- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06321146
Evaluación del espectro de potencia del EEG en pacientes con coma traumático (EPIC)
17 de marzo de 2024 actualizado por: RenJi Hospital
Es fundamental desarrollar métodos de evaluación objetivos, fiables y convenientes de los trastornos de la conciencia.
Nuestro objetivo es realizar un estudio observacional prospectivo multicéntrico y recolectar EEG de forma no invasiva de pacientes con coma traumático para analizar las características secuenciales del espectro de potencia del EEG y explorar su valor pronóstico para la recuperación de la conciencia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La lesión cerebral por traumatismo es una de las principales causas de trastornos crónicos de la conciencia (DoC), y plantea importantes cargas socioeconómicas debido a los amplios recursos necesarios para la atención médica a largo plazo.
Los pacientes con DoC se clasifican clínicamente en coma, síndrome de vigilia sin respuesta (UWS) y estado mínimamente consciente (MCS), y este último se subdivide en MCS- y MCS+.
La Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R) sigue siendo una piedra angular para el diagnóstico y la evaluación de la DoC, a pesar de su susceptibilidad a las fluctuaciones causadas por diversos factores como las comorbilidades y la medicación.
Dados estos desafíos, el desarrollo de métodos de evaluación objetivos, confiables y convenientes de la DoC es crucial.
La electroencefalografía (EEG) destaca por su accesibilidad y está recomendada por guías.
El modelo de mesocircuito subraya el papel de las neuronas talámicas centrales y sus conexiones frontoestriatales en el mantenimiento de la conciencia.
Con base en este mecanismo, los espectros de potencia del EEG se clasificaron en 4 patrones, es decir, el modelo ABCD, que puede usarse para comprender los diferentes niveles de desaferenciación estructural o funcional que ocurren en pacientes con DoC.
Los estudios preliminares han demostrado el potencial de la clasificación corticotalámica del EEG para correlacionarse con las puntuaciones del CRS-R y los resultados neurológicos, lo que sugiere su valor para monitorear los efectos del tratamiento y predecir el pronóstico.
Este estudio observacional prospectivo multicéntrico tiene como objetivo inscribir a pacientes con coma traumático, analizar las características secuenciales del espectro de potencia del EEG corticotalámico y explorar su valor pronóstico para la recuperación de la conciencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junfeng Feng, Dr.
- Número de teléfono: 13611860825
- Correo electrónico: fengjfmail@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui No.2 Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Yongming Zhang, Dr.
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Guoyi Gao, Dr.
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Contacto:
- Jinfang Liu, Dr.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- The General Hospital of Eastern Theater Command
-
Contacto:
- Chiyuan Ma, Dr.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201114
- Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Junfeng Feng
- Número de teléfono: +8613611860825
- Correo electrónico: fengjfmail@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con coma traumático mayores de 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Coma de más de 28 días por lesión cerebral traumática cerrada
- Edad mayor de 18 años
- Con el consentimiento del representante legal
Criterio de exclusión:
- Signos vitales inestables
- Historia de trastorno mental o enfermedades neurodegenerativas.
- Epilepsia incontrolada
- No se puede registrar el EEG del cuero cabelludo
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Grupo de derivación V-P
Pacientes con TCE comatosos que se sometieron a cirugía de derivación V-P
|
Grupo de craneoplastia
Pacientes comatosos con TCE que se sometieron a cirugía de craneoplastia
|
Grupo SCS
Pacientes con TCE comatosos que se sometieron a estimulación de la médula espinal
|
Grupo RMNS
Pacientes con TCE en coma que se sometieron a estimulación del nervio mediano derecho
|
Grupo DAI
Pacientes comatosos con TCE y lesión axonal difusa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espectro de potencia EEG
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al alta
|
Características secuenciales de las características espectrales para EEG en términos de contenido de frecuencia (las categorías espectrales 'ABCD')
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dentro de los 6 meses posteriores al alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al alta
|
Escala de recuperación del coma revisada en pacientes con coma traumático
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dentro de los 6 meses posteriores al alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Director de estudio: Guoyi Gao, Dr., Beijing Tiantan Hospital
- Director de estudio: Jinfang Liu, Dr., Xiangya Hospital of Central South University
- Director de estudio: Chiyuan Ma, Dr., The General Hospital of Eastern Theater Command
- Director de estudio: Yongming Zhang, Dr., Anhui No.2 Provincial People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Comanducci A, Boly M, Claassen J, De Lucia M, Gibson RM, Juan E, Laureys S, Naccache L, Owen AM, Rosanova M, Rossetti AO, Schnakers C, Sitt JD, Schiff ND, Massimini M. Clinical and advanced neurophysiology in the prognostic and diagnostic evaluation of disorders of consciousness: review of an IFCN-endorsed expert group. Clin Neurophysiol. 2020 Nov;131(11):2736-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
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- Alkhachroum A, Eliseyev A, Der-Nigoghossian CA, Rubinos C, Kromm JA, Mathews E, Bauerschmidt A, Doyle K, Velasquez A, Egbebike JA, Calderon AR, Roh DJ, Park S, Agarwal S, Connolly ES, Claassen J. EEG to detect early recovery of consciousness in amantadine-treated acute brain injury patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Jun;91(6):675-676. doi: 10.1136/jnnp-2019-322645. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
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- Frohlich J, Crone JS, Johnson MA, Lutkenhoff ES, Spivak NM, Dell'Italia J, Hipp JF, Shrestha V, Ruiz Tejeda JE, Real C, Vespa PM, Monti MM. Neural oscillations track recovery of consciousness in acute traumatic brain injury patients. Hum Brain Mapp. 2022 Apr 15;43(6):1804-1820. doi: 10.1002/hbm.25725. Epub 2022 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Coma
- Coma, después de una lesión en la cabeza
Otros números de identificación del estudio
- LY2024-029-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores que presenten una propuesta de estudio metodológicamente sólida y aprobada por el comité de gestión pueden tener acceso al protocolo del estudio, a los datos de los participantes individuales y al diccionario de datos.
Se requiere un Acuerdo de acceso a datos y todo acceso debe cumplir con las restricciones regulatorias impuestas al estudio original.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que presenten una propuesta de estudio metodológicamente sólida y aprobada por el comité de gestión pueden tener acceso al protocolo del estudio, a los datos de los participantes individuales y al diccionario de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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