Effektivitet och tolerabilitet av testad formel efter 3 månader vid behandling av ansiktshyperpigmentering av tre ursprung
Utvärdering av effektiviteten och tolerabiliteten av den testade formeln 2039125 03 BID Efter 3 månader vid behandling av ansiktshyperpigmentering av tre ursprung: melasma, akneinducerad postinflammatorisk hyperpigmentering och solar lentigo
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyperpigmentering är en vanlig hudsjukdom där färgen på huden blir mörkare. Dessa förändringar beror på överskott av melaninproduktion, distribution eller transport som kan orsakas av olika interna och externa faktorer som genetisk predisposition, hormonella förändringar, inflammation, akne, exponering för ultraviolett (UV).
Typiska hyperpigmenteringsstörningar inkluderar postinflammatorisk hyperpigmentering, melasma och solar lentiginer.
Denna öppna, encenter, trearmade studie genomförs med en ny kosmetisk formulering utvecklad med syftet att verka på ansiktshyperpigmentering och används under normala användningsförhållanden med före/efter jämförelser.
Denna kliniska prövning utförs i enlighet med protokollet, HELSINGFORS-deklarationen (1964) och efterföljande tillägg, och/eller International Council on Harmonization (ICH) Good Clinical Practices (GCP)/ och i enlighet med tillämpliga regulatoriska krav.
Statistisk analys:
- Effektanalys: i varje grupp analyseras de kvantitativa parametrarna med hjälp av en blandad effektmodell. Denna modell inkluderar tid och baslinje som fasta effekter. Patient läggs till som slumpmässig effekt. Jämförelserna mellan tidpunkt efter baslinje och baslinje utförs oavsett interaktionsresultat med hjälp av en Dunnett-justering. Frihetsgrader för jämförelserna approximeras med Kenward-Roger-metoden.
- Säkerhetsanalys: ingen statistisk analys kommer att utföras på säkerhet. Uppgifterna presenteras beskrivande.
Kategoriska data sammanfattas med hjälp av antalet och procentandelen patienter i varje kategori. Kontinuerliga data sammanfattas med hjälp av aritmetiskt medelvärde, standardavvikelse (SD), Q1, Q3, minimum, median och maximivärden.
När det gäller bestämningen av provstorleken gjordes ingen formell beräkning. Ett antal av 20 patienter i varje grupp (dvs totalt 60 patienter) ansågs tillräckligt för att uppfylla studiens mål.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pedro Pinto
- Telefonnummer: 501 +351 216034267
- E-post: geral@phdtrials.com
Studieorter
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Rekrytering
- PhDTrials Center
-
Kontakt:
- Pedro Pinto
- Telefonnummer: 501 +351 216034267
- E-post: geral@phdtrials.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla fototyper
- endast ett av följande pigmenttillstånd i ansiktet: epidermal eller blandad, mild till måttlig melasma; mild till måttlig akne-inducerad PIHP; solenergi lentigo
- kvinnliga fertila patienter måste använda en av de pålitliga preventivmetoderna och gå med på att inte ändra den under studien.
Exklusions kriterier:
- kvinnlig patient som födde mindre än 3 månader före dag 0, som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
- manlig patient med skägg eller ansiktshår, vilket skulle störa klinisk utvärdering eller klinisk procedurbaslinje)
- patient med någon inflammatorisk dermatos i ansiktet såsom seborroiskt eksem, rosacea etc.
- svår melasma, dermal melasma
- patient med andra pigmentstörningar i ansiktet än de som beskrivs i inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mild till måttlig melasma
vuxna patienter som lider av mild till måttlig melasma (Investigator's Global Assessment (IGA) 1 eller 2)
|
applicera två gånger om dagen av den testade produkten (på morgonen och kvällen) och en solkräm (på morgonen och vid middagstid) i ansiktet i 3 månader
|
|
Experimentell: solenergi lentigo
vuxna patienter som lider av solar lentigo med en pigmenteringspoäng > 5
|
applicera två gånger om dagen av den testade produkten (på morgonen och kvällen) och en solkräm (på morgonen och vid middagstid) i ansiktet i 3 månader
|
|
Experimentell: mild till måttlig akneinducerad PIHP
vuxna patienter som lider av mild till måttlig akne-inducerad PIHP (IGA 1 eller 2) utan aktiv akne (dvs färre än 10 inflammatoriska lesioner)
|
applicera två gånger om dagen av den testade produkten (på morgonen och kvällen) och en solkräm (på morgonen och vid middagstid) i ansiktet i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IGA-poäng för patienter med melasma eller akne-inducerad postinflammatorisk hyperpigmentering (PIHP)
Tidsram: från baslinjen till dag 84
|
hyperpigmenteringen mäts på en skala från 0 (rensad, nästan rensad) till 3 (markant mörkare än den omgivande normala huden)
|
från baslinjen till dag 84
|
|
modifierat Melasma Area and Severity Index (mMASI) för patienter med melasma
Tidsram: från baslinjen till dag 84
|
mMASI beräknas med hjälp av 3 komponenter: fyra regioner i ansiktet (pannan, höger malar, vänster malar och haka); område av inblandning för varje område (med en skala från 0 till 6): mörker jämfört med den omgivande normala huden för varje område (utvärderas med en skala från 0 till 6)
|
från baslinjen till dag 84
|
|
Post-akne hyperpigmenteringsindex (PAHPI)
Tidsram: från baslinjen till dag 84
|
PAHPI-poängen är summan av alla tre viktade poäng: median lesionsstorlek (från 2 [< 3 mm] till 8 [> 10 mm), median lesionsintensitet (från 3 [något mörkare än omgivande hud] till 9 [betydligt mörkare än omgivande hud ] och antal lesioner (från 1 [1-15] till 5 [> 60].
Totalpoäng varierar från 6 till 22.
|
från baslinjen till dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kolorimetrimätningar
Tidsram: från baslinjen till dag 84
|
hudfärg mäts med L*a*b* färgrymden (L* representerar ljushet, a* dess position mellan grönt och rött, b* dess position mellan blått och gult).
|
från baslinjen till dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pedro Pinto, PhDTrials Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LRP23021-E serum
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .