Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het EEG-vermogensspectrum bij patiënten met een traumatisch coma (EPIC)

17 maart 2024 bijgewerkt door: RenJi Hospital
De ontwikkeling van objectieve, betrouwbare en gemakkelijke beoordelingsmethoden voor bewustzijnsstoornissen is van cruciaal belang. We streven ernaar om multicenter prospectief observationeel onderzoek uit te voeren en op niet-invasieve wijze EEG te verzamelen van patiënten met een traumatisch coma om de sequentiële kenmerken van het EEG-vermogensspectrum te analyseren en hun prognostische waarde voor bewustzijnsherstel te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Trauma-hersenletsel is een belangrijke oorzaak van chronische bewustzijnsstoornissen (DoC), die aanzienlijke sociaal-economische lasten met zich meebrengt vanwege de uitgebreide middelen die nodig zijn voor langdurige medische zorg. DoC-patiënten worden klinisch onderverdeeld in coma, Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) en Minimally Conscious State (MCS), waarbij de laatste verder onderverdeeld wordt in MCS- en MCS+. De Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) blijft een hoeksteen voor de diagnose en beoordeling van DoC, ondanks de gevoeligheid voor schommelingen veroorzaakt door verschillende factoren, zoals comorbiditeiten en medicatie. Gezien deze uitdagingen is de ontwikkeling van objectieve, betrouwbare en gemakkelijke beoordelingsmethoden voor DoC cruciaal. Elektro-encefalografie (EEG) valt op door zijn toegankelijkheid en wordt aanbevolen door richtlijnen. Het mesocircuitmodel onderstreept de rol van centrale thalamische neuronen en hun frontostriatale verbindingen bij het in stand houden van het bewustzijn. Op basis van dit mechanisme werden de EEG-vermogensspectra onderverdeeld in 4 patronen, namelijk het ABCD-model, dat kan worden gebruikt om de verschillende niveaus van structurele of functionele deafferentatie te begrijpen die optreden bij patiënten met DoC. Voorlopige onderzoeken hebben het potentieel van corticothalamische EEG-classificatie aangetoond wat betreft de correlatie met CRS-R-scores en neurologische uitkomsten, wat de waarde ervan suggereert bij het monitoren van behandelingseffecten en het voorspellen van de prognose. Deze prospectieve observationele studie in meerdere centra heeft tot doel patiënten met een traumatisch coma in te schrijven, de sequentiële kenmerken van het corticothalamische EEG-vermogensspectrum te analyseren en hun prognostische waarde voor bewustzijnsherstel te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui No.2 Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Yongming Zhang, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Guoyi Gao, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
          • Jinfang Liu, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contact:
          • Chiyuan Ma, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een traumatisch coma ouder dan 18 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Coma gedurende 28 dagen als gevolg van gesloten traumatisch hersenletsel
  • Leeftijd boven 18 jaar
  • Toegestaan ​​door wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele vitale functies
  • Geschiedenis van psychische stoornissen of neurodegeneratieve ziekten
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Kan hoofdhuid-EEG niet registreren
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
V-P-shuntgroep
Comateuze TBI-patiënten die een V-P-shuntoperatie hebben ondergaan
Cranioplastie groep
Comateuze TBI-patiënten die een cranioplastiekoperatie hebben ondergaan
SCS-groep
Comateuze TBI-patiënten die ruggenmergstimulatie ondergingen
RMNS-groep
Comateuze TBI-patiënten die stimulatie van de rechter medianuszenuw ondergingen
DAI-groep
Comateuze TBI-patiënten met diffuus axonale schade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG-vermogensspectrum
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na ontslag
Opeenvolgende kenmerken van spectrale kenmerken voor EEG in termen van frequentie-inhoud (de 'ABCD' spectrale categorieën)
binnen 6 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coma-herstelschaal herzien (CRS-R)
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na ontslag
Coma Recovery Scale-herzien bij patiënten met traumatisch coma
binnen 6 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Medewerkers

Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Tiantan Hospital
The General Hospital of Eastern Theater Command
Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studie directeur: Guoyi Gao, Dr., Beijing Tiantan Hospital
  • Studie directeur: Jinfang Liu, Dr., Xiangya Hospital of Central South University
  • Studie directeur: Chiyuan Ma, Dr., The General Hospital of Eastern Theater Command
  • Studie directeur: Yongming Zhang, Dr., Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LY2024-029-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel indienen dat is goedgekeurd door de managementcommissie, kunnen toegang krijgen tot het onderzoeksprotocol, individuele deelnemersgegevens en data dictionary. Er is een Data Access Agreement vereist en alle toegang moet voldoen aan de wettelijke beperkingen die aan het oorspronkelijke onderzoek zijn opgelegd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel indienen dat is goedgekeurd door de managementcommissie, kunnen toegang krijgen tot het onderzoeksprotocol, individuele deelnemersgegevens en data dictionary.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren