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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06321146
Évaluation du spectre de puissance EEG chez les patients atteints de coma traumatique (EPIC)
17 mars 2024 mis à jour par: RenJi Hospital
Le développement de méthodes d’évaluation objectives, fiables et pratiques des troubles de la conscience est crucial.
Nous visons à mener une étude observationnelle prospective multicentrique et à collecter de manière non invasive l'EEG de patients atteints de coma traumatique pour analyser les caractéristiques séquentielles du spectre de puissance EEG et explorer leur valeur pronostique pour la récupération de la conscience.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les traumatismes crâniens sont l'une des principales causes de troubles chroniques de la conscience (DoC), posant des fardeaux socio-économiques importants en raison des ressources considérables requises pour les soins médicaux à long terme.
Les patients DoC sont cliniquement classés en coma, syndrome d'éveil sans réponse (UWS) et état de conscience minimale (MCS), ce dernier étant subdivisé en MCS- et MCS+.
L'échelle révisée de récupération du coma (CRS-R) reste la pierre angulaire du diagnostic et de l'évaluation du DoC, malgré sa sensibilité aux fluctuations causées par divers facteurs tels que les comorbidités et les médicaments.
Compte tenu de ces défis, le développement de méthodes d’évaluation objectives, fiables et pratiques de la DoC est crucial.
L'électroencéphalographie (EEG) se distingue par son accessibilité et est recommandée par les lignes directrices.
Le modèle mésocircuit souligne le rôle des neurones thalamiques centraux et de leurs connexions frontostriatales dans le maintien de la conscience.
Sur la base de ce mécanisme, les spectres de puissance EEG ont été classés en 4 modèles, à savoir le modèle ABCD, qui peut être utilisé pour comprendre les différents niveaux de désafférentation structurelle ou fonctionnelle qui surviennent chez les patients atteints de DoC.
Des études préliminaires ont montré le potentiel de la classification corticothalamique EEG en corrélation avec les scores CRS-R et les résultats neurologiques, suggérant sa valeur dans la surveillance des effets du traitement et la prévision du pronostic.
Cette étude observationnelle prospective multicentrique vise à recruter des patients atteints de coma traumatique, analyser les caractéristiques séquentielles du spectre de puissance corticothalamique EEG et explorer leur valeur pronostique pour la récupération de conscience.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Junfeng Feng, Dr.
- Numéro de téléphone: 13611860825
- E-mail: fengjfmail@163.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Anhui No.2 Provincial People's Hospital
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Contact:
- Yongming Zhang, Dr.
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Guoyi Gao, Dr.
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Xiangya Hospital, Central South University
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Contact:
- Jinfang Liu, Dr.
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- The General Hospital of Eastern Theater Command
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Contact:
- Chiyuan Ma, Dr.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201114
- Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Junfeng Feng
- Numéro de téléphone: +8613611860825
- E-mail: fengjfmail@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de coma traumatique de plus de 18 ans
La description
Critère d'intégration:
- Coma de plus de 28 jours dû à un traumatisme crânien fermé
- Âge supérieur à 18 ans
- Consentement par le représentant légal
Critère d'exclusion:
- Signes vitaux instables
- Antécédents de troubles mentaux ou de maladies neurodégénératives
- Épilepsie incontrôlée
- Impossible d'enregistrer l'EEG du cuir chevelu
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de dérivation V-P
Patients atteints d'un traumatisme crânien comateux ayant subi une chirurgie de dérivation V-P
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Groupe de cranioplastie
Patients atteints d'un traumatisme crânien comateux ayant subi une chirurgie de cranioplastie
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Groupe SCS
Patients atteints d'un traumatisme crânien comateux ayant subi une stimulation de la moelle épinière
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Groupe RMNS
Patients atteints d'un traumatisme crânien comateux ayant subi une stimulation du nerf médian droit
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Groupe DAI
Patients TCC comateux avec lésion axonale diffuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spectre de puissance EEG
Délai: dans les 6 mois après la sortie
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Caractéristiques séquentielles des caractéristiques spectrales de l'EEG en termes de contenu fréquentiel (les catégories spectrales « ABCD »)
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dans les 6 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de récupération du coma révisée (CRS-R)
Délai: dans les 6 mois après la sortie
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Échelle de récupération du coma révisée chez les patients atteints de coma traumatique
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dans les 6 mois après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Directeur d'études: Guoyi Gao, Dr., Beijing Tiantan Hospital
- Directeur d'études: Jinfang Liu, Dr., Xiangya Hospital of Central South University
- Directeur d'études: Chiyuan Ma, Dr., The General Hospital of Eastern Theater Command
- Directeur d'études: Yongming Zhang, Dr., Anhui No.2 Provincial People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Comanducci A, Boly M, Claassen J, De Lucia M, Gibson RM, Juan E, Laureys S, Naccache L, Owen AM, Rosanova M, Rossetti AO, Schnakers C, Sitt JD, Schiff ND, Massimini M. Clinical and advanced neurophysiology in the prognostic and diagnostic evaluation of disorders of consciousness: review of an IFCN-endorsed expert group. Clin Neurophysiol. 2020 Nov;131(11):2736-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Schiff ND. Mesocircuit mechanisms in the diagnosis and treatment of disorders of consciousness. Presse Med. 2022 Dec 20;52(2):104161. doi: 10.1016/j.lpm.2022.104161. Online ahead of print.
- Forgacs PB, Frey HP, Velazquez A, Thompson S, Brodie D, Moitra V, Rabani L, Park S, Agarwal S, Falo MC, Schiff ND, Claassen J. Dynamic regimes of neocortical activity linked to corticothalamic integrity correlate with outcomes in acute anoxic brain injury after cardiac arrest. Ann Clin Transl Neurol. 2017 Jan 6;4(2):119-129. doi: 10.1002/acn3.385. eCollection 2017 Feb.
- Alkhachroum A, Eliseyev A, Der-Nigoghossian CA, Rubinos C, Kromm JA, Mathews E, Bauerschmidt A, Doyle K, Velasquez A, Egbebike JA, Calderon AR, Roh DJ, Park S, Agarwal S, Connolly ES, Claassen J. EEG to detect early recovery of consciousness in amantadine-treated acute brain injury patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Jun;91(6):675-676. doi: 10.1136/jnnp-2019-322645. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Curley WH, Bodien YG, Zhou DW, Conte MM, Foulkes AS, Giacino JT, Victor JD, Schiff ND, Edlow BL. Electrophysiological correlates of thalamocortical function in acute severe traumatic brain injury. Cortex. 2022 Jul;152:136-152. doi: 10.1016/j.cortex.2022.04.007. Epub 2022 Apr 15.
- Frohlich J, Crone JS, Johnson MA, Lutkenhoff ES, Spivak NM, Dell'Italia J, Hipp JF, Shrestha V, Ruiz Tejeda JE, Real C, Vespa PM, Monti MM. Neural oscillations track recovery of consciousness in acute traumatic brain injury patients. Hum Brain Mapp. 2022 Apr 15;43(6):1804-1820. doi: 10.1002/hbm.25725. Epub 2022 Jan 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2024
Première publication (Réel)
20 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Manifestations neurocomportementales
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Inconscience
- Troubles de la conscience
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Coma
- Coma, post-blessure à la tête
Autres numéros d'identification d'étude
- LY2024-029-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qui soumettent une proposition d’étude méthodologiquement solide et approuvée par le comité de direction peuvent avoir accès au protocole d’étude, aux données individuelles des participants et au dictionnaire de données.
Un accord d'accès aux données est requis et tout accès doit être conforme aux restrictions réglementaires imposées à l'étude originale.
Délai de partage IPD
Après publication
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qui soumettent une proposition d’étude méthodologiquement solide et approuvée par le comité de direction peuvent avoir accès au protocole d’étude, aux données individuelles des participants et au dictionnaire de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur Lésions cérébrales, traumatiques
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne