외상성 혼수상태 환자의 EEG 파워 스펙트럼 평가 (EPIC)
2024년 3월 17일 업데이트: RenJi Hospital
의식 장애에 대한 객관적이고 신뢰할 수 있으며 편리한 평가 방법을 개발하는 것이 중요합니다.
우리는 다기관 전향적 관찰 연구를 수행하고 외상성 혼수상태 환자로부터 비침습적으로 뇌파를 수집하여 뇌파 파워 스펙트럼의 순차적 특성을 분석하고 의식 회복에 대한 예후 가치를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌 손상은 만성 의식 장애(DoC)의 주요 원인이며, 장기 의료에 필요한 광범위한 자원으로 인해 상당한 사회 경제적 부담을 초래합니다.
DoC 환자는 임상적으로 혼수상태, 무반응 각성 증후군(UWS), 최소 의식 상태(MCS)로 분류되며, 후자는 MCS-와 MCS+로 더 세분화됩니다.
혼수상태 회복 척도 개정(CRS-R)은 동반 질환 및 약물과 같은 다양한 요인으로 인한 변동에 대한 민감성에도 불구하고 DoC 진단 및 평가의 초석으로 남아 있습니다.
이러한 과제를 고려할 때 객관적이고 신뢰할 수 있으며 편리한 DoC 평가 방법을 개발하는 것이 중요합니다.
뇌파검사(EEG)는 접근성이 뛰어나며 지침에서 권장됩니다.
중회로 모델은 의식을 유지하는 데 있어 중추 시상 뉴런과 전두엽 연결의 역할을 강조합니다.
이 메커니즘을 기반으로 EEG 파워 스펙트럼은 4가지 패턴, 즉 DoC 환자에서 발생하는 구조적 또는 기능적 구심제거의 다양한 수준을 이해하는 데 사용할 수 있는 ABCD 모델로 분류되었습니다.
예비 연구에서는 CRS-R 점수 및 신경학적 결과와 상관관계가 있는 피질시상층 EEG 분류의 잠재력을 보여주었으며, 이는 치료 효과를 모니터링하고 예후를 예측하는 데 있어 그 가치를 시사합니다.
본 다기관 전향적 관찰 연구의 목적은 외상성 혼수상태 환자를 등록하고, 피질시상층 EEG 파워 스펙트럼의 순차적 특성을 분석하고, 의식 회복에 대한 예후 가치를 탐색하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
210
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junfeng Feng, Dr.
- 전화번호: 13611860825
- 이메일: fengjfmail@163.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui No.2 Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Yongming Zhang, Dr.
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Guoyi Gao, Dr.
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital, Central South University
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연락하다:
- Jinfang Liu, Dr.
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The General Hospital of Eastern Theater Command
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연락하다:
- Chiyuan Ma, Dr.
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201114
- Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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연락하다:
- Junfeng Feng
- 전화번호: +8613611860825
- 이메일: fengjfmail@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 외상성 혼수상태 환자
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 외상성 뇌손상으로 인한 28일 이상의 혼수상태
- 18세 이상
- 법정대리인의 동의가 있는 경우
제외 기준:
- 불안정한 활력징후
- 정신 장애 또는 신경퇴행성 질환의 병력
- 통제되지 않는 간질
- 두피 뇌파를 기록할 수 없습니다
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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V-P 션트 그룹
V-P 션트 수술을 받은 혼수성 TBI 환자
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두개골 성형술 그룹
두개성형술을 받은 혼수상태의 TBI 환자
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SCS 그룹
척수 자극을 받은 혼수상태의 TBI 환자
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RMNS 그룹
우정중신경 자극을 받은 혼수상태의 TBI 환자
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다이그룹
미만성 축삭 손상이 있는 혼수상태의 TBI 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 파워 스펙트럼
기간: 퇴원 후 6개월 이내
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주파수 내용 측면에서 EEG 스펙트럼 특징의 순차적 특성('ABCD' 스펙트럼 범주)
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퇴원 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혼수상태 회복 척도 개정판(CRS-R)
기간: 퇴원 후 6개월 이내
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혼수상태 회복 척도 - 외상성 혼수상태 환자의 개정
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퇴원 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- 연구 책임자: Guoyi Gao, Dr., Beijing Tiantan Hospital
- 연구 책임자: Jinfang Liu, Dr., Xiangya Hospital of Central South University
- 연구 책임자: Chiyuan Ma, Dr., The General Hospital of Eastern Theater Command
- 연구 책임자: Yongming Zhang, Dr., Anhui No.2 Provincial People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Comanducci A, Boly M, Claassen J, De Lucia M, Gibson RM, Juan E, Laureys S, Naccache L, Owen AM, Rosanova M, Rossetti AO, Schnakers C, Sitt JD, Schiff ND, Massimini M. Clinical and advanced neurophysiology in the prognostic and diagnostic evaluation of disorders of consciousness: review of an IFCN-endorsed expert group. Clin Neurophysiol. 2020 Nov;131(11):2736-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Schiff ND. Mesocircuit mechanisms in the diagnosis and treatment of disorders of consciousness. Presse Med. 2022 Dec 20;52(2):104161. doi: 10.1016/j.lpm.2022.104161. Online ahead of print.
- Forgacs PB, Frey HP, Velazquez A, Thompson S, Brodie D, Moitra V, Rabani L, Park S, Agarwal S, Falo MC, Schiff ND, Claassen J. Dynamic regimes of neocortical activity linked to corticothalamic integrity correlate with outcomes in acute anoxic brain injury after cardiac arrest. Ann Clin Transl Neurol. 2017 Jan 6;4(2):119-129. doi: 10.1002/acn3.385. eCollection 2017 Feb.
- Alkhachroum A, Eliseyev A, Der-Nigoghossian CA, Rubinos C, Kromm JA, Mathews E, Bauerschmidt A, Doyle K, Velasquez A, Egbebike JA, Calderon AR, Roh DJ, Park S, Agarwal S, Connolly ES, Claassen J. EEG to detect early recovery of consciousness in amantadine-treated acute brain injury patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Jun;91(6):675-676. doi: 10.1136/jnnp-2019-322645. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Curley WH, Bodien YG, Zhou DW, Conte MM, Foulkes AS, Giacino JT, Victor JD, Schiff ND, Edlow BL. Electrophysiological correlates of thalamocortical function in acute severe traumatic brain injury. Cortex. 2022 Jul;152:136-152. doi: 10.1016/j.cortex.2022.04.007. Epub 2022 Apr 15.
- Frohlich J, Crone JS, Johnson MA, Lutkenhoff ES, Spivak NM, Dell'Italia J, Hipp JF, Shrestha V, Ruiz Tejeda JE, Real C, Vespa PM, Monti MM. Neural oscillations track recovery of consciousness in acute traumatic brain injury patients. Hum Brain Mapp. 2022 Apr 15;43(6):1804-1820. doi: 10.1002/hbm.25725. Epub 2022 Jan 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LY2024-029-B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
관리위원회의 승인을 받은 방법론적으로 타당한 연구 제안서를 제출한 연구자는 연구 프로토콜, 개별 참가자 데이터 및 데이터 사전에 접근할 수 있습니다.
데이터 액세스 계약이 필요하며 모든 액세스는 원래 연구에 부과된 규제 제한을 준수해야 합니다.
IPD 공유 기간
출판 후
IPD 공유 액세스 기준
관리위원회의 승인을 받은 방법론적으로 타당한 연구 제안서를 제출한 연구자는 연구 프로토콜, 개별 참가자 데이터 및 데이터 사전에 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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