- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06321146
Evaluering av EEG-kraftspektrum hos pasienter med traumatisk koma (EPIC)
17. mars 2024 oppdatert av: RenJi Hospital
Utvikling av objektive, pålitelige og praktiske vurderingsmetoder for bevissthetsforstyrrelser er avgjørende.
Vi tar sikte på å gjennomføre multisenter prospektiv observasjonsstudie og ikke-invasivt samle inn EEG fra pasienter med traumatisk koma for å analysere de sekvensielle egenskapene til EEG-kraftspekteret, og utforske deres prognostiske verdi for bevissthetsgjenoppretting.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Traume hjerneskade er en ledende årsak til kroniske bevissthetsforstyrrelser (DoC), som utgjør betydelige sosioøkonomiske byrder på grunn av de omfattende ressursene som kreves for langsiktig medisinsk behandling.
DoC-pasienter er klinisk kategorisert i koma, Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) og Minimally Conscious State (MCS), med sistnevnte ytterligere delt inn i MCS- og MCS+.
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er fortsatt en hjørnestein for diagnose og vurdering av DoC, til tross for dens mottakelighet for fluktuasjoner forårsaket av ulike faktorer som komorbiditeter og medisinering.
Gitt disse utfordringene er utviklingen av objektive, pålitelige og praktiske vurderingsmetoder for DoC avgjørende.
Elektroencefalografi (EEG) skiller seg ut for sin tilgjengelighet og anbefales av retningslinjer.
Mesocircuit-modellen understreker rollen til sentrale thalamiske nevroner og deres frontostriatale forbindelser i å opprettholde bevisstheten.
Basert på denne mekanismen ble EEG-kraftspektra kategorisert i 4 mønstre, det vil si ABCD-modellen, som kan brukes til å forstå de varierende nivåene av strukturell eller funksjonell deafferentering som oppstår hos pasienter med DoC.
Foreløpige studier har vist potensialet for kortikotalamisk EEG-klassifisering i korrelasjon med CRS-R-skåre og nevrologiske utfall, noe som antyder dens verdi for å overvåke behandlingseffekter og forutsi prognose.
Denne multisenter prospektive observasjonsstudien tar sikte på å registrere pasienter med traumatisk koma, analysere de sekvensielle egenskapene til kortikotalamisk EEG-kraftspektrum og utforske deres prognostiske verdi for bevissthetsgjenoppretting.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Junfeng Feng, Dr.
- Telefonnummer: 13611860825
- E-post: fengjfmail@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui No.2 Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongming Zhang, Dr.
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Guoyi Gao, Dr.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Ta kontakt med:
- Jinfang Liu, Dr.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The General Hospital of Eastern Theater Command
-
Ta kontakt med:
- Chiyuan Ma, Dr.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201114
- Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ta kontakt med:
- Junfeng Feng
- Telefonnummer: +8613611860825
- E-post: fengjfmail@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med traumatisk koma over 18 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koma over 28 dager på grunn av lukket traumatisk hjerneskade
- Alder over 18 år
- Samtykke av juridisk representant
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile vitale tegn
- Historie med psykisk lidelse eller nevrodegenerative sykdommer
- Ukontrollert epilepsi
- Kan ikke registrere hodebunns-EEG
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
V-P shuntgruppe
Komatøse TBI-pasienter som gjennomgikk V-P-shuntoperasjon
|
Kranioplastikk gruppe
Komatøse TBI-pasienter som gjennomgikk kranioplastikk
|
SCS-gruppen
Komatøse TBI-pasienter som gjennomgikk ryggmargsstimulering
|
RMNS gruppe
Komatøse TBI-pasienter som gjennomgikk høyre median nervestimulering
|
DAI gruppe
Komatøse TBI-pasienter med diffus aksonal skade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EEG kraftspektrum
Tidsramme: innen 6 måneder etter utskrivning
|
Sekvensielle karakteristikker av spektraltrekk for EEG når det gjelder frekvensinnhold ('ABCD'-spektralkategoriene)
|
innen 6 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsramme: innen 6 måneder etter utskrivning
|
Coma Recovery Scale-revidert hos pasienter med traumatisk koma
|
innen 6 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Studieleder: Guoyi Gao, Dr., Beijing Tiantan Hospital
- Studieleder: Jinfang Liu, Dr., Xiangya Hospital of Central South University
- Studieleder: Chiyuan Ma, Dr., The General Hospital of Eastern Theater Command
- Studieleder: Yongming Zhang, Dr., Anhui No.2 Provincial People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Comanducci A, Boly M, Claassen J, De Lucia M, Gibson RM, Juan E, Laureys S, Naccache L, Owen AM, Rosanova M, Rossetti AO, Schnakers C, Sitt JD, Schiff ND, Massimini M. Clinical and advanced neurophysiology in the prognostic and diagnostic evaluation of disorders of consciousness: review of an IFCN-endorsed expert group. Clin Neurophysiol. 2020 Nov;131(11):2736-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Schiff ND. Mesocircuit mechanisms in the diagnosis and treatment of disorders of consciousness. Presse Med. 2022 Dec 20;52(2):104161. doi: 10.1016/j.lpm.2022.104161. Online ahead of print.
- Forgacs PB, Frey HP, Velazquez A, Thompson S, Brodie D, Moitra V, Rabani L, Park S, Agarwal S, Falo MC, Schiff ND, Claassen J. Dynamic regimes of neocortical activity linked to corticothalamic integrity correlate with outcomes in acute anoxic brain injury after cardiac arrest. Ann Clin Transl Neurol. 2017 Jan 6;4(2):119-129. doi: 10.1002/acn3.385. eCollection 2017 Feb.
- Alkhachroum A, Eliseyev A, Der-Nigoghossian CA, Rubinos C, Kromm JA, Mathews E, Bauerschmidt A, Doyle K, Velasquez A, Egbebike JA, Calderon AR, Roh DJ, Park S, Agarwal S, Connolly ES, Claassen J. EEG to detect early recovery of consciousness in amantadine-treated acute brain injury patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Jun;91(6):675-676. doi: 10.1136/jnnp-2019-322645. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Curley WH, Bodien YG, Zhou DW, Conte MM, Foulkes AS, Giacino JT, Victor JD, Schiff ND, Edlow BL. Electrophysiological correlates of thalamocortical function in acute severe traumatic brain injury. Cortex. 2022 Jul;152:136-152. doi: 10.1016/j.cortex.2022.04.007. Epub 2022 Apr 15.
- Frohlich J, Crone JS, Johnson MA, Lutkenhoff ES, Spivak NM, Dell'Italia J, Hipp JF, Shrestha V, Ruiz Tejeda JE, Real C, Vespa PM, Monti MM. Neural oscillations track recovery of consciousness in acute traumatic brain injury patients. Hum Brain Mapp. 2022 Apr 15;43(6):1804-1820. doi: 10.1002/hbm.25725. Epub 2022 Jan 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LY2024-029-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskere som leverer et metodisk forsvarlig studieforslag som godkjennes av forvaltningsutvalget kan få tilgang til studieprotokollen, individuelle deltakerdata og dataordbok.
En datatilgangsavtale kreves, og all tilgang må være i samsvar med regulatoriske begrensninger pålagt den opprinnelige studien.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som leverer et metodisk forsvarlig studieforslag som godkjennes av forvaltningsutvalget kan få tilgang til studieprotokollen, individuelle deltakerdata og dataordbok.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina