Efficacité et tolérance de la formule testée après 3 mois dans le traitement de l'hyperpigmentation faciale de 3 origines
Évaluation de l'efficacité et de la tolérance de la formule testée 2039125 03 BID après 3 mois dans le traitement de l'hyperpigmentation faciale de 3 origines : mélasma, hyperpigmentation post-inflammatoire induite par l'acné et lentigo solaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperpigmentation est une affection cutanée courante dans laquelle la couleur de la peau devient plus foncée. Ces changements résultent d'un excès de production, de distribution ou de transport de mélanine qui peut être provoqué par divers facteurs internes et externes tels que la prédisposition génétique, les changements hormonaux, l'inflammation, l'acné, l'exposition aux ultraviolets (UV).
Les troubles d'hyperpigmentation typiques comprennent l'hyperpigmentation post-inflammatoire, le mélasma et les lentigines solaires.
Cette étude ouverte, monocentrique, à trois bras, est réalisée avec une nouvelle formulation cosmétique développée dans le but d'agir sur l'hyperpigmentation du visage et utilisée dans les conditions normales d'utilisation avec comparaisons avant/après.
Cet essai clinique est mené conformément au protocole, à la déclaration d'HELSINKI (1964) et aux modifications ultérieures, et/ou aux bonnes pratiques cliniques (BPC) du Conseil international de l'harmonisation (ICH)/ et dans le respect des exigences réglementaires applicables.
Analyses statistiques:
- Analyse d'efficacité : dans chaque groupe, les paramètres quantitatifs sont analysés à l'aide d'un modèle à effets mixtes. Ce modèle inclut le temps et la référence comme effets fixes. Les patients sont ajoutés comme effet aléatoire. Les comparaisons entre le moment post-référence et la référence sont effectuées quels que soient les résultats de l'interaction à l'aide d'un ajustement de Dunnett. Les degrés de liberté pour les comparaisons sont approximés par la méthode Kenward-Roger.
- Analyse de sécurité : aucune analyse statistique ne sera effectuée sur la sécurité. Les données sont présentées de manière descriptive.
Les données catégorielles sont résumées en utilisant le nombre et le pourcentage de patients dans chaque catégorie. Les données continues sont résumées en utilisant la moyenne arithmétique, l'écart type (SD), Q1, Q3, les valeurs minimales, médianes et maximales.
Concernant la détermination de la taille de l’échantillon, il n’y a pas eu de calcul formel. Un nombre de 20 patients dans chaque groupe (soit 60 patients au total) a été jugé suffisant pour atteindre l'objectif de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pedro Pinto
- Numéro de téléphone: 501 +351 216034267
- E-mail: geral@phdtrials.com
Lieux d'étude
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Lisboa, Le Portugal
- Recrutement
- PhDTrials Center
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Contact:
- Pedro Pinto
- Numéro de téléphone: 501 +351 216034267
- E-mail: geral@phdtrials.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tous les phototypes
- une seule des affections pigmentaires suivantes sur le visage : mélasma épidermique ou mixte, léger à modéré ; PIHP induit par l'acné léger à modéré ; lentigo solaire
- La patiente en âge de procréer doit utiliser l'une des méthodes de contraception fiables et accepter de ne pas la changer pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- patiente ayant accouché moins de 3 mois avant le jour 0, qui est enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude
- patient de sexe masculin portant une barbe ou des poils sur le visage, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation clinique ou la procédure clinique de base)
- patient présentant une dermatose inflammatoire du visage telle que dermatite séborrhéique, rosacée, etc.
- mélasma sévère, mélasma cutané
- patient présentant des troubles pigmentaires du visage autres que ceux décrits dans les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mélasma léger à modéré
patients adultes souffrant de mélasma léger à modéré (évaluation globale de l'investigateur (IGA) 1 ou 2)
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application deux fois par jour du produit testé (matin et soir) et d'une crème solaire (matin et midi) sur le visage pendant 3 mois
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Expérimental: lentigo solaire
patients adultes souffrant de lentigo solaire avec un score de pigmentation > 5
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application deux fois par jour du produit testé (matin et soir) et d'une crème solaire (matin et midi) sur le visage pendant 3 mois
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Expérimental: PIHP induit par l'acné légère à modérée
patients adultes souffrant de PIHP induite par l'acné légère à modérée (IGA 1 ou 2) sans acné active (c'est-à-dire moins de 10 lésions inflammatoires)
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application deux fois par jour du produit testé (matin et soir) et d'une crème solaire (matin et midi) sur le visage pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score IGA pour les patients présentant un mélasma ou une hyperpigmentation post-inflammatoire induite par l'acné (PIHP)
Délai: de la ligne de base au jour 84
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l'hyperpigmentation est mesurée sur une échelle de 0 (claircie, presque effacée) à 3 (nettement plus foncée que la peau normale environnante)
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de la ligne de base au jour 84
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Indice de surface et de gravité du mélasma modifié (mMASI) pour les patients atteints de mélasma
Délai: du départ au jour 84
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le mMASI est calculé à partir de 3 composantes : quatre régions du visage (front, malaire droite, malaire gauche et menton) ; zone d'atteinte pour chaque région (sur une échelle de 0 à 6) : obscurité par rapport à la peau normale environnante pour chaque zone (évaluée sur une échelle de 0 à 6)
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du départ au jour 84
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Indice d'hyperpigmentation post-acnéique (PAHPI)
Délai: du départ au jour 84
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Le score PAHPI est la somme des 3 scores pondérés : taille médiane de la lésion (de 2 [< 3 mm] à 8 [> 10 mm], intensité médiane de la lésion (de 3 [légèrement plus foncée que la peau environnante] à 9 [significativement plus foncée que la peau environnante). ] et nombre de lésions (de 1 [1-15] à 5 [> 60].
Le score total varie de 6 à 22.
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du départ au jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesures colorimétriques
Délai: de la ligne de base au jour 84
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la couleur de la peau est mesurée à l'aide de l'espace colorimétrique L*a*b* (L* représente la luminosité, a* sa position entre le vert et le rouge, b* sa position entre le bleu et le jaune).
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de la ligne de base au jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro Pinto, PhDTrials Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LRP23021-E serum
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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