안전하고 효과적인 죽종절제술을 위한 Golazo® 말초 동맥절제술 시스템(훌륭한 시험) (GREAT)
2026년 8월 25일 업데이트: Nipro Vascular Innovations Americas, Inc
안전하고 효과적인 죽종절제술을 위한 Golazo® 말초 동맥절제술 시스템
이 연구의 목적은 미국 내 최대 15개 연구 현장에서 증상이 있는 서혜부하 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 159명의 피험자에게 지시대로 사용했을 때 Golazo® 말초 동맥 절제술 시스템의 안전성과 유효성에 대한 합리적인 보증을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사는 전향적, 다기관, 비무작위, 단일군, 공개 라벨 중추적 임상 연구입니다.
피험자는 Golazo® 말초 동맥 절제술 시스템을 사용하여 죽종절제술 치료를 받은 후 시술 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
159
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessi Maumee
- 전화번호: 612-345-4544
- 이메일: jessi.maumee@brightresearch.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gene Reu
- 전화번호: 858-945-0007
- 이메일: Gene.Reu@nipromed.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- 빼는
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- 모병
- Pulse Cardiovascular Institute
-
수석 연구원:
- Venkatesh Ramaiah, MD
-
연락하다:
- Anita Ramaiah, MD
- 전화번호: 480-600-0600
-
-
California
-
Merced, California, 미국, 95340
- 모병
- Merced Vascular
-
수석 연구원:
- Mani Nallasivan, MD
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- 모병
- Palm Vascular Center
-
수석 연구원:
- Robert Beasley, MD
-
연락하다:
- Jennifer Gimeno
- 이메일: jennifer@palmvascular.com
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- First Coast Cardiovascular Institute
-
수석 연구원:
- Vaqar Ali, MD
-
연락하다:
- Amy Suphachinda
- 전화번호: 904-493-3333
- 이메일: asuphachinda@firstcoastcardio.com
-
부수사관:
- Yazan Khatib, MD
-
Lakeland, Florida, 미국, 33801
- 완전한
- Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- 모병
- Amavita Research Services
-
연락하다:
- Nereisy Alonso
- 전화번호: 786-537-4559
- 이메일: researchadmin@amavita.health
-
연락하다:
- Yasnaya Cruz-Santiago
- 이메일: ycruz@research.amavita.health
-
수석 연구원:
- Pedro Martinez-Clark, MD
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, 미국, 31792
- 완전한
- Cardiovascular Consultants of South Georgia
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- 모병
- Pacific Vascular Institute
-
연락하다:
- Amber Parrilla
- 전화번호: 808-784-3050
- 이메일: amber@pacificvascularinstitute.com
-
연락하다:
- Joann Kalna
- 전화번호: 808-784-3050
- 이메일: joann@pacificvascularinstitute.com
-
수석 연구원:
- Amr El-Sergany, MD
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- 모병
- Baton Rouge General Hospital
-
연락하다:
- Jamie Mooney
- 전화번호: 225-237-1673
-
연락하다:
- Mary Hamilton
- 전화번호: 225-237-1673
-
수석 연구원:
- Joseph Griffin, MD
-
Houma, Louisiana, 미국, 70360
- 모병
- Cardiovascular Institute of the South - Houma
-
연락하다:
- Deanna Benoit
- 이메일: Deanna.Benoit@cardio.com
-
연락하다:
- Darla Patrick
- 이메일: darla.patrick@cardio.com
-
수석 연구원:
- Matthew Finn, MD
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
- 모병
- Cardiovascular Institute of the South - Lafayette
-
연락하다:
- Nichol Charles
- 전화번호: 3547 337-289-8429
- 이메일: Nichol.Charles@cardio.com
-
연락하다:
- Ariel Quebedeaux
- 전화번호: 3545 337-289-8429
- 이메일: Ariel.Quebedeaux@cardio.com
-
수석 연구원:
- Amit Amin, MD
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
- 모병
- Vascular Breakthroughs
-
연락하다:
- Elizabeth Gagne
- 전화번호: 203-548-7860
-
연락하다:
- Maria Myslinski
- 전화번호: 203-548-7860
-
수석 연구원:
- Scott James, DO
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- 모병
- Advanced Heart and Vascular Institute
-
연락하다:
- Alexis Bellafiore
- 전화번호: 908-237-3405
-
연락하다:
- Erin Squindo
- 전화번호: 908-237-3405
-
수석 연구원:
- Andrey Espinoza, MD
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- 모병
- Spartanburg Regional Medical Center
-
수석 연구원:
- Brian Brown, MD
-
연락하다:
- Darla Howard, RN
- 전화번호: 864-560-1042
- 이메일: dhoward@srhs.com
-
연락하다:
- Shannon Stancil
- 전화번호: 864-560-1036
- 이메일: sstancil@srhs.com
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- 모병
- Tennessee Center For Clinical Trials
-
수석 연구원:
- Dinesh Gupta, MD
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, 미국, 77702
- 모병
- Nextstage Clinical Research - Beaumont
-
수석 연구원:
- Jorge Hernandez, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Hope Vascular & Podiatry
-
수석 연구원:
- Miguel Montero-Baker, MD
-
연락하다:
- Miguel Montero-Backer
- 이메일: mmontero@hcic.io
-
연락하다:
- Stuart Baugher
- 전화번호: (346) 541-6421
- 이메일: sbaugher@hcic.io
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- 모병
- Nextstage Clinical Research - Waco
-
수석 연구원:
- Donald S Cross, MD
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- 모병
- Bellin Health
-
수석 연구원:
- Jason Ricci, MD
-
연락하다:
- Katherine Guilliams
- 전화번호: 920-617-2060
-
연락하다:
- Christen Piaskowski
- 전화번호: 920-617-2060
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
일반 포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 하지의 말초 혈관계 죽종절제술 후보자
- 조사자의 의견으로는 기대 수명 >1년
다음 객관적인 혈류역학 기준 중 하나:
- 안정시 발목 상완 지수(ABI) ≤0.90 또는 운동 후 ≤0.75
- 비압축성 동맥(ABI >1.1)이 있고 발가락 상완지수(TBI)가 0.80 이하인 피험자
- 표적 사지 러더퍼드 임상 분류 카테고리 3~5
- 연구자의 의견으로 혈관조영술 및 혈관내 중재술에 적합한 후보
- 프로토콜에 명시된 절차와 평가를 준수할 의지와 능력이 있음
사전 동의가 부여됨
혈관 조영술 포함 기준:
- 혈관조영술 육안 추정에 의해 협착증 ≥70%로 정의된 표적 병변
- 혈관 조영술 육안 추정에 의한 총 치료 병변 길이 15cm 이하
- 혈관 조영 육안 추정에 의한 표적 기준 혈관 직경 ≥2.0mm 및 ≤4.5mm
- 기준선에서 적어도 하나의 특허 경골 혈관 유출
일반 제외 기준:
- 표적 사지의 활성 감염
- 지난 30일 이내에 근위부 유입 혈관을 포함하여 표적 사지에 대한 혈관내 시술 또는 개방 혈관 수술 이력
- 인덱스 시술 후 30일 이내에 계획된 수술 또는 중재 시술
- 인덱스 시술 중 또는 향후 30일 이내에 개입이 필요한 반대쪽 사지의 병변
- 러더퍼드 임상 분류 카테고리 6의 중증 사지 허혈(CLI)
- GFR <30 및/또는 투석이 필요한 심각한 급성 또는 만성 신장 질환
- 연구자가 판단하는 급성 심근경색(비ST분절 상승 심근경색 또는 ST분절 상승 심근경색) 또는 기타 조절되지 않는 동반질환
- 기준 평가 후 2개월 이내의 심근경색(MI) 또는 뇌졸중
- 임신 또는 수유 중
- 피험자는 연구 치료가 완료되지 않았거나 본 연구의 종말점을 임상적으로 방해하는 장치, 약물 또는 절차에 대한 또 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다. (시험자가 임상적 간섭이 없다고 판단하는 한 승인 후 등록이 허용됩니다.) 연구 종료점 포함)
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제 치료에 대한 금기증
- 교정 불가능한 출혈 체질, 혈소판 기능 장애, 혈소판 수가 <125,000/마이크로리터인 혈소판 감소증, 알려진 응고병증 또는 국제 표준화 비율(INR) >1.5
- 적절하게 치료할 수 없는 혈관내 중재를 수행하는 데 사용되는 조영제 또는 약물에 대한 알려진 알레르기
- 헤파린 유발성 혈소판 감소증(HIT)의 병력
- 등록 후 2주 이내의 모든 혈전용해제 치료
- 기본 혈관 이식편 또는 합성 이식편 내의 표적 병변
- 인덱스 시술 전에 성공적으로 치료되지 않은 유입의 심각한 협착 또는 폐쇄
- 두개내 또는 위장 출혈 또는 두개내 동맥류의 증거 또는 병력
취약한 대상 집단(예: 투옥되었거나 인지 장애가 있는 성인)
혈관 조영술 제외 기준:
- 조사 장치로 치료할 병변이 2개 이상인 경우 3mm 이내에 위치한 병변은 단일 병변으로 간주될 수 있습니다.
- 조사용 장치 도입 이전에 현재 시판 중인 장치로 인한 임상/혈관조영 합병증(비흐름 제한 박리 제외)
- 표적 병변 내 스텐트 재협착증
- 잠재적으로 불안정하거나 흐름을 제한하는 해부, 유형 C 이상
- 원위 색전술의 임상적/혈관 조영 증거
- 관강 내 심각한 석회화를 포함하고 혈관 조영술로 영상을 볼 수 없는 표적 병변
- 가이드와이어(내막하 아님)로 근위 병변 혈관 내강을 통과할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Golazo® 말초 동맥 절제술 시스템
Golazo® 말초 동맥 절제술 시스템을 사용한 말초 혈관계의 죽종 절제술을 치료합니다.
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Golazo® Peripheral AS는 두 가지 주요 구성 요소인 1) Golazo® Accustrike 죽종절제술 카테터와 2) Golazo® 전동 구동 장치(MDU)로 구성된 멸균 일회용 경피 장치이며 말초 죽종절제술에 사용하도록 고안되었습니다. 혈관계.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 부작용(MAE)이 없음
기간: 30일 추적조사를 통한 색인 절차
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MAE는 다음과 같이 정의됩니다.
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30일 추적조사를 통한 색인 절차
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기술적 성공
기간: 수술/시술 중
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Golazo Peripheral AS를 사용한 죽종절제술 후 및 보조 요법 이전에 잔여 직경 협착증이 50% 이하인 표적 병변의 비율로 정의됩니다.
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수술/시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 성공률
기간: 30일 및 6개월 후속 조치
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러더퍼드(Rutherford) 임상 분류에서 최소 한 등급 이상의 개선을 보이며 모든 표적 병변에서 시술 성공을 거둔 피험자의 비율로 정의됩니다.
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30일 및 6개월 후속 조치
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MAE로 분류된 모든 이상반응의 비율
기간: 30일 및 6개월 후속 조치
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CEC의 판결에 따라 심각성과 인과성(절차 및 기기 관련성)이 제시됨
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30일 및 6개월 후속 조치
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Golazo Peripheral AS 치료 후 표적 병변의 협착률 변화율(%)
기간: 수술/시술 중
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죽종절제술 후 및 다른 보조 요법 이전에 결정됨
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수술/시술 중
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절차적 성공률
기간: 수술/시술 종료
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죽종절제술 및 기타 보조요법으로 치료한 후 최종 협착이 30% 이하인 표적 병변의 비율로 정의됩니다.
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수술/시술 종료
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경미한 표적 사지 절단 발생률
기간: 30일 및 6개월 후속 조치
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CEC의 판결에 따라
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30일 및 6개월 후속 조치
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심근경색 발생률
기간: 30일 및 6개월 후속 조치
|
CEC의 판결에 따라
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30일 및 6개월 후속 조치
|
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표적 사지의 표적 혈관 혈관 재개통(TVR) 발생률
기간: 30일 및 6개월 후속 조치
|
CEC의 판결에 따라
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30일 및 6개월 후속 조치
|
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표적 사지의 혈관조영술 절차상 원위 색전술의 발생률
기간: 수술/시술 중
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혈관 조영술 핵심 연구소에서 보고한 바와 같이
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수술/시술 중
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표적 병변의 일차 개통까지의 시간
기간: 6 개월
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일차 개통성은 지표 시술 시점부터 대상 혈관의 개통성을 유지하거나 재설정하기 위해 고안된 개입 시점, 상당한 협착 또는 전체 폐색이 확인된 시간, 또는 개통성을 측정하는 시점까지의 간격입니다.
이중 초음파/도플러(DUS) 또는 혈관 조영술로 결정됩니다.
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6 개월
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표적 병변의 일차 개통을 보조하는 데 걸리는 시간
기간: 6 개월
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보조 일차 개통은 지표 시술 시점부터 심각한 협착이 확인된 시간까지의 간격이며, 여기에는 심각한 협착이 있는 혈관의 개통을 유지하기 위해 고안된 개입, 전체 폐색이 확인된 시간 또는 개통 측정 시간이 포함됩니다.
이중 초음파/도플러(DUS) 또는 혈관 조영술로 결정됩니다.
|
6 개월
|
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표적 병변의 이차 개통까지의 시간
기간: 6 개월
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2차 개통성은 인덱스 절차 시점부터 전체 폐색 혈관의 개통성을 재설정하기 위해 고안된 중재 또는 개통성 측정 시간을 포함하여 대상 혈관에서 전체 폐색이 확인될 때까지의 간격입니다.
이중 초음파/도플러(DUS) 또는 혈관 조영술로 결정됩니다.
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Finn, MD, Cardiovascular Institute of the South
- 수석 연구원: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .