Avaliação do espectro de potência do EEG em pacientes com coma traumático (EPIC)
17 de março de 2024 atualizado por: RenJi Hospital
O desenvolvimento de métodos de avaliação objetivos, confiáveis e convenientes dos distúrbios da consciência é crucial.
Nosso objetivo é conduzir um estudo observacional prospectivo multicêntrico e coletar EEG de forma não invasiva de pacientes com coma traumático para analisar as características sequenciais do espectro de potência do EEG e explorar seu valor prognóstico para a recuperação da consciência.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O traumatismo cranioencefálico é uma das principais causas de distúrbios crônicos de consciência (DoC), representando encargos socioeconômicos significativos devido aos extensos recursos necessários para cuidados médicos de longo prazo.
Os pacientes DoC são clinicamente categorizados em coma, Síndrome de Vigília Sem Resposta (UWS) e Estado Minimamente Consciente (MCS), sendo este último subdividido em MCS- e MCS+.
A Escala de Recuperação de Coma Revisada (CRS-R) continua sendo uma pedra angular para o diagnóstico e avaliação de DoC, apesar de sua suscetibilidade a flutuações causadas por vários fatores, como comorbidades e medicamentos.
Dados estes desafios, o desenvolvimento de métodos de avaliação objetivos, confiáveis e convenientes de DoC é crucial.
A eletroencefalografia (EEG) destaca-se pela acessibilidade e é recomendada por diretrizes.
O modelo do mesocircuito ressalta o papel dos neurônios talâmicos centrais e suas conexões frontostriatais na manutenção da consciência.
Com base neste mecanismo, os espectros de potência do EEG foram categorizados em 4 padrões, ou seja, o modelo ABCD, que pode ser usado para compreender os vários níveis de desaferentação estrutural ou funcional que ocorrem em pacientes com DoC.
Estudos preliminares demonstraram o potencial da classificação do EEG corticotalâmico na correlação com os escores CRS-R e desfechos neurológicos, sugerindo seu valor no monitoramento dos efeitos do tratamento e na previsão do prognóstico.
Este estudo observacional prospectivo multicêntrico visa inscrever pacientes com coma traumático, analisar as características sequenciais do espectro de potência do EEG corticotalâmico e explorar seu valor prognóstico para a recuperação da consciência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Junfeng Feng, Dr.
- Número de telefone: 13611860825
- E-mail: fengjfmail@163.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui No.2 Provincial People's Hospital
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Contato:
- Yongming Zhang, Dr.
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Guoyi Gao, Dr.
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital, Central South University
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Contato:
- Jinfang Liu, Dr.
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- The General Hospital of Eastern Theater Command
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Contato:
- Chiyuan Ma, Dr.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201114
- Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contato:
- Junfeng Feng
- Número de telefone: +8613611860825
- E-mail: fengjfmail@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com coma traumático acima de 18 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Coma durante 28 dias devido a lesão cerebral traumática fechada
- Idade acima de 18 anos
- Consentido pelo representante legal
Critério de exclusão:
- Sinais vitais instáveis
- História de transtorno mental ou doenças neurodegenerativas
- Epilepsia não controlada
- Não é possível registrar o EEG do couro cabeludo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de derivação V-P
Pacientes comatosos com TCE submetidos à cirurgia de derivação V-P
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Grupo de cranioplastia
Pacientes comatosos com TCE submetidos à cirurgia de cranioplastia
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Grupo SCS
Pacientes comatosos com TCE submetidos à estimulação da medula espinhal
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Grupo RMNS
Pacientes comatosos com TCE submetidos à estimulação do nervo mediano direito
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Grupo DAI
Pacientes comatosos com TCE com lesão axonal difusa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espectro de potência EEG
Prazo: dentro de 6 meses após a alta
|
Características sequenciais de características espectrais para EEG em termos de conteúdo de frequência (as categorias espectrais 'ABCD')
|
dentro de 6 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)
Prazo: dentro de 6 meses após a alta
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Escala de recuperação de coma revisada em pacientes com coma traumático
|
dentro de 6 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Diretor de estudo: Guoyi Gao, Dr., Beijing Tiantan Hospital
- Diretor de estudo: Jinfang Liu, Dr., Xiangya Hospital of Central South University
- Diretor de estudo: Chiyuan Ma, Dr., The General Hospital of Eastern Theater Command
- Diretor de estudo: Yongming Zhang, Dr., Anhui No.2 Provincial People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Comanducci A, Boly M, Claassen J, De Lucia M, Gibson RM, Juan E, Laureys S, Naccache L, Owen AM, Rosanova M, Rossetti AO, Schnakers C, Sitt JD, Schiff ND, Massimini M. Clinical and advanced neurophysiology in the prognostic and diagnostic evaluation of disorders of consciousness: review of an IFCN-endorsed expert group. Clin Neurophysiol. 2020 Nov;131(11):2736-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Schiff ND. Mesocircuit mechanisms in the diagnosis and treatment of disorders of consciousness. Presse Med. 2022 Dec 20;52(2):104161. doi: 10.1016/j.lpm.2022.104161. Online ahead of print.
- Forgacs PB, Frey HP, Velazquez A, Thompson S, Brodie D, Moitra V, Rabani L, Park S, Agarwal S, Falo MC, Schiff ND, Claassen J. Dynamic regimes of neocortical activity linked to corticothalamic integrity correlate with outcomes in acute anoxic brain injury after cardiac arrest. Ann Clin Transl Neurol. 2017 Jan 6;4(2):119-129. doi: 10.1002/acn3.385. eCollection 2017 Feb.
- Alkhachroum A, Eliseyev A, Der-Nigoghossian CA, Rubinos C, Kromm JA, Mathews E, Bauerschmidt A, Doyle K, Velasquez A, Egbebike JA, Calderon AR, Roh DJ, Park S, Agarwal S, Connolly ES, Claassen J. EEG to detect early recovery of consciousness in amantadine-treated acute brain injury patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Jun;91(6):675-676. doi: 10.1136/jnnp-2019-322645. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Curley WH, Bodien YG, Zhou DW, Conte MM, Foulkes AS, Giacino JT, Victor JD, Schiff ND, Edlow BL. Electrophysiological correlates of thalamocortical function in acute severe traumatic brain injury. Cortex. 2022 Jul;152:136-152. doi: 10.1016/j.cortex.2022.04.007. Epub 2022 Apr 15.
- Frohlich J, Crone JS, Johnson MA, Lutkenhoff ES, Spivak NM, Dell'Italia J, Hipp JF, Shrestha V, Ruiz Tejeda JE, Real C, Vespa PM, Monti MM. Neural oscillations track recovery of consciousness in acute traumatic brain injury patients. Hum Brain Mapp. 2022 Apr 15;43(6):1804-1820. doi: 10.1002/hbm.25725. Epub 2022 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Inconsciência
- Distúrbios da Consciência
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Coma
- Coma, pós-lesão na cabeça
Outros números de identificação do estudo
- LY2024-029-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores que apresentarem uma proposta de estudo metodologicamente sólida e aprovada pelo comitê gestor poderão ter acesso ao protocolo do estudo, aos dados individuais dos participantes e ao dicionário de dados.
É necessário um Acordo de Acesso a Dados e todo acesso deve cumprir as restrições regulatórias impostas ao estudo original.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores que apresentarem uma proposta de estudo metodologicamente sólida e aprovada pelo comitê gestor poderão ter acesso ao protocolo do estudo, aos dados individuais dos participantes e ao dicionário de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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