Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena widma mocy EEG u pacjentów ze śpiączką pourazową (EPIC)

17 marca 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Kluczowy jest rozwój obiektywnych, rzetelnych i wygodnych metod oceny zaburzeń świadomości. Naszym celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowego prospektywnego badania obserwacyjnego i nieinwazyjne zbieranie EEG od pacjentów w śpiączce pourazowej w celu analizy sekwencyjnej charakterystyki widma mocy EEG i zbadania ich wartości prognostycznej dla odzyskania świadomości.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu jest główną przyczyną przewlekłych zaburzeń świadomości (DoC), stwarzając znaczne obciążenia społeczno-ekonomiczne ze względu na rozległe zasoby wymagane do długoterminowej opieki medycznej. Pacjenci z DoC są klinicznie podzieleni na śpiączkę, zespół niereagującego czuwania (UWS) i stan minimalnej świadomości (MCS), przy czym ten ostatni dzieli się dalej na MCS- i MCS+. Zrewidowana skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R) pozostaje podstawą diagnozy i oceny DoC, pomimo jej podatności na wahania spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak choroby współistniejące i leki. Biorąc pod uwagę te wyzwania, kluczowe znaczenie ma opracowanie obiektywnych, niezawodnych i wygodnych metod oceny DoC. Elektroencefalografia (EEG) wyróżnia się przystępnością i jest zalecana przez wytyczne. Model mezoobwodu podkreśla rolę centralnych neuronów wzgórzowych i ich połączeń czołowo-prążkowiowych w utrzymaniu świadomości. W oparciu o ten mechanizm widma mocy EEG podzielono na 4 wzorce, tj. model ABCD, który można wykorzystać do zrozumienia różnych poziomów strukturalnej lub funkcjonalnej deaferentacji występującej u pacjentów z DoC. Wstępne badania wykazały potencjał klasyfikacji korowo-wzgórzowej EEG w korelacji z punktacją CRS-R i wynikami neurologicznymi, sugerując jej wartość w monitorowaniu efektów leczenia i przewidywaniu rokowania. Celem tego wieloośrodkowego prospektywnego badania obserwacyjnego jest włączenie pacjentów w śpiączce pourazowej, analiza sekwencyjnej charakterystyki widma mocy EEG korowo-wzgórza i zbadanie ich wartości prognostycznej dla odzyskania przytomności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui No.2 Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongming Zhang, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guoyi Gao, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Jinfang Liu, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
          • Chiyuan Ma, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w śpiączce pourazowej powyżej 18 roku życia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Śpiączka trwająca ponad 28 dni z powodu zamkniętego urazowego uszkodzenia mózgu
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Za zgodą przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne parametry życiowe
  • Historia zaburzeń psychicznych lub chorób neurodegeneracyjnych
  • Niekontrolowana epilepsja
  • Nie można zarejestrować EEG skóry głowy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa bocznikowa V-P
Pacjenci z TBI w śpiączce, którzy przeszli operację zastawki V-P
Grupa kranioplastyki
Pacjenci z TBI w śpiączce, którzy przeszli operację plastyki kranioplastyki
Grupa SCS
Pacjenci z TBI w śpiączce, którzy przeszli stymulację rdzenia kręgowego
Grupa RMNS
Pacjenci z TBI w stanie śpiączki, którzy przeszli stymulację prawego nerwu pośrodkowego
Grupa DIA
Pacjenci z TBI w stanie śpiączki z rozlanym uszkodzeniem aksonów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spektrum mocy EEG
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wypisu
Charakterystyka sekwencyjna cech widmowych EEG pod względem zawartości częstotliwości (kategorie widmowe „ABCD”)
w ciągu 6 miesięcy od wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona skala odzyskiwania po śpiączce (CRS-R)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wypisu
Skala powrotu do zdrowia po śpiączce – poprawiona u pacjentów ze śpiączką pourazową
w ciągu 6 miesięcy od wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Dyrektor Studium: Guoyi Gao, Dr., Beijing Tiantan Hospital
  • Dyrektor Studium: Jinfang Liu, Dr., Xiangya Hospital of Central South University
  • Dyrektor Studium: Chiyuan Ma, Dr., The General Hospital of Eastern Theater Command
  • Dyrektor Studium: Yongming Zhang, Dr., Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy, którzy złożą metodologicznie uzasadnioną propozycję badania zatwierdzoną przez komitet zarządzający, mogą uzyskać dostęp do protokołu badania, danych poszczególnych uczestników i słownika danych. Wymagana jest umowa o dostępie do danych, a cały dostęp musi być zgodny z ograniczeniami regulacyjnymi nałożonymi na oryginalne badanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy złożą metodologicznie uzasadnioną propozycję badania zatwierdzoną przez komitet zarządzający, mogą uzyskać dostęp do protokołu badania, danych poszczególnych uczestników i słownika danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj