Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка спектра мощности ЭЭГ у больных с травматической комой (EPIC)

17 марта 2024 г. обновлено: RenJi Hospital
Крайне важно разработать объективные, надежные и удобные методы оценки нарушений сознания. Мы стремимся провести многоцентровое проспективное обсервационное исследование и неинвазивно собрать ЭЭГ у пациентов с травматической комой, чтобы проанализировать последовательные характеристики спектра мощности ЭЭГ и изучить их прогностическую ценность для восстановления сознания.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Черепно-мозговая травма является ведущей причиной хронических нарушений сознания (DoC), создавая значительное социально-экономическое бремя из-за огромных ресурсов, необходимых для долгосрочной медицинской помощи. Пациенты DoC клинически подразделяются на кому, синдром невосприимчивого бодрствования (UWS) и состояние минимального сознания (MCS), причем последнее подразделяется на MCS- и MCS+. Пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R) остается краеугольным камнем для диагностики и оценки DoC, несмотря на ее восприимчивость к колебаниям, вызванным различными факторами, такими как сопутствующие заболевания и прием лекарств. Учитывая эти проблемы, разработка объективных, надежных и удобных методов оценки DoC имеет решающее значение. Электроэнцефалография (ЭЭГ) отличается своей доступностью и рекомендуется рекомендациями. Модель мезосхемы подчеркивает роль центральных нейронов таламуса и их лобно-стриарных связей в поддержании сознания. На основании этого механизма спектры мощности ЭЭГ были разделены на 4 паттерна, т.е. модель ABCD, которую можно использовать для понимания различных уровней структурной или функциональной деафферентации, возникающих у пациентов с DoC. Предварительные исследования показали потенциал классификации кортикоталамической ЭЭГ в корреляции с показателями CRS-R и неврологическими исходами, что указывает на ее ценность для мониторинга эффектов лечения и прогнозирования прогноза. Целью этого многоцентрового проспективного наблюдательного исследования является набор пациентов с травматической комой, анализ последовательных характеристик спектра мощности кортикоталамической ЭЭГ и изучение их прогностической ценности для восстановления сознания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

210

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Junfeng Feng, Dr.
  • Номер телефона: 13611860825
  • Электронная почта: fengjfmail@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Anhui No.2 Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Yongming Zhang, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Guoyi Gao, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
          • Jinfang Liu, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • The General Hospital of Eastern Theater Command
        • Контакт:
          • Chiyuan Ma, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Контакт:
          • Junfeng Feng
          • Номер телефона: +8613611860825
          • Электронная почта: fengjfmail@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные с травматической комой старше 18 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Кома более 28 дней вследствие закрытой черепно-мозговой травмы.
  • Возраст старше 18 лет
  • Согласие законного представителя

Критерий исключения:

  • Нестабильные жизненные показатели
  • История психических расстройств или нейродегенеративных заболеваний
  • Неконтролируемая эпилепсия
  • Невозможно записать ЭЭГ кожи головы.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Шунтовая группа В-П
Пациенты в коме с ЧМТ, перенесшие шунтирующую операцию V-P
Группа краниопластики
Пациенты в коме с ЧМТ, перенесшие операцию краниопластики
Группа СКС
Пациенты в коме с ЧМТ, перенесшие стимуляцию спинного мозга
Группа РМНС
Пациенты в коме с ЧМТ, перенесшие стимуляцию правого срединного нерва
Группа ДАИ
Пациенты в коме с ЧМТ с диффузным аксональным повреждением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектр мощности ЭЭГ
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после выписки
Последовательные характеристики спектральных признаков ЭЭГ по частотному составу (спектральные категории «ABCD»)
в течение 6 месяцев после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R)
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после выписки
Шкала восстановления после комы, пересмотренная для пациентов с травматической комой
в течение 6 месяцев после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Соавторы

Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Tiantan Hospital
The General Hospital of Eastern Theater Command
Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Директор по исследованиям: Guoyi Gao, Dr., Beijing Tiantan Hospital
  • Директор по исследованиям: Jinfang Liu, Dr., Xiangya Hospital of Central South University
  • Директор по исследованиям: Chiyuan Ma, Dr., The General Hospital of Eastern Theater Command
  • Директор по исследованиям: Yongming Zhang, Dr., Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LY2024-029-B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи, подавшие методологически обоснованное предложение по исследованию, одобренное руководящим комитетом, могут получить доступ к протоколу исследования, данным об отдельных участниках и словарю данных. Требуется Соглашение о доступе к данным, и весь доступ должен соответствовать нормативным ограничениям, наложенным на исходное исследование.

Сроки обмена IPD

После публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, подавшие методологически обоснованное предложение по исследованию, одобренное руководящим комитетом, могут получить доступ к протоколу исследования, данным об отдельных участниках и словарю данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться