外傷性昏睡患者におけるEEGパワースペクトルの評価 (EPIC)
2024年3月17日 更新者：RenJi Hospital
意識障害の客観的で信頼性の高い便利な評価方法の開発は非常に重要です。
私たちは、多施設共同前向き観察研究を実施し、外傷性昏睡患者から非侵襲的に脳波を収集し、脳波パワースペクトルの逐次特性を分析し、意識回復の予後価値を探ることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷は慢性意識障害（DoC）の主な原因であり、長期にわたる医療に必要な膨大なリソースにより重大な社会経済的負担を引き起こしています。
DoC 患者は臨床的に昏睡状態、無反応覚醒症候群 (UWS)、最低意識状態 (MCS) に分類され、後者はさらに MCS- と MCS+ に分類されます。
改訂された昏睡回復スケール（CRS-R）は、併存疾患や投薬などのさまざまな要因によって変動する可能性があるにもかかわらず、依然として DoC の診断と評価の基礎となります。
これらの課題を考慮すると、客観的で信頼性が高く便利な DoC の評価方法の開発が重要です。
脳波検査 (EEG) はそのアクセシビリティの点で際立っており、ガイドラインによって推奨されています。
メソ回路モデルは、意識の維持における視床中枢ニューロンとその前頭線条体接続の役割を強調しています。
このメカニズムに基づいて、EEG パワー スペクトルは 4 つのパターン、つまり ABCD モデルに分類され、DoC 患者に発生するさまざまなレベルの構造的または機能的求心路遮断を理解するために使用できます。
予備研究では、皮質視床脳波分類がCRS-Rスコアおよび神経学的転帰と相関する可能性が示されており、治療効果のモニタリングおよび予後予測におけるその価値が示唆されています。
この多施設前向き観察研究は、外傷性昏睡患者を登録し、皮質視床脳波パワースペクトルの逐次特性を分析し、意識回復の予後価値を探ることを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junfeng Feng, Dr.
- 電話番号：13611860825
- メール：fengjfmail@163.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui No.2 Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Yongming Zhang, Dr.
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Guoyi Gao, Dr.
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital, Central South University
-
コンタクト：
- Jinfang Liu, Dr.
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-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- The General Hospital of Eastern Theater Command
-
コンタクト：
- Chiyuan Ma, Dr.
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201114
- Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- Junfeng Feng
- 電話番号：+8613611860825
- メール：fengjfmail@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の外傷性昏睡患者
説明
包含基準:
- 閉鎖性外傷性脳損傷による28日間にわたる昏睡状態
- 年齢は18歳以上
- 法定代理人の同意がある場合
除外基準:
- 不安定なバイタルサイン
- 精神障害または神経変性疾患の病歴
- 制御不能なてんかん
- 頭皮脳波を記録できません
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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V-Pシャントグループ
V-Pシャント手術を受けた昏睡外傷性脳損傷患者
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頭蓋形成術グループ
頭蓋形成術を受けた昏睡外傷性脳損傷患者
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SCSグループ
脊髄刺激を受けた昏睡外傷性脳損傷患者
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RMNSグループ
右正中神経刺激を受けた昏睡外傷性脳損傷患者
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DAIグループ
びまん性軸索損傷を伴う昏睡外傷性脳損傷患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEGパワースペクトル
時間枠：退院後6ヶ月以内
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周波数成分に関する EEG のスペクトル特徴の連続特性 (「ABCD」スペクトル カテゴリ)
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退院後6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改訂版昏睡回復スケール (CRS-R)
時間枠：退院後6ヶ月以内
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昏睡回復スケール - 外傷性昏睡患者における改訂版
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退院後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Junfeng Feng, Dr.、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- スタディディレクター：Guoyi Gao, Dr.、Beijing Tiantan Hospital
- スタディディレクター：Jinfang Liu, Dr.、Xiangya Hospital of Central South University
- スタディディレクター：Chiyuan Ma, Dr.、The General Hospital of Eastern Theater Command
- スタディディレクター：Yongming Zhang, Dr.、Anhui No.2 Provincial People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Comanducci A, Boly M, Claassen J, De Lucia M, Gibson RM, Juan E, Laureys S, Naccache L, Owen AM, Rosanova M, Rossetti AO, Schnakers C, Sitt JD, Schiff ND, Massimini M. Clinical and advanced neurophysiology in the prognostic and diagnostic evaluation of disorders of consciousness: review of an IFCN-endorsed expert group. Clin Neurophysiol. 2020 Nov;131(11):2736-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Schiff ND. Mesocircuit mechanisms in the diagnosis and treatment of disorders of consciousness. Presse Med. 2022 Dec 20;52(2):104161. doi: 10.1016/j.lpm.2022.104161. Online ahead of print.
- Forgacs PB, Frey HP, Velazquez A, Thompson S, Brodie D, Moitra V, Rabani L, Park S, Agarwal S, Falo MC, Schiff ND, Claassen J. Dynamic regimes of neocortical activity linked to corticothalamic integrity correlate with outcomes in acute anoxic brain injury after cardiac arrest. Ann Clin Transl Neurol. 2017 Jan 6;4(2):119-129. doi: 10.1002/acn3.385. eCollection 2017 Feb.
- Alkhachroum A, Eliseyev A, Der-Nigoghossian CA, Rubinos C, Kromm JA, Mathews E, Bauerschmidt A, Doyle K, Velasquez A, Egbebike JA, Calderon AR, Roh DJ, Park S, Agarwal S, Connolly ES, Claassen J. EEG to detect early recovery of consciousness in amantadine-treated acute brain injury patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Jun;91(6):675-676. doi: 10.1136/jnnp-2019-322645. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Curley WH, Bodien YG, Zhou DW, Conte MM, Foulkes AS, Giacino JT, Victor JD, Schiff ND, Edlow BL. Electrophysiological correlates of thalamocortical function in acute severe traumatic brain injury. Cortex. 2022 Jul;152:136-152. doi: 10.1016/j.cortex.2022.04.007. Epub 2022 Apr 15.
- Frohlich J, Crone JS, Johnson MA, Lutkenhoff ES, Spivak NM, Dell'Italia J, Hipp JF, Shrestha V, Ruiz Tejeda JE, Real C, Vespa PM, Monti MM. Neural oscillations track recovery of consciousness in acute traumatic brain injury patients. Hum Brain Mapp. 2022 Apr 15;43(6):1804-1820. doi: 10.1002/hbm.25725. Epub 2022 Jan 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月17日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LY2024-029-B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
方法論的に健全な研究提案書を提出し、管理委員会によって承認された研究者は、研究プロトコル、個々の参加者のデータ、およびデータ辞書にアクセスできます。
データ アクセス契約が必要であり、すべてのアクセスは元の研究に課せられた規制制限に準拠する必要があります。
IPD 共有時間枠
出版後
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な研究提案書を提出し、管理委員会によって承認された研究者は、研究プロトコル、個々の参加者のデータ、およびデータ辞書にアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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