Effektivitet og tolerabilitet av testet formel etter 3 måneder i behandling av ansiktshyperpigmentering av 3 opphav
16. mars 2024 oppdatert av: Cosmetique Active International
Evaluering av effektiviteten og toleransen til den testede formelen 2039125 03 BID etter 3 måneder i behandling av ansiktshyperpigmentering av tre opphav: melasma, akneindusert postinflammatorisk hyperpigmentering og solar lentigo
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, kosmetisk aksept og forbedringen av stigmatiseringen av det testede produktet (2039125 03) brukt bis in die (BID) i 3 måneder hos voksne pasienter som lider av mild til moderat melasma, eller mild til moderat akne-indusert post-inflammatorisk hyperpigmentering, eller solar lentigo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperpigmentering er en vanlig hudtilstand der fargen på huden blir mørkere. Disse endringene skyldes overskudd av melaninproduksjon, distribusjon eller transport som kan være forårsaket av ulike interne og eksterne faktorer som genetisk disposisjon, hormonelle endringer, betennelse, akne, ultrafiolett (UV) eksponering.
Typiske hyperpigmenteringsforstyrrelser inkluderer postinflammatorisk hyperpigmentering, melasma og solar lentiginer.
Denne åpne, ett-senter, tre-armsstudien er utført med en ny kosmetisk formulering utviklet med sikte på å virke på ansiktshyperpigmentering og brukes under normale bruksforhold med før/etter sammenligninger.
Denne kliniske studien er utført i samsvar med protokollen, HELSINKI-erklæringen (1964) og påfølgende endringer, og/eller International Council on Harmonization (ICH) Good Clinical Practices (GCP)/ og i samsvar med gjeldende regulatoriske krav.
Statistisk analyse:
- Effektanalyse: i hver gruppe analyseres de kvantitative parameterne ved hjelp av en blandet effektmodell. Denne modellen inkluderer Time og baseline som faste effekter. Pasienten legges til som tilfeldig effekt. Sammenligningene mellom post-baseline-tidspunkt og baseline utføres uansett interaksjonsresultater ved å bruke en Dunnett-justering. Frihetsgrader for sammenligningene er tilnærmet ved Kenward-Roger-metoden.
- Sikkerhetsanalyse: ingen statistisk analyse vil bli utført på sikkerhet. Dataene presenteres beskrivende.
Kategoriske data er oppsummert ved hjelp av antall og prosentandel pasienter i hver kategori. Kontinuerlige data er oppsummert ved hjelp av aritmetisk gjennomsnitt, standardavvik (SD), Q1, Q3, minimum, median og maksimum verdier.
Når det gjelder bestemmelse av prøvestørrelse, var det ingen formell beregning. Et antall på 20 pasienter i hver gruppe (dvs. 60 pasienter totalt) ble ansett som tilstrekkelig for å oppfylle studiemålet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pedro Pinto
- Telefonnummer: 501 +351 216034267
- E-post: geral@phdtrials.com
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Rekruttering
- PhDTrials Center
-
Ta kontakt med:
- Pedro Pinto
- Telefonnummer: 501 +351 216034267
- E-post: geral@phdtrials.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle fototyper
- bare én av følgende pigmenttilstander i ansiktet: epidermal eller blandet, mild til moderat melasma; mild til moderat akne-indusert PIHP; solenergi lentigo
- kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en av de pålitelige prevensjonsmetodene og samtykke i å ikke endre den under studien.
Ekskluderingskriterier:
- kvinnelig pasient som fødte mindre enn 3 måneder før dag 0, som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- mannlig pasient med skjegg eller ansiktshår, noe som vil forstyrre klinisk evaluering eller klinisk prosedyres baseline)
- pasient med inflammatorisk dermatose i ansiktet som seboreisk dermatitt, rosacea etc.
- alvorlig melasma, dermal melasma
- pasient med andre pigmentforstyrrelser i ansiktet enn de som er beskrevet i inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mild til moderat melasma
voksne pasienter som lider av mild til moderat melasma (Investigator's Global Assessment (IGA) 1 eller 2)
|
påføring to ganger om dagen av det testede produktet (om morgenen og kvelden) og en solkrem (om morgenen og midt på dagen) i ansiktet i 3 måneder
|
|
Eksperimentell: solenergi lentigo
voksne pasienter som lider av solar lentigo med en pigmenteringsscore > 5
|
påføring to ganger om dagen av det testede produktet (om morgenen og kvelden) og en solkrem (om morgenen og midt på dagen) i ansiktet i 3 måneder
|
|
Eksperimentell: mild til moderat akne-indusert PIHP
voksne pasienter som lider av mild til moderat akne-indusert PIHP (IGA 1 eller 2) uten aktiv akne (dvs. mindre enn 10 inflammatoriske lesjoner)
|
påføring to ganger om dagen av det testede produktet (om morgenen og kvelden) og en solkrem (om morgenen og midt på dagen) i ansiktet i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IGA-score for pasienter med melasma eller akne-indusert postinflammatorisk hyperpigmentering (PIHP)
Tidsramme: fra baseline til dag 84
|
hyperpigmenteringen måles på en skala fra 0 (ryddet, nesten ryddet) til 3 (markant mørkere enn den omkringliggende normale huden)
|
fra baseline til dag 84
|
|
modifisert Melasma Area and Severity Index (mMASI) for pasienter med melasma
Tidsramme: fra baseline til dag 84
|
mMASI beregnes ved hjelp av 3 komponenter: fire områder av ansiktet (pannen, høyre malar, venstre malar og hake); involveringsområde for hver region (med en skala fra 0 til 6): mørke sammenlignet med den omkringliggende normale huden for hvert område (vurdert med en skala fra 0 til 6)
|
fra baseline til dag 84
|
|
Post-akne hyperpigmenteringsindeks (PAHPI)
Tidsramme: fra baseline til dag 84
|
PAHPI-skåren er summen av alle 3 vektede skårer: median lesjonsstørrelse (fra 2 [< 3 mm] til 8 [> 10 mm], median lesjonsintensitet (fra 3 [litt mørkere enn omkringliggende hud] til 9 [signifikant mørkere enn omkringliggende hud ] og antall lesjoner (fra 1 [1-15] til 5 [> 60].
Total poengsum varierer fra 6 til 22.
|
fra baseline til dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kolorimetrimålinger
Tidsramme: fra baseline til dag 84
|
hudfarge måles ved å bruke L*a*b*-fargerommet (L* representerer lyshet, a* dets posisjon mellom grønt og rødt, b* dets posisjon mellom blått og gult).
|
fra baseline til dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Pinto, PhDTrials Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
22. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
22. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LRP23021-E serum
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .