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Valutazione dello spettro di potenza EEG in pazienti con coma traumatico (EPIC)

17 marzo 2024 aggiornato da: RenJi Hospital
Lo sviluppo di metodi di valutazione oggettivi, affidabili e convenienti dei disturbi della coscienza è cruciale. Il nostro obiettivo è condurre uno studio osservazionale prospettico multicentrico e raccogliere in modo non invasivo l'EEG da pazienti con coma traumatico per analizzare le caratteristiche sequenziali dello spettro di potenza dell'EEG ed esplorare il loro valore prognostico per il recupero della coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il trauma cranico è una delle principali cause di disturbi cronici della coscienza (DoC), che comportano oneri socioeconomici significativi a causa delle ingenti risorse necessarie per l'assistenza medica a lungo termine. I pazienti DoC sono clinicamente classificati in coma, sindrome di veglia non responsiva (UWS) e stato di minima coscienza (MCS), quest'ultimo ulteriormente suddiviso in MCS- e MCS+. La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) rimane una pietra angolare per la diagnosi e la valutazione della DoC, nonostante la sua suscettibilità alle fluttuazioni causate da vari fattori come comorbilità e farmaci. Date queste sfide, lo sviluppo di metodi di valutazione oggettivi, affidabili e convenienti della DoC è fondamentale. L'elettroencefalografia (EEG) si distingue per la sua accessibilità ed è consigliata dalle linee guida. Il modello del mesocircuito sottolinea il ruolo dei neuroni centrali talamici e delle loro connessioni frontostriatali nel mantenimento della coscienza. Sulla base di questo meccanismo, gli spettri di potenza EEG sono stati classificati in 4 modelli, ovvero il modello ABCD, che può essere utilizzato per comprendere i diversi livelli di deafferentazione strutturale o funzionale che si verificano nei pazienti con DoC. Studi preliminari hanno dimostrato il potenziale della classificazione EEG corticotalamica nella correlazione con i punteggi CRS-R e gli esiti neurologici, suggerendo il suo valore nel monitorare gli effetti del trattamento e nel prevedere la prognosi. Questo studio osservazionale prospettico multicentrico mira ad arruolare pazienti con coma traumatico, analizzare le caratteristiche sequenziali dello spettro di potenza EEG corticotalamico ed esplorare il loro valore prognostico per il recupero della coscienza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui No.2 Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Yongming Zhang, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Guoyi Gao, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
          • Jinfang Liu, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contatto:
          • Chiyuan Ma, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con coma traumatico di età superiore a 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coma di oltre 28 giorni a causa di lesione cerebrale traumatica chiusa
  • Età superiore a 18 anni
  • Consentito dal legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  • Segni vitali instabili
  • Storia di disturbi mentali o malattie neurodegenerative
  • Epilessia incontrollata
  • Impossibile registrare l'EEG del cuoio capelluto
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di derivazione V-P
Pazienti in coma con trauma cranico sottoposti a intervento chirurgico di shunt V-P
Gruppo di cranioplastica
Pazienti in coma con trauma cranico sottoposti a intervento di cranioplastica
Gruppo SCS
Pazienti in coma con trauma cranico sottoposti a stimolazione del midollo spinale
Gruppo RMNS
Pazienti in coma con trauma cranico sottoposti a stimolazione del nervo mediano destro
Gruppo DAI
Pazienti con trauma cranico in coma con lesione assonale diffusa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettro di potenza dell'EEG
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dimissione
Caratteristiche sequenziali delle caratteristiche spettrali per l'EEG in termini di contenuto di frequenza (le categorie spettrali "ABCD")
entro 6 mesi dalla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di recupero dal coma rivista (CRS-R)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dimissione
Coma Recovery Scale: rivista nei pazienti con coma traumatico
entro 6 mesi dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Direttore dello studio: Guoyi Gao, Dr., Beijing Tiantan Hospital
  • Direttore dello studio: Jinfang Liu, Dr., Xiangya Hospital of Central South University
  • Direttore dello studio: Chiyuan Ma, Dr., The General Hospital of Eastern Theater Command
  • Direttore dello studio: Yongming Zhang, Dr., Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori che presentano una proposta di studio metodologicamente valida e approvata dal comitato di gestione possono avere accesso al protocollo di studio, ai dati dei singoli partecipanti e al dizionario dei dati. È richiesto un accordo di accesso ai dati e tutti gli accessi devono rispettare le restrizioni normative imposte allo studio originale.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lesioni cerebrali, traumatiche

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