne.
- vaikea melasma, ihon melasma
- potilas, jolla on muita kuin sisällyttämiskriteereissä kuvatut kasvojen pigmenttihäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lievä tai kohtalainen melasma
aikuispotilaat, jotka kärsivät lievästä tai kohtalaisesta melasmasta (Investigator's Global Assessment (IGA) 1 tai 2)
|
levitä testattua tuotetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ja aurinkovoidetta (aamulla ja keskipäivällä) kasvoille 3 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: aurinkolentigo
aikuiset potilaat, jotka kärsivät aurinkolentigosta ja joiden pigmenttipistemäärä on > 5
|
levitä testattua tuotetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ja aurinkovoidetta (aamulla ja keskipäivällä) kasvoille 3 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: lievä tai kohtalainen aknen aiheuttama PIHP
aikuispotilaat, jotka kärsivät lievästä tai kohtalaisesta aknen aiheuttamasta PIHP:stä (IGA 1 tai 2) ilman aktiivista aknea (eli alle 10 tulehdusleesiota)
|
levitä testattua tuotetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ja aurinkovoidetta (aamulla ja keskipäivällä) kasvoille 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGA-pisteet potilaille, joilla on melasman tai aknen aiheuttama postinflammatorinen hyperpigmentaatio (PIHP)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
|
hyperpigmentaatio mitataan asteikolla 0 (kirkas, melkein kirkastunut) 3:een (selvästi tummempi kuin ympäröivä normaali iho)
|
lähtötasosta päivään 84
|
|
muokattu melasman pinta-ala ja vaikeusindeksi (mMASI) potilaille, joilla on melasma
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
|
mMASI lasketaan käyttämällä 3 komponenttia: neljä kasvojen aluetta (otsa, oikea malaari, vasen malaari ja leuka); kunkin alueen vaikutusalue (asteikolla 0–6): tummuus verrattuna ympäröivään normaaliin ihoon kullakin alueella (arvioitu asteikolla 0–6)
|
lähtötasosta päivään 84
|
|
Post-aknen hyperpigmentaatioindeksi (PAHPI)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
|
PAHPI-pistemäärä on kaikkien kolmen painotetun pistemäärän summa: leesion mediaanikoko (2 [< 3 mm] - 8 [> 10 mm]), vaurion mediaaniintensiteetti (3:sta [hieman tummempi kuin ympäröivä iho] 9:ään [merkittävästi tummempi kuin ympäröivä iho ] ja leesioiden lukumäärä (1 [1-15] 5 [> 60]).
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-22.
|
lähtötasosta päivään 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kolorimetriset mittaukset
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
|
ihon väri mitataan käyttämällä L*a*b*-väriavaruutta (L* edustaa vaaleutta, a* sen sijaintia vihreän ja punaisen välillä, b* sen sijaintia sinisen ja keltaisen välillä).
|
lähtötasosta päivään 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Pinto, PhDTrials Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRP23021-E serum
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset testattu tuote (2039125 03)
-
Cosmetique Active InternationalEi vielä rekrytointiaHyperpigmentaatioBrasilia