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Evaluación del espectro de potencia del EEG en pacientes con coma traumático (EPIC)

17 de marzo de 2024 actualizado por: RenJi Hospital
Es fundamental desarrollar métodos de evaluación objetivos, fiables y convenientes de los trastornos de la conciencia. Nuestro objetivo es realizar un estudio observacional prospectivo multicéntrico y recolectar EEG de forma no invasiva de pacientes con coma traumático para analizar las características secuenciales del espectro de potencia del EEG y explorar su valor pronóstico para la recuperación de la conciencia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La lesión cerebral por traumatismo es una de las principales causas de trastornos crónicos de la conciencia (DoC), y plantea importantes cargas socioeconómicas debido a los amplios recursos necesarios para la atención médica a largo plazo. Los pacientes con DoC se clasifican clínicamente en coma, síndrome de vigilia sin respuesta (UWS) y estado mínimamente consciente (MCS), y este último se subdivide en MCS- y MCS+. La Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R) sigue siendo una piedra angular para el diagnóstico y la evaluación de la DoC, a pesar de su susceptibilidad a las fluctuaciones causadas por diversos factores como las comorbilidades y la medicación. Dados estos desafíos, el desarrollo de métodos de evaluación objetivos, confiables y convenientes de la DoC es crucial. La electroencefalografía (EEG) destaca por su accesibilidad y está recomendada por guías. El modelo de mesocircuito subraya el papel de las neuronas talámicas centrales y sus conexiones frontoestriatales en el mantenimiento de la conciencia. Con base en este mecanismo, los espectros de potencia del EEG se clasificaron en 4 patrones, es decir, el modelo ABCD, que puede usarse para comprender los diferentes niveles de desaferenciación estructural o funcional que ocurren en pacientes con DoC. Los estudios preliminares han demostrado el potencial de la clasificación corticotalámica del EEG para correlacionarse con las puntuaciones del CRS-R y los resultados neurológicos, lo que sugiere su valor para monitorear los efectos del tratamiento y predecir el pronóstico. Este estudio observacional prospectivo multicéntrico tiene como objetivo inscribir a pacientes con coma traumático, analizar las características secuenciales del espectro de potencia del EEG corticotalámico y explorar su valor pronóstico para la recuperación de la conciencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Junfeng Feng, Dr.
  • Número de teléfono: 13611860825
  • Correo electrónico: fengjfmail@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Anhui No.2 Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Yongming Zhang, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Guoyi Gao, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
          • Jinfang Liu, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • The General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contacto:
          • Chiyuan Ma, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
          • Junfeng Feng
          • Número de teléfono: +8613611860825
          • Correo electrónico: fengjfmail@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con coma traumático mayores de 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Coma de más de 28 días por lesión cerebral traumática cerrada
  • Edad mayor de 18 años
  • Con el consentimiento del representante legal

Criterio de exclusión:

  • Signos vitales inestables
  • Historia de trastorno mental o enfermedades neurodegenerativas.
  • Epilepsia incontrolada
  • No se puede registrar el EEG del cuero cabelludo
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de derivación V-P
Pacientes con TCE comatosos que se sometieron a cirugía de derivación V-P
Grupo de craneoplastia
Pacientes comatosos con TCE que se sometieron a cirugía de craneoplastia
Grupo SCS
Pacientes con TCE comatosos que se sometieron a estimulación de la médula espinal
Grupo RMNS
Pacientes con TCE en coma que se sometieron a estimulación del nervio mediano derecho
Grupo DAI
Pacientes comatosos con TCE y lesión axonal difusa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espectro de potencia EEG
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al alta
Características secuenciales de las características espectrales para EEG en términos de contenido de frecuencia (las categorías espectrales 'ABCD')
dentro de los 6 meses posteriores al alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al alta
Escala de recuperación del coma revisada en pacientes con coma traumático
dentro de los 6 meses posteriores al alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Director de estudio: Guoyi Gao, Dr., Beijing Tiantan Hospital
  • Director de estudio: Jinfang Liu, Dr., Xiangya Hospital of Central South University
  • Director de estudio: Chiyuan Ma, Dr., The General Hospital of Eastern Theater Command
  • Director de estudio: Yongming Zhang, Dr., Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores que presenten una propuesta de estudio metodológicamente sólida y aprobada por el comité de gestión pueden tener acceso al protocolo del estudio, a los datos de los participantes individuales y al diccionario de datos. Se requiere un Acuerdo de acceso a datos y todo acceso debe cumplir con las restricciones regulatorias impuestas al estudio original.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que presenten una propuesta de estudio metodológicamente sólida y aprobada por el comité de gestión pueden tener acceso al protocolo del estudio, a los datos de los participantes individuales y al diccionario de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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