- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06321146
Evaluering af EEG Power Spectrum hos patienter med traumatisk koma (EPIC)
17. marts 2024 opdateret af: RenJi Hospital
Udvikling af objektive, pålidelige og bekvemme vurderingsmetoder for bevidsthedsforstyrrelser er afgørende.
Vi sigter mod at udføre multicenter prospektiv observationsundersøgelse og ikke-invasivt indsamle EEG fra patienter med traumatisk koma for at analysere de sekventielle karakteristika af EEG-kraftspektrum og udforske deres prognostiske værdi for genopretning af bevidstheden.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Traume hjerneskade er en førende årsag til kroniske bevidsthedsforstyrrelser (DoC), der udgør betydelige socioøkonomiske byrder på grund af de omfattende ressourcer, der kræves til langvarig medicinsk behandling.
DoC-patienter er klinisk kategoriseret i koma, Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) og Minimally Conscious State (MCS), med sidstnævnte yderligere underopdelt i MCS- og MCS+.
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) forbliver en hjørnesten for diagnosticering og vurdering af DoC, på trods af dets modtagelighed over for fluktuationer forårsaget af forskellige faktorer såsom følgesygdomme og medicin.
I betragtning af disse udfordringer er udviklingen af objektive, pålidelige og bekvemme vurderingsmetoder for DoC afgørende.
Elektroencefalografi (EEG) skiller sig ud for sin tilgængelighed og anbefales af retningslinjer.
Mesokredsløbsmodellen understreger den rolle, som centrale thalamusneuroner og deres frontostriatale forbindelser spiller for at opretholde bevidstheden.
Baseret på denne mekanisme blev EEG-effektspektre kategoriseret i 4 mønstre, dvs. ABCD-modellen, som kan bruges til at forstå de forskellige niveauer af strukturel eller funktionel deafferentation, der forekommer hos patienter med DoC.
Foreløbige undersøgelser har vist potentialet for kortikotalamisk EEG-klassificering i forbindelse med CRS-R-scorer og neurologiske resultater, hvilket tyder på dets værdi i overvågning af behandlingseffekter og forudsigelse af prognose.
Dette multicenter prospektive observationsstudie har til formål at indskrive patienter med traumatisk koma, analysere de sekventielle karakteristika af corticothalamic EEG-effektspektrum og udforske deres prognostiske værdi for bevidsthedsgenopretning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
210
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Junfeng Feng, Dr.
- Telefonnummer: 13611860825
- E-mail: fengjfmail@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui No.2 Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongming Zhang, Dr.
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Guoyi Gao, Dr.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Jinfang Liu, Dr.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The General Hospital of Eastern Theater Command
-
Kontakt:
- Chiyuan Ma, Dr.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201114
- Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Junfeng Feng
- Telefonnummer: +8613611860825
- E-mail: fengjfmail@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med traumatisk koma over 18 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koma over 28 dage på grund af lukket traumatisk hjerneskade
- Alder over 18 år
- Samtykke af juridisk repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile vitale tegn
- Anamnese med psykisk lidelse eller neurodegenerative sygdomme
- Ukontrolleret epilepsi
- Kan ikke optage EEG for hovedbunden
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
V-P shuntgruppe
Komatøse TBI-patienter, der gennemgik V-P-shuntoperation
|
Kranioplastik gruppe
Komatøse TBI-patienter, der gennemgik kranioplastikoperation
|
SCS gruppe
Komatøse TBI-patienter, der gennemgik rygmarvsstimulering
|
RMNS gruppe
Komatøse TBI-patienter, der gennemgik højre medianus nervestimulation
|
DAI gruppe
Komatøse TBI-patienter med diffus aksonal skade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EEG effektspektrum
Tidsramme: inden for 6 måneder efter udskrivelsen
|
Sekventielle karakteristika for spektrale træk for EEG med hensyn til frekvensindhold ('ABCD'-spektralkategorierne)
|
inden for 6 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsramme: inden for 6 måneder efter udskrivelsen
|
Coma Recovery Scale-revideret hos patienter med traumatisk koma
|
inden for 6 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Studieleder: Guoyi Gao, Dr., Beijing Tiantan Hospital
- Studieleder: Jinfang Liu, Dr., Xiangya Hospital of Central South University
- Studieleder: Chiyuan Ma, Dr., The General Hospital of Eastern Theater Command
- Studieleder: Yongming Zhang, Dr., Anhui No.2 Provincial People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Comanducci A, Boly M, Claassen J, De Lucia M, Gibson RM, Juan E, Laureys S, Naccache L, Owen AM, Rosanova M, Rossetti AO, Schnakers C, Sitt JD, Schiff ND, Massimini M. Clinical and advanced neurophysiology in the prognostic and diagnostic evaluation of disorders of consciousness: review of an IFCN-endorsed expert group. Clin Neurophysiol. 2020 Nov;131(11):2736-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Schiff ND. Mesocircuit mechanisms in the diagnosis and treatment of disorders of consciousness. Presse Med. 2022 Dec 20;52(2):104161. doi: 10.1016/j.lpm.2022.104161. Online ahead of print.
- Forgacs PB, Frey HP, Velazquez A, Thompson S, Brodie D, Moitra V, Rabani L, Park S, Agarwal S, Falo MC, Schiff ND, Claassen J. Dynamic regimes of neocortical activity linked to corticothalamic integrity correlate with outcomes in acute anoxic brain injury after cardiac arrest. Ann Clin Transl Neurol. 2017 Jan 6;4(2):119-129. doi: 10.1002/acn3.385. eCollection 2017 Feb.
- Alkhachroum A, Eliseyev A, Der-Nigoghossian CA, Rubinos C, Kromm JA, Mathews E, Bauerschmidt A, Doyle K, Velasquez A, Egbebike JA, Calderon AR, Roh DJ, Park S, Agarwal S, Connolly ES, Claassen J. EEG to detect early recovery of consciousness in amantadine-treated acute brain injury patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Jun;91(6):675-676. doi: 10.1136/jnnp-2019-322645. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Curley WH, Bodien YG, Zhou DW, Conte MM, Foulkes AS, Giacino JT, Victor JD, Schiff ND, Edlow BL. Electrophysiological correlates of thalamocortical function in acute severe traumatic brain injury. Cortex. 2022 Jul;152:136-152. doi: 10.1016/j.cortex.2022.04.007. Epub 2022 Apr 15.
- Frohlich J, Crone JS, Johnson MA, Lutkenhoff ES, Spivak NM, Dell'Italia J, Hipp JF, Shrestha V, Ruiz Tejeda JE, Real C, Vespa PM, Monti MM. Neural oscillations track recovery of consciousness in acute traumatic brain injury patients. Hum Brain Mapp. 2022 Apr 15;43(6):1804-1820. doi: 10.1002/hbm.25725. Epub 2022 Jan 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Bevidstløshed
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Koma
- Koma, post-hovedskade
Andre undersøgelses-id-numre
- LY2024-029-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskere, der indsender et metodisk forsvarligt undersøgelsesforslag, som er godkendt af ledelsesudvalget, kan få adgang til undersøgelsesprotokol, individuelle deltagerdata og dataordbog.
En dataadgangsaftale er påkrævet, og al adgang skal overholde lovgivningsmæssige begrænsninger pålagt den oprindelige undersøgelse.
IPD-delingstidsramme
Efter udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der indsender et metodisk forsvarligt undersøgelsesforslag, som er godkendt af ledelsesudvalget, kan få adgang til undersøgelsesprotokol, individuelle deltagerdata og dataordbog.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien