受试配方治疗三源性面部色素沉着症 3 个月后的功效和耐受性

色素沉着过度是一种常见的皮肤病，皮肤颜色变深。 这些变化是由于黑色素产生、分布或运输过多造成的，而黑色素产生、分布或运输过多可能是由各种内部和外部因素引起的，例如遗传倾向、荷尔蒙变化、炎症、痤疮、紫外线 (UV) 暴露。

典型的色素沉着过度病症包括炎症后色素沉着过度、黄褐斑和日光性雀斑。

这项开放、单中心、三臂研究采用一种新的化妆品配方进行，其目的是作用于面部色素沉着过度，并在正常使用条件下使用，并进行前后比较。

该临床试验是根据方案、赫尔辛基宣言（1964）及其后续修正案和/或国际协调委员会（ICH）良好临床实践（GCP）/并遵守适用的监管要求进行的。

统计分析：

• 功效分析：使用混合效应模型对各组的定量参数进行分析。 该模型包括时间和基线作为固定效应。 患者作为随机效应添加。 无论交互结果如何，都使用 Dunnett 调整进行基线后时间点和基线之间的比较。 比较的自由度通过 Kenward-Roger 方法进行近似。
• 安全性分析：不会对安全性进行统计分析。 数据是描述性的。

使用每个类别中患者的数量和百分比来汇总分类数据。 使用算术平均值、标准差 (SD)、Q1、Q3、最小值、中值和最大值来汇总连续数据。

关于样本量的确定，没有正式的计算。 每组 20 名患者（即总共 60 名患者）被认为足以满足研究目标。