Eficácia e tolerabilidade da fórmula testada após 3 meses no tratamento da hiperpigmentação facial de 3 origens
16 de março de 2024 atualizado por: Cosmetique Active International
Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade da Fórmula Testada 2039125 03 BID Após 3 Meses no Tratamento de Hiperpigmentação Facial de 3 Origens: Melasma, Hiperpigmentação Pós-Inflamatória Induzida por Acne e Lentigo Solar
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, aceitabilidade cosmética e melhora da estigmatização do produto testado (2039125 03) utilizado bis in die (BID) por 3 meses em pacientes adultos que sofrem de melasma leve a moderado, ou leve a moderado hiperpigmentação pós-inflamatória induzida por acne ou lentigo solar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperpigmentação é uma doença comum da pele em que a cor da pele fica mais escura. Essas alterações resultam de um excesso de produção, distribuição ou transporte de melanina que pode ser causado por vários fatores internos e externos, como predisposição genética, alterações hormonais, inflamação, acne, exposição ultravioleta (UV).
Os distúrbios típicos de hiperpigmentação incluem hiperpigmentação pós-inflamatória, melasma e lentigos solares.
Este estudo aberto, unicêntrico e de três braços é realizado com uma nova formulação cosmética desenvolvida com o objetivo de atuar na hiperpigmentação facial e utilizada em condições normais de uso com comparações antes/depois.
Este ensaio clínico é conduzido de acordo com o protocolo, a declaração de HELSINKI (1964) e alterações subsequentes, e/ou as Boas Práticas Clínicas (GCP) do Conselho Internacional de Harmonização (ICH)/ e em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis.
Análise Estatística:
- Análise de eficácia: em cada grupo, os parâmetros quantitativos são analisados por meio de um modelo de efeito misto. Este modelo inclui Tempo e linha de base como efeitos fixos. Os pacientes são adicionados como efeito aleatório. As comparações entre o ponto de tempo pós-linha de base e a linha de base são realizadas independentemente dos resultados da interação usando um ajuste de Dunnett. Os graus de liberdade para as comparações são aproximados pelo método Kenward-Roger.
- Análise de Segurança: nenhuma análise estatística será realizada sobre segurança. Os dados são apresentados de forma descritiva.
Os dados categóricos são resumidos usando o número e a porcentagem de pacientes em cada categoria. Os dados contínuos são resumidos utilizando a média aritmética, desvio padrão (DP), Q1, Q3, valores mínimo, mediana e máximo.
Quanto à determinação do tamanho da amostra, não houve cálculo formal. Um número de 20 pacientes em cada grupo (ou seja, 60 pacientes no total) foi considerado suficiente para atingir o objetivo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pedro Pinto
- Número de telefone: 501 +351 216034267
- E-mail: geral@phdtrials.com
Locais de estudo
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Lisboa, Portugal
- Recrutamento
- PhDTrials Center
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Contato:
- Pedro Pinto
- Número de telefone: 501 +351 216034267
- E-mail: geral@phdtrials.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os fototipos
- apenas uma das seguintes condições pigmentares na face: melasma epidérmico ou misto, leve a moderado; PIHP induzido por acne leve a moderada; lentigo solar
- paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deve usar um dos métodos contraceptivos confiáveis e concordar em não alterá-lo durante o estudo.
Critério de exclusão:
- paciente do sexo feminino que deu à luz menos de 3 meses antes do Dia 0, que está grávida, amamentando ou que planeja engravidar durante o estudo
- paciente do sexo masculino com barba ou pelos faciais, o que interferiria na avaliação clínica ou na linha de base do procedimento clínico)
- paciente com qualquer dermatose inflamatória da face, como dermatite seborreica, rosácea etc.
- melasma grave, melasma dérmico
- paciente com distúrbios pigmentares faciais diferentes daqueles descritos nos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: melasma leve a moderado
pacientes adultos que sofrem de melasma leve a moderado (Avaliação Global do Investigador (IGA) 1 ou 2)
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aplicação duas vezes ao dia do produto testado (de manhã e à noite) e protetor solar (de manhã e ao meio-dia) no rosto durante 3 meses
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Experimental: lentigo solar
pacientes adultos que sofrem de lentigo solar com pontuação de pigmentação > 5
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aplicação duas vezes ao dia do produto testado (de manhã e à noite) e protetor solar (de manhã e ao meio-dia) no rosto durante 3 meses
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Experimental: PIHP induzido por acne leve a moderada
pacientes adultos que sofrem de PIHP induzida por acne leve a moderada (IGA 1 ou 2) sem acne ativa (ou seja, menos de 10 lesões inflamatórias)
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aplicação duas vezes ao dia do produto testado (de manhã e à noite) e protetor solar (de manhã e ao meio-dia) no rosto durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação IGA para pacientes com melasma ou hiperpigmentação pós-inflamatória induzida por acne (PIHP)
Prazo: desde a linha de base até o dia 84
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a hiperpigmentação é medida em uma escala de 0 (limpa, quase limpa) a 3 (marcadamente mais escura que a pele normal circundante)
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desde a linha de base até o dia 84
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Índice de área e gravidade do melasma modificado (mMASI) para pacientes com melasma
Prazo: desde a linha de base até o dia 84
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o mMASI é calculado utilizando 3 componentes: quatro regiões da face (testa, malar direito, malar esquerdo e queixo); área de envolvimento para cada região (usando uma escala de 0 a 6): escuridão em comparação com a pele normal circundante para cada área (avaliada usando uma escala de 0 a 6)
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desde a linha de base até o dia 84
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Índice de hiperpigmentação pós-acne (PAHPI)
Prazo: desde a linha de base até o dia 84
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A pontuação PAHPI é a soma de todas as três pontuações ponderadas: tamanho médio da lesão (de 2 [< 3 mm] a 8 [> 10 mm], intensidade média da lesão (de 3 [ligeiramente mais escura que a pele circundante] a 9 [significativamente mais escura que a pele circundante ] e número de lesões (de 1 [1-15] a 5 [> 60].
A pontuação total varia de 6 a 22.
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desde a linha de base até o dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medições de colorimetria
Prazo: desde a linha de base até o dia 84
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a cor da pele é medida usando o espaço de cores L*a*b* (L* representa a luminosidade, a* sua posição entre verde e vermelho, b* sua posição entre azul e amarelo).
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desde a linha de base até o dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Pinto, PhDTrials Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
22 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LRP23021-E serum
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .