EEG-tehospektrin arviointi potilailla, joilla on traumaattinen kooma (EPIC)
sunnuntai 17. maaliskuuta 2024 päivittänyt: RenJi Hospital
Tajunnan häiriöiden objektiivisten, luotettavien ja kätevien arviointimenetelmien kehittäminen on ratkaisevan tärkeää.
Pyrimme suorittamaan monikeskustutkimuksen prospektiivisen havainnoinnin ja keräämään noninvasiivisesti EEG-kuvia traumaattisesta koomasta kärsiviltä potilailta analysoidaksemme EEG-tehospektrin peräkkäisiä ominaisuuksia ja tutkiaksemme niiden ennustearvoa tajunnan palautumiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Trauma-aivovamma on johtava kroonisten tajunnanhäiriöiden (DoC) syy, ja se aiheuttaa merkittäviä sosioekonomisia rasitteita pitkäaikaisen sairaanhoidon vaatimien laajojen resurssien vuoksi.
DoC-potilaat luokitellaan kliinisesti koomaan, reagoimattomaan valveutuneisuusoireyhtymään (UWS) ja minimitietoiseen tilaan (MCS), joista jälkimmäinen jaetaan edelleen MCS- ja MCS+:iin.
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) on edelleen DoC-diagnoosin ja -arvioinnin kulmakivi, vaikka se on herkkä eri tekijöiden, kuten liitännäissairauksien ja lääkityksen, aiheuttamille vaihteluille.
Nämä haasteet huomioon ottaen objektiivisten, luotettavien ja kätevien vaatimustenmukaisuuden arviointimenetelmien kehittäminen on ratkaisevan tärkeää.
Elektroenkefalografia (EEG) erottuu saavutettavuudestaan ja sitä suositellaan ohjeissa.
Mesocircuit-malli korostaa talamuksen keskushermosolujen ja niiden frontostriataalisten yhteyksien roolia tajunnan ylläpitämisessä.
Tämän mekanismin perusteella EEG-tehospektrit luokiteltiin 4 malliin, eli ABCD-malliin, jota voidaan käyttää ymmärtämään erilaisia rakenteellisia tai toiminnallisia deafferentaatioita, joita esiintyy DoC-potilailla.
Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet kortikotalamuksen EEG-luokituksen potentiaalin korreloida CRS-R-pisteiden ja neurologisten tulosten kanssa, mikä viittaa sen arvoon hoidon vaikutusten seurannassa ja ennusteen ennustamisessa.
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan traumaattisesta koomasta kärsiviä potilaita, analysoida kortikotalamuksen EEG-tehospektrin peräkkäisiä ominaisuuksia ja tutkia niiden ennustearvoa tajunnan palautumiselle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junfeng Feng, Dr.
- Puhelinnumero: 13611860825
- Sähköposti: fengjfmail@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui No.2 Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongming Zhang, Dr.
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoyi Gao, Dr.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinfang Liu, Dr.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The General Hospital of Eastern Theater Command
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiyuan Ma, Dr.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201114
- Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Junfeng Feng
- Puhelinnumero: +8613611860825
- Sähköposti: fengjfmail@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on traumaattinen kooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kooma yli 28 päivää suljetun traumaattisen aivovaurion vuoksi
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Laillisen edustajan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat elintoiminnot
- Mielenterveyden häiriö tai hermostoa rappeuttavat sairaudet
- Hallitsematon epilepsia
- Päänahan EEG:tä ei voi tallentaa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
V-P-shunttiryhmä
Koomassa olevat TBI-potilaat, joille tehtiin V-P-shunttileikkaus
|
|
Kranioplastia ryhmä
Koomassa olleet TBI-potilaat, joille tehtiin kranioplastialeikkaus
|
|
SCS ryhmä
Koomassa olleet TBI-potilaat, joille tehtiin selkäydinstimulaatiota
|
|
RMNS-ryhmä
Koomassa olleet TBI-potilaat, joille tehtiin oikeanpuoleisen mediaanihermostimulaatio
|
|
DAI ryhmä
Koomassa olevat TBI-potilaat, joilla on diffuusi aksonivaurio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-tehospektri
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa kotiutuksen jälkeen
|
EEG:n spektriominaisuuksien peräkkäiset ominaisuudet taajuussisällön suhteen ("ABCD"-spektriluokat)
|
6 kuukauden kuluessa kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale -Revised (CRS-R)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa kotiutuksen jälkeen
|
Coma Recovery Scale - tarkistettu potilailla, joilla on traumaattinen kooma
|
6 kuukauden kuluessa kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Opintojohtaja: Guoyi Gao, Dr., Beijing Tiantan Hospital
- Opintojohtaja: Jinfang Liu, Dr., Xiangya Hospital of Central South University
- Opintojohtaja: Chiyuan Ma, Dr., The General Hospital of Eastern Theater Command
- Opintojohtaja: Yongming Zhang, Dr., Anhui No.2 Provincial People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Comanducci A, Boly M, Claassen J, De Lucia M, Gibson RM, Juan E, Laureys S, Naccache L, Owen AM, Rosanova M, Rossetti AO, Schnakers C, Sitt JD, Schiff ND, Massimini M. Clinical and advanced neurophysiology in the prognostic and diagnostic evaluation of disorders of consciousness: review of an IFCN-endorsed expert group. Clin Neurophysiol. 2020 Nov;131(11):2736-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Schiff ND. Mesocircuit mechanisms in the diagnosis and treatment of disorders of consciousness. Presse Med. 2022 Dec 20;52(2):104161. doi: 10.1016/j.lpm.2022.104161. Online ahead of print.
- Forgacs PB, Frey HP, Velazquez A, Thompson S, Brodie D, Moitra V, Rabani L, Park S, Agarwal S, Falo MC, Schiff ND, Claassen J. Dynamic regimes of neocortical activity linked to corticothalamic integrity correlate with outcomes in acute anoxic brain injury after cardiac arrest. Ann Clin Transl Neurol. 2017 Jan 6;4(2):119-129. doi: 10.1002/acn3.385. eCollection 2017 Feb.
- Alkhachroum A, Eliseyev A, Der-Nigoghossian CA, Rubinos C, Kromm JA, Mathews E, Bauerschmidt A, Doyle K, Velasquez A, Egbebike JA, Calderon AR, Roh DJ, Park S, Agarwal S, Connolly ES, Claassen J. EEG to detect early recovery of consciousness in amantadine-treated acute brain injury patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Jun;91(6):675-676. doi: 10.1136/jnnp-2019-322645. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Curley WH, Bodien YG, Zhou DW, Conte MM, Foulkes AS, Giacino JT, Victor JD, Schiff ND, Edlow BL. Electrophysiological correlates of thalamocortical function in acute severe traumatic brain injury. Cortex. 2022 Jul;152:136-152. doi: 10.1016/j.cortex.2022.04.007. Epub 2022 Apr 15.
- Frohlich J, Crone JS, Johnson MA, Lutkenhoff ES, Spivak NM, Dell'Italia J, Hipp JF, Shrestha V, Ruiz Tejeda JE, Real C, Vespa PM, Monti MM. Neural oscillations track recovery of consciousness in acute traumatic brain injury patients. Hum Brain Mapp. 2022 Apr 15;43(6):1804-1820. doi: 10.1002/hbm.25725. Epub 2022 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2024-029-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijoilla, jotka jättävät metodologisesti järkevän ja hallintokomitean hyväksymän tutkimusehdotuksen, on pääsy tutkimuspöytäkirjaan, yksittäisten osallistujien tietoihin ja tietosanakirjaan.
Tietojen käyttöoikeussopimus vaaditaan, ja kaikkien käyttöoikeuksien on noudatettava alkuperäiselle tutkimukselle asetettuja rajoituksia.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoilla, jotka jättävät metodologisesti järkevän ja hallintokomitean hyväksymän tutkimusehdotuksen, on pääsy tutkimuspöytäkirjaan, yksittäisten osallistujien tietoihin ja tietosanakirjaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .