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外伤性昏迷患者脑电图功率谱评价 (EPIC)

2024年3月17日 更新者：RenJi Hospital
开发客观、可靠、便捷的意识障碍评估方法至关重要。 我们旨在开展多中心前瞻性观察研究，无创采集创伤性昏迷患者的脑电图，分析脑电图功率谱的时序特征，探讨其对意识恢复的预后价值。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

创伤性脑损伤是慢性意识障碍 (DoC) 的主要原因，由于长期医疗护理需要大量资源，造成了巨大的社会经济负担。 DoC患者临床上分为昏迷、无反应觉醒综合征（UWS）和最低意识状态（MCS），后者进一步细分为MCS-和MCS+。 昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 仍然是 DoC 诊断和评估的基石，尽管它容易受到合并症和药物等各种因素引起的波动。 鉴于这些挑战，开发客观、可靠、便捷的 DoC 评估方法至关重要。 脑电图 (EEG) 因其易于使用而脱颖而出，并受到指南的推荐。 介观电路模型强调了丘脑中央神经元及其额纹状体连接在维持意识中的作用。 基于这一机制，脑电图功率谱被分为4种模式，即ABCD模型，可用于了解DoC患者发生的不同程度的结构或功能性传入神经阻滞。 初步研究表明皮质丘脑脑电图分类与 CRS-R 评分和神经系统结果相关的潜力，表明其在监测治疗效果和预测预后方面的价值。 这项多中心前瞻性观察研究旨在招募创伤性昏迷患者，分析皮质丘脑脑电图功率谱的时序特征，并探讨其对意识恢复的预后价值。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

210

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui No.2 Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Yongming Zhang, Dr.
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
          • Guoyi Gao, Dr.
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 接触：
          • Jinfang Liu, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The General Hospital of Eastern Theater Command
        • 接触：
          • Chiyuan Ma, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

18岁以上外伤昏迷患者

描述

纳入标准：

  • 因闭合性脑外伤昏迷超过 28 天
  • 年龄18岁以上
  • 法定代表人同意

排除标准：

  • 生命体征不稳定
  • 有精神障碍或神经退行性疾病史
  • 不受控制的癫痫
  • 无法记录头皮脑电图
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
V-P分流组
接受 V-P 分流手术的昏迷 TBI 患者
颅骨成形组
接受颅骨修补手术的昏迷 TBI 患者
南海集团
接受脊髓刺激的昏迷 TBI 患者
RMNS组
接受右正中神经刺激的昏迷 TBI 患者
戴氏集团
伴有弥漫性轴突损伤的昏迷 TBI 患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑电功率谱
大体时间：出院后6个月内
EEG 频谱特征在频率内容方面的顺序特征（“ABCD”频谱类别）
出院后6个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
昏迷恢复量表-修订版 (CRS-R)
大体时间：出院后6个月内
昏迷恢复量表-针对创伤性昏迷患者的修订
出院后6个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RenJi Hospital

合作者

Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Tiantan Hospital
The General Hospital of Eastern Theater Command
Anhui No.2 Provincial People's Hospital

调查人员

  • 研究主任：Junfeng Feng, Dr.、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • 研究主任：Guoyi Gao, Dr.、Beijing Tiantan Hospital
  • 研究主任：Jinfang Liu, Dr.、Xiangya Hospital of Central South University
  • 研究主任：Chiyuan Ma, Dr.、The General Hospital of Eastern Theater Command
  • 研究主任：Yongming Zhang, Dr.、Anhui No.2 Provincial People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月17日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月17日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LY2024-029-B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

提交方法合理的研究提案并经管理委员会批准的研究人员可以访问研究方案、个人参与者数据和数据字典。 需要数据访问协议，并且所有访问都必须遵守对原始研究施加的监管限制。

IPD 共享时间框架

出版后

IPD 共享访问标准

提交方法合理的研究提案并经管理委员会批准的研究人员可以访问研究方案、个人参与者数据和数据字典。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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