Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av EEG-kraftspektrum hos patienter med traumatisk koma (EPIC)

17 mars 2024 uppdaterad av: RenJi Hospital
Utveckling av objektiva, pålitliga och bekväma bedömningsmetoder för medvetandestörningar är avgörande. Vi strävar efter att genomföra multicenter prospektiv observationsstudie och icke-invasivt samla in EEG från patienter med traumatisk koma för att analysera de sekventiella egenskaperna hos EEG-kraftspektrum och utforska deras prognostiska värde för medvetandeåterhämtning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trauma i hjärnan är en ledande orsak till kroniska medvetandestörningar (DoC), som utgör betydande socioekonomiska bördor på grund av de omfattande resurser som krävs för långtidssjukvård. DoC-patienter är kliniskt kategoriserade i koma, Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) och Minimally Conscious State (MCS), med det senare ytterligare indelat i MCS- och MCS+. Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) förblir en hörnsten för diagnos och bedömning av DoC, trots dess känslighet för fluktuationer orsakade av olika faktorer såsom samsjukligheter och medicinering. Med tanke på dessa utmaningar är utvecklingen av objektiva, pålitliga och bekväma bedömningsmetoder för DoC avgörande. Elektroencefalografi (EEG) utmärker sig för sin tillgänglighet och rekommenderas av riktlinjer. Mesokretsmodellen understryker rollen av centrala talamusneuroner och deras frontostriatala anslutningar för att upprätthålla medvetandet. Baserat på denna mekanism kategoriserades EEG-effektspektra i 4 mönster, dvs ABCD-modellen, som kan användas för att förstå de varierande nivåerna av strukturell eller funktionell deafferentation som uppstår hos patienter med DoC. Preliminära studier har visat potentialen för kortikotalamisk EEG-klassificering i samband med CRS-R-poäng och neurologiska resultat, vilket tyder på dess värde för att övervaka behandlingseffekter och förutsäga prognos. Denna multicenter prospektiva observationsstudie syftar till att registrera patienter med traumatisk koma, analysera de sekventiella egenskaperna hos kortikotalamiskt EEG-kraftspektrum och utforska deras prognostiska värde för medvetandeåterhämtning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

210

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui No.2 Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongming Zhang, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guoyi Gao, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Jinfang Liu, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
          • Chiyuan Ma, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med traumatisk koma över 18 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Koma över 28 dagar på grund av sluten traumatisk hjärnskada
  • Ålder över 18 år
  • Samtyckt av juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  • Instabila vitala tecken
  • Historik om psykisk störning eller neurodegenerativa sjukdomar
  • Okontrollerad epilepsi
  • Det går inte att registrera EEG för hårbotten
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
V-P shuntgrupp
Komatösa TBI-patienter som genomgick V-P-shuntoperation
Kranioplastikgrupp
Komatösa TBI-patienter som genomgick kranioplastik
SCS-gruppen
Komatösa TBI-patienter som genomgick ryggmärgsstimulering
RMNS-grupp
Komatösa TBI-patienter som genomgick höger median nervstimulering
DAI-gruppen
Komatösa TBI-patienter med diffus axonal skada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG-effektspektrum
Tidsram: inom 6 månader efter utskrivning
Sekventiella egenskaper hos spektrala egenskaper för EEG i termer av frekvensinnehåll ('ABCD'-spektralkategorierna)
inom 6 månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsram: inom 6 månader efter utskrivning
Coma Recovery Scale-Reviderad hos patienter med traumatisk koma
inom 6 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbetspartners

Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Tiantan Hospital
The General Hospital of Eastern Theater Command
Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studierektor: Guoyi Gao, Dr., Beijing Tiantan Hospital
  • Studierektor: Jinfang Liu, Dr., Xiangya Hospital of Central South University
  • Studierektor: Chiyuan Ma, Dr., The General Hospital of Eastern Theater Command
  • Studierektor: Yongming Zhang, Dr., Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LY2024-029-B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat studieförslag som godkänns av förvaltningsutskottet kan få tillgång till studieprotokoll, individuella deltagardata och datalexikon. Ett dataåtkomstavtal krävs, och all åtkomst måste följa lagstadgade begränsningar som gäller för den ursprungliga studien.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat studieförslag som godkänns av förvaltningsutskottet kan få tillgång till studieprotokoll, individuella deltagardata och datalexikon.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera