Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du spectre de puissance EEG chez les patients atteints de coma traumatique (EPIC)

17 mars 2024 mis à jour par: RenJi Hospital
Le développement de méthodes d’évaluation objectives, fiables et pratiques des troubles de la conscience est crucial. Nous visons à mener une étude observationnelle prospective multicentrique et à collecter de manière non invasive l'EEG de patients atteints de coma traumatique pour analyser les caractéristiques séquentielles du spectre de puissance EEG et explorer leur valeur pronostique pour la récupération de la conscience.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les traumatismes crâniens sont l'une des principales causes de troubles chroniques de la conscience (DoC), posant des fardeaux socio-économiques importants en raison des ressources considérables requises pour les soins médicaux à long terme. Les patients DoC sont cliniquement classés en coma, syndrome d'éveil sans réponse (UWS) et état de conscience minimale (MCS), ce dernier étant subdivisé en MCS- et MCS+. L'échelle révisée de récupération du coma (CRS-R) reste la pierre angulaire du diagnostic et de l'évaluation du DoC, malgré sa sensibilité aux fluctuations causées par divers facteurs tels que les comorbidités et les médicaments. Compte tenu de ces défis, le développement de méthodes d’évaluation objectives, fiables et pratiques de la DoC est crucial. L'électroencéphalographie (EEG) se distingue par son accessibilité et est recommandée par les lignes directrices. Le modèle mésocircuit souligne le rôle des neurones thalamiques centraux et de leurs connexions frontostriatales dans le maintien de la conscience. Sur la base de ce mécanisme, les spectres de puissance EEG ont été classés en 4 modèles, à savoir le modèle ABCD, qui peut être utilisé pour comprendre les différents niveaux de désafférentation structurelle ou fonctionnelle qui surviennent chez les patients atteints de DoC. Des études préliminaires ont montré le potentiel de la classification corticothalamique EEG en corrélation avec les scores CRS-R et les résultats neurologiques, suggérant sa valeur dans la surveillance des effets du traitement et la prévision du pronostic. Cette étude observationnelle prospective multicentrique vise à recruter des patients atteints de coma traumatique, analyser les caractéristiques séquentielles du spectre de puissance corticothalamique EEG et explorer leur valeur pronostique pour la récupération de conscience.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

210

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Anhui No.2 Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Yongming Zhang, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Guoyi Gao, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
          • Jinfang Liu, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contact:
          • Chiyuan Ma, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de coma traumatique de plus de 18 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Coma de plus de 28 jours dû à un traumatisme crânien fermé
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Consentement par le représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Signes vitaux instables
  • Antécédents de troubles mentaux ou de maladies neurodégénératives
  • Épilepsie incontrôlée
  • Impossible d'enregistrer l'EEG du cuir chevelu
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de dérivation V-P
Patients atteints d'un traumatisme crânien comateux ayant subi une chirurgie de dérivation V-P
Groupe de cranioplastie
Patients atteints d'un traumatisme crânien comateux ayant subi une chirurgie de cranioplastie
Groupe SCS
Patients atteints d'un traumatisme crânien comateux ayant subi une stimulation de la moelle épinière
Groupe RMNS
Patients atteints d'un traumatisme crânien comateux ayant subi une stimulation du nerf médian droit
Groupe DAI
Patients TCC comateux avec lésion axonale diffuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spectre de puissance EEG
Délai: dans les 6 mois après la sortie
Caractéristiques séquentielles des caractéristiques spectrales de l'EEG en termes de contenu fréquentiel (les catégories spectrales « ABCD »)
dans les 6 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de récupération du coma révisée (CRS-R)
Délai: dans les 6 mois après la sortie
Échelle de récupération du coma révisée chez les patients atteints de coma traumatique
dans les 6 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Directeur d'études: Guoyi Gao, Dr., Beijing Tiantan Hospital
  • Directeur d'études: Jinfang Liu, Dr., Xiangya Hospital of Central South University
  • Directeur d'études: Chiyuan Ma, Dr., The General Hospital of Eastern Theater Command
  • Directeur d'études: Yongming Zhang, Dr., Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qui soumettent une proposition d’étude méthodologiquement solide et approuvée par le comité de direction peuvent avoir accès au protocole d’étude, aux données individuelles des participants et au dictionnaire de données. Un accord d'accès aux données est requis et tout accès doit être conforme aux restrictions réglementaires imposées à l'étude originale.

Délai de partage IPD

Après publication

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui soumettent une proposition d’étude méthodologiquement solide et approuvée par le comité de direction peuvent avoir accès au protocole d’étude, aux données individuelles des participants et au dictionnaire de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésions cérébrales, traumatiques

3
S'abonner