- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06321146
Ocena widma mocy EEG u pacjentów ze śpiączką pourazową (EPIC)
17 marca 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Kluczowy jest rozwój obiektywnych, rzetelnych i wygodnych metod oceny zaburzeń świadomości.
Naszym celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowego prospektywnego badania obserwacyjnego i nieinwazyjne zbieranie EEG od pacjentów w śpiączce pourazowej w celu analizy sekwencyjnej charakterystyki widma mocy EEG i zbadania ich wartości prognostycznej dla odzyskania świadomości.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu jest główną przyczyną przewlekłych zaburzeń świadomości (DoC), stwarzając znaczne obciążenia społeczno-ekonomiczne ze względu na rozległe zasoby wymagane do długoterminowej opieki medycznej.
Pacjenci z DoC są klinicznie podzieleni na śpiączkę, zespół niereagującego czuwania (UWS) i stan minimalnej świadomości (MCS), przy czym ten ostatni dzieli się dalej na MCS- i MCS+.
Zrewidowana skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R) pozostaje podstawą diagnozy i oceny DoC, pomimo jej podatności na wahania spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak choroby współistniejące i leki.
Biorąc pod uwagę te wyzwania, kluczowe znaczenie ma opracowanie obiektywnych, niezawodnych i wygodnych metod oceny DoC.
Elektroencefalografia (EEG) wyróżnia się przystępnością i jest zalecana przez wytyczne.
Model mezoobwodu podkreśla rolę centralnych neuronów wzgórzowych i ich połączeń czołowo-prążkowiowych w utrzymaniu świadomości.
W oparciu o ten mechanizm widma mocy EEG podzielono na 4 wzorce, tj. model ABCD, który można wykorzystać do zrozumienia różnych poziomów strukturalnej lub funkcjonalnej deaferentacji występującej u pacjentów z DoC.
Wstępne badania wykazały potencjał klasyfikacji korowo-wzgórzowej EEG w korelacji z punktacją CRS-R i wynikami neurologicznymi, sugerując jej wartość w monitorowaniu efektów leczenia i przewidywaniu rokowania.
Celem tego wieloośrodkowego prospektywnego badania obserwacyjnego jest włączenie pacjentów w śpiączce pourazowej, analiza sekwencyjnej charakterystyki widma mocy EEG korowo-wzgórza i zbadanie ich wartości prognostycznej dla odzyskania przytomności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
210
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junfeng Feng, Dr.
- Numer telefonu: 13611860825
- E-mail: fengjfmail@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Anhui No.2 Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongming Zhang, Dr.
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Guoyi Gao, Dr.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Jinfang Liu, Dr.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- The General Hospital of Eastern Theater Command
-
Kontakt:
- Chiyuan Ma, Dr.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201114
- Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Junfeng Feng
- Numer telefonu: +8613611860825
- E-mail: fengjfmail@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w śpiączce pourazowej powyżej 18 roku życia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Śpiączka trwająca ponad 28 dni z powodu zamkniętego urazowego uszkodzenia mózgu
- Wiek powyżej 18 lat
- Za zgodą przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne parametry życiowe
- Historia zaburzeń psychicznych lub chorób neurodegeneracyjnych
- Niekontrolowana epilepsja
- Nie można zarejestrować EEG skóry głowy
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa bocznikowa V-P
Pacjenci z TBI w śpiączce, którzy przeszli operację zastawki V-P
|
Grupa kranioplastyki
Pacjenci z TBI w śpiączce, którzy przeszli operację plastyki kranioplastyki
|
Grupa SCS
Pacjenci z TBI w śpiączce, którzy przeszli stymulację rdzenia kręgowego
|
Grupa RMNS
Pacjenci z TBI w stanie śpiączki, którzy przeszli stymulację prawego nerwu pośrodkowego
|
Grupa DIA
Pacjenci z TBI w stanie śpiączki z rozlanym uszkodzeniem aksonów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spektrum mocy EEG
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wypisu
|
Charakterystyka sekwencyjna cech widmowych EEG pod względem zawartości częstotliwości (kategorie widmowe „ABCD”)
|
w ciągu 6 miesięcy od wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmieniona skala odzyskiwania po śpiączce (CRS-R)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wypisu
|
Skala powrotu do zdrowia po śpiączce – poprawiona u pacjentów ze śpiączką pourazową
|
w ciągu 6 miesięcy od wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Dyrektor Studium: Guoyi Gao, Dr., Beijing Tiantan Hospital
- Dyrektor Studium: Jinfang Liu, Dr., Xiangya Hospital of Central South University
- Dyrektor Studium: Chiyuan Ma, Dr., The General Hospital of Eastern Theater Command
- Dyrektor Studium: Yongming Zhang, Dr., Anhui No.2 Provincial People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Comanducci A, Boly M, Claassen J, De Lucia M, Gibson RM, Juan E, Laureys S, Naccache L, Owen AM, Rosanova M, Rossetti AO, Schnakers C, Sitt JD, Schiff ND, Massimini M. Clinical and advanced neurophysiology in the prognostic and diagnostic evaluation of disorders of consciousness: review of an IFCN-endorsed expert group. Clin Neurophysiol. 2020 Nov;131(11):2736-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Thibaut A, Schiff N, Giacino J, Laureys S, Gosseries O. Therapeutic interventions in patients with prolonged disorders of consciousness. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):600-614. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30031-6. Epub 2019 Apr 16.
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Schiff ND. Mesocircuit mechanisms in the diagnosis and treatment of disorders of consciousness. Presse Med. 2022 Dec 20;52(2):104161. doi: 10.1016/j.lpm.2022.104161. Online ahead of print.
- Forgacs PB, Frey HP, Velazquez A, Thompson S, Brodie D, Moitra V, Rabani L, Park S, Agarwal S, Falo MC, Schiff ND, Claassen J. Dynamic regimes of neocortical activity linked to corticothalamic integrity correlate with outcomes in acute anoxic brain injury after cardiac arrest. Ann Clin Transl Neurol. 2017 Jan 6;4(2):119-129. doi: 10.1002/acn3.385. eCollection 2017 Feb.
- Alkhachroum A, Eliseyev A, Der-Nigoghossian CA, Rubinos C, Kromm JA, Mathews E, Bauerschmidt A, Doyle K, Velasquez A, Egbebike JA, Calderon AR, Roh DJ, Park S, Agarwal S, Connolly ES, Claassen J. EEG to detect early recovery of consciousness in amantadine-treated acute brain injury patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Jun;91(6):675-676. doi: 10.1136/jnnp-2019-322645. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Curley WH, Bodien YG, Zhou DW, Conte MM, Foulkes AS, Giacino JT, Victor JD, Schiff ND, Edlow BL. Electrophysiological correlates of thalamocortical function in acute severe traumatic brain injury. Cortex. 2022 Jul;152:136-152. doi: 10.1016/j.cortex.2022.04.007. Epub 2022 Apr 15.
- Frohlich J, Crone JS, Johnson MA, Lutkenhoff ES, Spivak NM, Dell'Italia J, Hipp JF, Shrestha V, Ruiz Tejeda JE, Real C, Vespa PM, Monti MM. Neural oscillations track recovery of consciousness in acute traumatic brain injury patients. Hum Brain Mapp. 2022 Apr 15;43(6):1804-1820. doi: 10.1002/hbm.25725. Epub 2022 Jan 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY2024-029-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Naukowcy, którzy złożą metodologicznie uzasadnioną propozycję badania zatwierdzoną przez komitet zarządzający, mogą uzyskać dostęp do protokołu badania, danych poszczególnych uczestników i słownika danych.
Wymagana jest umowa o dostępie do danych, a cały dostęp musi być zgodny z ograniczeniami regulacyjnymi nałożonymi na oryginalne badanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy, którzy złożą metodologicznie uzasadnioną propozycję badania zatwierdzoną przez komitet zarządzający, mogą uzyskać dostęp do protokołu badania, danych poszczególnych uczestników i słownika danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .