Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av EEG-kraftspektrum hos pasienter med traumatisk koma (EPIC)

17. mars 2024 oppdatert av: RenJi Hospital
Utvikling av objektive, pålitelige og praktiske vurderingsmetoder for bevissthetsforstyrrelser er avgjørende. Vi tar sikte på å gjennomføre multisenter prospektiv observasjonsstudie og ikke-invasivt samle inn EEG fra pasienter med traumatisk koma for å analysere de sekvensielle egenskapene til EEG-kraftspekteret, og utforske deres prognostiske verdi for bevissthetsgjenoppretting.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Traume hjerneskade er en ledende årsak til kroniske bevissthetsforstyrrelser (DoC), som utgjør betydelige sosioøkonomiske byrder på grunn av de omfattende ressursene som kreves for langsiktig medisinsk behandling. DoC-pasienter er klinisk kategorisert i koma, Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) og Minimally Conscious State (MCS), med sistnevnte ytterligere delt inn i MCS- og MCS+. Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er fortsatt en hjørnestein for diagnose og vurdering av DoC, til tross for dens mottakelighet for fluktuasjoner forårsaket av ulike faktorer som komorbiditeter og medisinering. Gitt disse utfordringene er utviklingen av objektive, pålitelige og praktiske vurderingsmetoder for DoC avgjørende. Elektroencefalografi (EEG) skiller seg ut for sin tilgjengelighet og anbefales av retningslinjer. Mesocircuit-modellen understreker rollen til sentrale thalamiske nevroner og deres frontostriatale forbindelser i å opprettholde bevisstheten. Basert på denne mekanismen ble EEG-kraftspektra kategorisert i 4 mønstre, det vil si ABCD-modellen, som kan brukes til å forstå de varierende nivåene av strukturell eller funksjonell deafferentering som oppstår hos pasienter med DoC. Foreløpige studier har vist potensialet for kortikotalamisk EEG-klassifisering i korrelasjon med CRS-R-skåre og nevrologiske utfall, noe som antyder dens verdi for å overvåke behandlingseffekter og forutsi prognose. Denne multisenter prospektive observasjonsstudien tar sikte på å registrere pasienter med traumatisk koma, analysere de sekvensielle egenskapene til kortikotalamisk EEG-kraftspektrum og utforske deres prognostiske verdi for bevissthetsgjenoppretting.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui No.2 Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongming Zhang, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Guoyi Gao, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Jinfang Liu, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The General Hospital of Eastern Theater Command
        • Ta kontakt med:
          • Chiyuan Ma, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med traumatisk koma over 18 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koma over 28 dager på grunn av lukket traumatisk hjerneskade
  • Alder over 18 år
  • Samtykke av juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile vitale tegn
  • Historie med psykisk lidelse eller nevrodegenerative sykdommer
  • Ukontrollert epilepsi
  • Kan ikke registrere hodebunns-EEG
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
V-P shuntgruppe
Komatøse TBI-pasienter som gjennomgikk V-P-shuntoperasjon
Kranioplastikk gruppe
Komatøse TBI-pasienter som gjennomgikk kranioplastikk
SCS-gruppen
Komatøse TBI-pasienter som gjennomgikk ryggmargsstimulering
RMNS gruppe
Komatøse TBI-pasienter som gjennomgikk høyre median nervestimulering
DAI gruppe
Komatøse TBI-pasienter med diffus aksonal skade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG kraftspektrum
Tidsramme: innen 6 måneder etter utskrivning
Sekvensielle karakteristikker av spektraltrekk for EEG når det gjelder frekvensinnhold ('ABCD'-spektralkategoriene)
innen 6 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsramme: innen 6 måneder etter utskrivning
Coma Recovery Scale-revidert hos pasienter med traumatisk koma
innen 6 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studieleder: Guoyi Gao, Dr., Beijing Tiantan Hospital
  • Studieleder: Jinfang Liu, Dr., Xiangya Hospital of Central South University
  • Studieleder: Chiyuan Ma, Dr., The General Hospital of Eastern Theater Command
  • Studieleder: Yongming Zhang, Dr., Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere som leverer et metodisk forsvarlig studieforslag som godkjennes av forvaltningsutvalget kan få tilgang til studieprotokollen, individuelle deltakerdata og dataordbok. En datatilgangsavtale kreves, og all tilgang må være i samsvar med regulatoriske begrensninger pålagt den opprinnelige studien.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som leverer et metodisk forsvarlig studieforslag som godkjennes av forvaltningsutvalget kan få tilgang til studieprotokollen, individuelle deltakerdata og dataordbok.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske

3
Abonnere