Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af EEG Power Spectrum hos patienter med traumatisk koma (EPIC)

17. marts 2024 opdateret af: RenJi Hospital
Udvikling af objektive, pålidelige og bekvemme vurderingsmetoder for bevidsthedsforstyrrelser er afgørende. Vi sigter mod at udføre multicenter prospektiv observationsundersøgelse og ikke-invasivt indsamle EEG fra patienter med traumatisk koma for at analysere de sekventielle karakteristika af EEG-kraftspektrum og udforske deres prognostiske værdi for genopretning af bevidstheden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Traume hjerneskade er en førende årsag til kroniske bevidsthedsforstyrrelser (DoC), der udgør betydelige socioøkonomiske byrder på grund af de omfattende ressourcer, der kræves til langvarig medicinsk behandling. DoC-patienter er klinisk kategoriseret i koma, Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) og Minimally Conscious State (MCS), med sidstnævnte yderligere underopdelt i MCS- og MCS+. Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) forbliver en hjørnesten for diagnosticering og vurdering af DoC, på trods af dets modtagelighed over for fluktuationer forårsaget af forskellige faktorer såsom følgesygdomme og medicin. I betragtning af disse udfordringer er udviklingen af ​​objektive, pålidelige og bekvemme vurderingsmetoder for DoC afgørende. Elektroencefalografi (EEG) skiller sig ud for sin tilgængelighed og anbefales af retningslinjer. Mesokredsløbsmodellen understreger den rolle, som centrale thalamusneuroner og deres frontostriatale forbindelser spiller for at opretholde bevidstheden. Baseret på denne mekanisme blev EEG-effektspektre kategoriseret i 4 mønstre, dvs. ABCD-modellen, som kan bruges til at forstå de forskellige niveauer af strukturel eller funktionel deafferentation, der forekommer hos patienter med DoC. Foreløbige undersøgelser har vist potentialet for kortikotalamisk EEG-klassificering i forbindelse med CRS-R-scorer og neurologiske resultater, hvilket tyder på dets værdi i overvågning af behandlingseffekter og forudsigelse af prognose. Dette multicenter prospektive observationsstudie har til formål at indskrive patienter med traumatisk koma, analysere de sekventielle karakteristika af corticothalamic EEG-effektspektrum og udforske deres prognostiske værdi for bevidsthedsgenopretning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui No.2 Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongming Zhang, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guoyi Gao, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Jinfang Liu, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
          • Chiyuan Ma, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med traumatisk koma over 18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koma over 28 dage på grund af lukket traumatisk hjerneskade
  • Alder over 18 år
  • Samtykke af juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile vitale tegn
  • Anamnese med psykisk lidelse eller neurodegenerative sygdomme
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Kan ikke optage EEG for hovedbunden
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
V-P shuntgruppe
Komatøse TBI-patienter, der gennemgik V-P-shuntoperation
Kranioplastik gruppe
Komatøse TBI-patienter, der gennemgik kranioplastikoperation
SCS gruppe
Komatøse TBI-patienter, der gennemgik rygmarvsstimulering
RMNS gruppe
Komatøse TBI-patienter, der gennemgik højre medianus nervestimulation
DAI gruppe
Komatøse TBI-patienter med diffus aksonal skade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG effektspektrum
Tidsramme: inden for 6 måneder efter udskrivelsen
Sekventielle karakteristika for spektrale træk for EEG med hensyn til frekvensindhold ('ABCD'-spektralkategorierne)
inden for 6 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsramme: inden for 6 måneder efter udskrivelsen
Coma Recovery Scale-revideret hos patienter med traumatisk koma
inden for 6 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studieleder: Guoyi Gao, Dr., Beijing Tiantan Hospital
  • Studieleder: Jinfang Liu, Dr., Xiangya Hospital of Central South University
  • Studieleder: Chiyuan Ma, Dr., The General Hospital of Eastern Theater Command
  • Studieleder: Yongming Zhang, Dr., Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere, der indsender et metodisk forsvarligt undersøgelsesforslag, som er godkendt af ledelsesudvalget, kan få adgang til undersøgelsesprotokol, individuelle deltagerdata og dataordbog. En dataadgangsaftale er påkrævet, og al adgang skal overholde lovgivningsmæssige begrænsninger pålagt den oprindelige undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der indsender et metodisk forsvarligt undersøgelsesforslag, som er godkendt af ledelsesudvalget, kan få adgang til undersøgelsesprotokol, individuelle deltagerdata og dataordbog.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

3
Abonner