- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06321146
Valutazione dello spettro di potenza EEG in pazienti con coma traumatico (EPIC)
17 marzo 2024 aggiornato da: RenJi Hospital
Lo sviluppo di metodi di valutazione oggettivi, affidabili e convenienti dei disturbi della coscienza è cruciale.
Il nostro obiettivo è condurre uno studio osservazionale prospettico multicentrico e raccogliere in modo non invasivo l'EEG da pazienti con coma traumatico per analizzare le caratteristiche sequenziali dello spettro di potenza dell'EEG ed esplorare il loro valore prognostico per il recupero della coscienza.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trauma cranico è una delle principali cause di disturbi cronici della coscienza (DoC), che comportano oneri socioeconomici significativi a causa delle ingenti risorse necessarie per l'assistenza medica a lungo termine.
I pazienti DoC sono clinicamente classificati in coma, sindrome di veglia non responsiva (UWS) e stato di minima coscienza (MCS), quest'ultimo ulteriormente suddiviso in MCS- e MCS+.
La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) rimane una pietra angolare per la diagnosi e la valutazione della DoC, nonostante la sua suscettibilità alle fluttuazioni causate da vari fattori come comorbilità e farmaci.
Date queste sfide, lo sviluppo di metodi di valutazione oggettivi, affidabili e convenienti della DoC è fondamentale.
L'elettroencefalografia (EEG) si distingue per la sua accessibilità ed è consigliata dalle linee guida.
Il modello del mesocircuito sottolinea il ruolo dei neuroni centrali talamici e delle loro connessioni frontostriatali nel mantenimento della coscienza.
Sulla base di questo meccanismo, gli spettri di potenza EEG sono stati classificati in 4 modelli, ovvero il modello ABCD, che può essere utilizzato per comprendere i diversi livelli di deafferentazione strutturale o funzionale che si verificano nei pazienti con DoC.
Studi preliminari hanno dimostrato il potenziale della classificazione EEG corticotalamica nella correlazione con i punteggi CRS-R e gli esiti neurologici, suggerendo il suo valore nel monitorare gli effetti del trattamento e nel prevedere la prognosi.
Questo studio osservazionale prospettico multicentrico mira ad arruolare pazienti con coma traumatico, analizzare le caratteristiche sequenziali dello spettro di potenza EEG corticotalamico ed esplorare il loro valore prognostico per il recupero della coscienza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
210
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Junfeng Feng, Dr.
- Numero di telefono: 13611860825
- Email: fengjfmail@163.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina
- Anhui No.2 Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Yongming Zhang, Dr.
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Guoyi Gao, Dr.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Contatto:
- Jinfang Liu, Dr.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- The General Hospital of Eastern Theater Command
-
Contatto:
- Chiyuan Ma, Dr.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201114
- Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contatto:
- Junfeng Feng
- Numero di telefono: +8613611860825
- Email: fengjfmail@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con coma traumatico di età superiore a 18 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coma di oltre 28 giorni a causa di lesione cerebrale traumatica chiusa
- Età superiore a 18 anni
- Consentito dal legale rappresentante
Criteri di esclusione:
- Segni vitali instabili
- Storia di disturbi mentali o malattie neurodegenerative
- Epilessia incontrollata
- Impossibile registrare l'EEG del cuoio capelluto
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Gruppo di derivazione V-P
Pazienti in coma con trauma cranico sottoposti a intervento chirurgico di shunt V-P
|
Gruppo di cranioplastica
Pazienti in coma con trauma cranico sottoposti a intervento di cranioplastica
|
Gruppo SCS
Pazienti in coma con trauma cranico sottoposti a stimolazione del midollo spinale
|
Gruppo RMNS
Pazienti in coma con trauma cranico sottoposti a stimolazione del nervo mediano destro
|
Gruppo DAI
Pazienti con trauma cranico in coma con lesione assonale diffusa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spettro di potenza dell'EEG
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dimissione
|
Caratteristiche sequenziali delle caratteristiche spettrali per l'EEG in termini di contenuto di frequenza (le categorie spettrali "ABCD")
|
entro 6 mesi dalla dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di recupero dal coma rivista (CRS-R)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dimissione
|
Coma Recovery Scale: rivista nei pazienti con coma traumatico
|
entro 6 mesi dalla dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Direttore dello studio: Guoyi Gao, Dr., Beijing Tiantan Hospital
- Direttore dello studio: Jinfang Liu, Dr., Xiangya Hospital of Central South University
- Direttore dello studio: Chiyuan Ma, Dr., The General Hospital of Eastern Theater Command
- Direttore dello studio: Yongming Zhang, Dr., Anhui No.2 Provincial People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Comanducci A, Boly M, Claassen J, De Lucia M, Gibson RM, Juan E, Laureys S, Naccache L, Owen AM, Rosanova M, Rossetti AO, Schnakers C, Sitt JD, Schiff ND, Massimini M. Clinical and advanced neurophysiology in the prognostic and diagnostic evaluation of disorders of consciousness: review of an IFCN-endorsed expert group. Clin Neurophysiol. 2020 Nov;131(11):2736-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
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- Forgacs PB, Frey HP, Velazquez A, Thompson S, Brodie D, Moitra V, Rabani L, Park S, Agarwal S, Falo MC, Schiff ND, Claassen J. Dynamic regimes of neocortical activity linked to corticothalamic integrity correlate with outcomes in acute anoxic brain injury after cardiac arrest. Ann Clin Transl Neurol. 2017 Jan 6;4(2):119-129. doi: 10.1002/acn3.385. eCollection 2017 Feb.
- Alkhachroum A, Eliseyev A, Der-Nigoghossian CA, Rubinos C, Kromm JA, Mathews E, Bauerschmidt A, Doyle K, Velasquez A, Egbebike JA, Calderon AR, Roh DJ, Park S, Agarwal S, Connolly ES, Claassen J. EEG to detect early recovery of consciousness in amantadine-treated acute brain injury patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Jun;91(6):675-676. doi: 10.1136/jnnp-2019-322645. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Curley WH, Bodien YG, Zhou DW, Conte MM, Foulkes AS, Giacino JT, Victor JD, Schiff ND, Edlow BL. Electrophysiological correlates of thalamocortical function in acute severe traumatic brain injury. Cortex. 2022 Jul;152:136-152. doi: 10.1016/j.cortex.2022.04.007. Epub 2022 Apr 15.
- Frohlich J, Crone JS, Johnson MA, Lutkenhoff ES, Spivak NM, Dell'Italia J, Hipp JF, Shrestha V, Ruiz Tejeda JE, Real C, Vespa PM, Monti MM. Neural oscillations track recovery of consciousness in acute traumatic brain injury patients. Hum Brain Mapp. 2022 Apr 15;43(6):1804-1820. doi: 10.1002/hbm.25725. Epub 2022 Jan 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Incoscienza
- Disturbi della coscienza
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Coma
- Coma, trauma cranico
Altri numeri di identificazione dello studio
- LY2024-029-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori che presentano una proposta di studio metodologicamente valida e approvata dal comitato di gestione possono avere accesso al protocollo di studio, ai dati dei singoli partecipanti e al dizionario dei dati.
È richiesto un accordo di accesso ai dati e tutti gli accessi devono rispettare le restrizioni normative imposte allo studio originale.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori che presentano una proposta di studio metodologicamente valida e approvata dal comitato di gestione possono avere accesso al protocollo di studio, ai dati dei singoli partecipanti e al dizionario dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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