Efficacia e tollerabilità della formula testata dopo 3 mesi nel trattamento dell'iperpigmentazione facciale di 3 origini
Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità della formula testata 2039125 03 BID dopo 3 mesi nel trattamento dell'iperpigmentazione facciale di 3 origini: melasma, iperpigmentazione postinfiammatoria indotta dall'acne e lentigo solare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperpigmentazione è una condizione della pelle comune in cui il colore della pelle diventa più scuro. Questi cambiamenti derivano da un eccesso di produzione, distribuzione o trasporto di melanina che può essere causato da vari fattori interni ed esterni come predisposizione genetica, cambiamenti ormonali, infiammazioni, acne, esposizione ai raggi ultravioletti (UV).
I disturbi tipici dell'iperpigmentazione comprendono l'iperpigmentazione postinfiammatoria, il melasma e le lentiggini solari.
Questo studio aperto, monocentrico e a tre bracci è condotto con una nuova formulazione cosmetica sviluppata con l'obiettivo di agire sull'iperpigmentazione del viso e utilizzata in normali condizioni d'uso con confronti prima/dopo.
Questo studio clinico è condotto in conformità al protocollo, alla Dichiarazione di HELSINKI (1964) e successivi emendamenti e/o alle Buone Pratiche Cliniche (GCP) dell'International Council on Harmonization (ICH) e in conformità ai requisiti normativi applicabili.
Analisi statistica:
- Analisi di efficacia: in ciascun gruppo, i parametri quantitativi vengono analizzati utilizzando un modello a effetti misti. Questo modello include il tempo e la linea di base come effetti fissi. I pazienti vengono aggiunti come effetto casuale. I confronti tra il punto temporale post-basale e il basale vengono eseguiti qualunque sia il risultato dell'interazione utilizzando un aggiustamento di Dunnett. I gradi di libertà per i confronti sono approssimati mediante il metodo Kenward-Roger.
- Analisi della sicurezza: non verrà effettuata alcuna analisi statistica sulla sicurezza. I dati sono presentati in modo descrittivo.
I dati categorici sono riepilogati utilizzando il numero e la percentuale di pazienti in ciascuna categoria. I dati continui vengono riepilogati utilizzando la media aritmetica, la deviazione standard (SD), Q1, Q3, i valori minimo, mediano e massimo.
Per quanto riguarda la determinazione della dimensione del campione, non è stato effettuato alcun calcolo formale. Un numero di 20 pazienti in ciascun gruppo (ovvero 60 pazienti in totale) è stato considerato sufficiente per raggiungere l’obiettivo dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pedro Pinto
- Numero di telefono: 501 +351 216034267
- Email: geral@phdtrials.com
Luoghi di studio
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Lisboa, Portogallo
- Reclutamento
- PhDTrials Center
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Contatto:
- Pedro Pinto
- Numero di telefono: 501 +351 216034267
- Email: geral@phdtrials.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i fototipi
- solo una delle seguenti condizioni pigmentarie sul viso: melasma epidermico o misto, da lieve a moderato; PIHP indotto da acne da lieve a moderata; lentigo solare
- La paziente in età fertile deve utilizzare uno dei metodi contraccettivi affidabili e accettare di non modificarlo durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- paziente di sesso femminile che ha partorito meno di 3 mesi prima del Giorno 0, che è incinta, che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio
- paziente di sesso maschile con barba o peli sul viso, che potrebbero interferire con la valutazione clinica o con il basale della procedura clinica)
- paziente con qualsiasi dermatosi infiammatoria del viso come dermatite seborroica, rosacea ecc.
- melasma grave, melasma cutaneo
- paziente con disturbi della pigmentazione facciale diversi da quelli descritti nei criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: melasma da lieve a moderato
pazienti adulti affetti da melasma da lieve a moderato (Valutazione globale dello sperimentatore (IGA) 1 o 2)
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applicazione due volte al giorno del prodotto testato (mattina e sera) e una crema solare (mattina e mezzogiorno) sul viso per 3 mesi
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Sperimentale: lentigo solare
pazienti adulti affetti da lentigo solare con punteggio di pigmentazione > 5
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applicazione due volte al giorno del prodotto testato (mattina e sera) e una crema solare (mattina e mezzogiorno) sul viso per 3 mesi
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Sperimentale: PIHP indotto da acne da lieve a moderata
pazienti adulti affetti da PIHP indotta da acne da lieve a moderata (IGA 1 o 2) senza acne attiva (ovvero, meno di 10 lesioni infiammatorie)
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applicazione due volte al giorno del prodotto testato (mattina e sera) e una crema solare (mattina e mezzogiorno) sul viso per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio IGA per pazienti con melasma o iperpigmentazione postinfiammatoria indotta da acne (PIHP)
Lasso di tempo: dal basale al giorno 84
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l'iperpigmentazione si misura su una scala da 0 (chiara, quasi schiarita) a 3 (decisamente più scura della pelle normale circostante)
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dal basale al giorno 84
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indice modificato di area e gravità del melasma (mMASI) per i pazienti con melasma
Lasso di tempo: dal basale al giorno 84
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l'mMASI viene calcolato utilizzando 3 componenti: quattro regioni del viso (fronte, malare destro, malare sinistro e mento); area interessata per ciascuna regione (utilizzando una scala da 0 a 6): oscurità rispetto alla pelle normale circostante per ciascuna area (valutata utilizzando una scala da 0 a 6)
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dal basale al giorno 84
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Indice di iperpigmentazione post-acne (PAHPI)
Lasso di tempo: dal basale al giorno 84
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Il punteggio PAHPI è la somma di tutti e 3 i punteggi ponderati: dimensione media della lesione (da 2 [< 3 mm] a 8 [> 10 mm], intensità media della lesione (da 3 [leggermente più scura della pelle circostante] a 9 [significativamente più scura della pelle circostante ] e numero di lesioni (da 1 [1-15] a 5 [> 60].
Il punteggio totale varia da 6 a 22.
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dal basale al giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazioni colorimetriche
Lasso di tempo: dal basale al giorno 84
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il colore della pelle viene misurato utilizzando lo spazio colore L*a*b* (L* rappresenta la luminosità, a* la sua posizione tra verde e rosso, b* la sua posizione tra blu e giallo).
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dal basale al giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro Pinto, PhDTrials Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRP23021-E serum
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su prodotto testato (2039125 03)
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