Werkzaamheid en verdraagbaarheid van de geteste formule na 3 maanden behandeling van gezichtshyperpigmentatie van 3 Origins
Evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de geteste formule 2039125 03 BID na 3 maanden bij de behandeling van gezichtshyperpigmentatie van 3 oorsprongen: melasma, door acne geïnduceerde post-inflammatoire hyperpigmentatie en zonne-lentigo
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyperpigmentatie is een veel voorkomende huidaandoening waarbij de kleur van de huid donkerder wordt. Deze veranderingen zijn het gevolg van een overmatige productie, distributie of transport van melanine, die kan worden veroorzaakt door verschillende interne en externe factoren, zoals genetische aanleg, hormonale veranderingen, ontstekingen, acne en blootstelling aan ultraviolet (UV).
Typische hyperpigmentatiestoornissen omvatten post-inflammatoire hyperpigmentatie, melasma en zonne-lentigines.
Deze open, single-center, drie-armige studie wordt uitgevoerd met een nieuwe cosmetische formule ontwikkeld met als doel in te werken op hyperpigmentatie van het gezicht en gebruikt onder normale gebruiksomstandigheden met vergelijkingen voor/na.
Deze klinische proef wordt uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de HELSINKI-verklaring (1964) en daaropvolgende wijzigingen, en/of de International Council on Harmonization (ICH) Good Clinical Practices (GCP)/ en in overeenstemming met de toepasselijke wettelijke vereisten.
Statistische analyse:
- Werkzaamheidsanalyse: in elke groep worden de kwantitatieve parameters geanalyseerd met behulp van een model met gemengd effect. Dit model omvat Tijd en basislijn als vaste effecten. Patiënt wordt toegevoegd als willekeurig effect. De vergelijkingen tussen het tijdstip na de basislijn en de basislijn worden uitgevoerd, ongeacht de interactieresultaten, met behulp van een Dunnett-aanpassing. De vrijheidsgraden voor de vergelijkingen worden benaderd door de Kenward-Roger-methode.
- Veiligheidsanalyse: er wordt geen statistische analyse uitgevoerd op het gebied van veiligheid. De gegevens worden beschrijvend gepresenteerd.
Categorische gegevens worden samengevat op basis van het aantal en percentage patiënten in elke categorie. Continue gegevens worden samengevat met behulp van het rekenkundig gemiddelde, de standaarddeviatie (SD), Q1, Q3, minimum-, mediaan- en maximumwaarden.
Wat de bepaling van de steekproefomvang betreft, vond er geen formele berekening plaats. Een aantal van 20 patiënten in elke groep (d.w.z. 60 patiënten in totaal) werd voldoende geacht om aan de onderzoeksdoelstelling te voldoen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pedro Pinto
- Telefoonnummer: 501 +351 216034267
- E-mail: geral@phdtrials.com
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Werving
- PhDTrials Center
-
Contact:
- Pedro Pinto
- Telefoonnummer: 501 +351 216034267
- E-mail: geral@phdtrials.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle fototypes
- slechts één van de volgende pigmentaandoeningen in het gezicht: epidermaal of gemengd, milde tot matige melasma; milde tot matige door acne geïnduceerde PIHP; zonne lentigo
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een van de betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken en ermee instemmen deze tijdens het onderzoek niet te veranderen.
Uitsluitingscriteria:
- vrouwelijke patiënt die minder dan 3 maanden vóór dag 0 is bevallen, die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
- mannelijke patiënt met baard of gezichtshaar, wat de klinische evaluatie of de basislijn van de klinische procedure zou verstoren)
- patiënt met een inflammatoire dermatose van het gezicht, zoals seborroïsche dermatitis, rosacea enz.
- ernstige melasma, dermale melasma
- patiënt met pigmentstoornissen in het gezicht anders dan beschreven in de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: milde tot matige melasma
volwassen patiënten die lijden aan milde tot matige melasma (Investigator's Global Assessment (IGA) 1 of 2)
|
tweemaal daags aanbrengen van het geteste product ('s ochtends en 's avonds) en een zonnebrandcrème ('s ochtends en 's middags) op het gezicht gedurende 3 maanden
|
|
Experimenteel: zonne lentigo
volwassen patiënten die lijden aan zonnelentigo met een pigmentatiescore > 5
|
tweemaal daags aanbrengen van het geteste product ('s ochtends en 's avonds) en een zonnebrandcrème ('s ochtends en 's middags) op het gezicht gedurende 3 maanden
|
|
Experimenteel: milde tot matige, door acne geïnduceerde PIHP
volwassen patiënten die lijden aan milde tot matige door acne geïnduceerde PIHP (IGA 1 of 2) zonder actieve acne (d.w.z. minder dan 10 ontstekingslaesies)
|
tweemaal daags aanbrengen van het geteste product ('s ochtends en 's avonds) en een zonnebrandcrème ('s ochtends en 's middags) op het gezicht gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IGA-score voor patiënten met melasma of door acne geïnduceerde post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIHP)
Tijdsspanne: vanaf basislijn tot Dag 84
|
de hyperpigmentatie wordt gemeten op een schaal van 0 (verhelderd, bijna verdwenen) tot 3 (aanzienlijk donkerder dan de omringende normale huid)
|
vanaf basislijn tot Dag 84
|
|
gemodificeerde Melasma Area and Severity Index (mMASI) voor patiënten met melasma
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 84
|
de mMASI wordt berekend met behulp van 3 componenten: vier delen van het gezicht (voorhoofd, rechter jukbeen, linker jukbeen en kin); betrokken gebied voor elke regio (met behulp van een schaal van 0 tot 6): duisternis vergeleken met de omringende normale huid voor elk gebied (geëvalueerd met behulp van een schaal van 0 tot 6)
|
vanaf de basislijn tot dag 84
|
|
Post-acne hyperpigmentatie-index (PAHPI)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 84
|
De PAHPI-score is de som van alle 3 gewogen scores: mediane laesiegrootte (van 2 [< 3 mm] tot 8 [> 10 mm], mediane laesie-intensiteit (van 3 [iets donkerder dan de omringende huid] tot 9 [significant donkerder dan de omringende huid ] en aantal laesies (van 1 [1-15] tot 5 [> 60].
De totale score varieert van 6 tot 22.
|
vanaf de basislijn tot dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
colorimetrische metingen
Tijdsspanne: vanaf basislijn tot Dag 84
|
De huidskleur wordt gemeten met behulp van de L*a*b*-kleurruimte (L* staat voor lichtheid, a* de positie tussen groen en rood, b* de positie tussen blauw en geel).
|
vanaf basislijn tot Dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Pinto, PhDTrials Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LRP23021-E serum
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .