Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Golazo®-perifeerinen aterektomiajärjestelmä turvalliseen ja tehokkaaseen valtimonpoistoon (SUURI kokeilu) (GREAT)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Nipro Vascular Innovations Americas, Inc

Golazo® perifeerinen aterektomiajärjestelmä turvalliseen ja tehokkaaseen aterektomiaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada kohtuullinen varmuus Golazo® Peripheral Atherectomy Systemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti 159 potilaalla, joilla on oireinen infrainguinaalinen perifeerinen valtimotauti (PAD) jopa 15 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin keskeinen kliininen tutkimus. Koehenkilöille suoritetaan aterektomiahoito Golazo® Peripheral Atherectomy System -järjestelmällä, jonka jälkeen heitä seurataan 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

159

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Peruutettu
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Rekrytointi
        • Pulse Cardiovascular Institute
        • Päätutkija:
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anita Ramaiah, MD
          • Puhelinnumero: 480-600-0600
    • California
      • Merced, California, Yhdysvallat, 95340
        • Rekrytointi
        • Merced Vascular
        • Päätutkija:
          • Mani Nallasivan, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Rekrytointi
        • Palm Vascular Center
        • Päätutkija:
          • Robert Beasley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Päätutkija:
          • Vaqar Ali, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33801
        • Valmis
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
        • Valmis
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Hawaii
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • Baton Rouge General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jamie Mooney
          • Puhelinnumero: 225-237-1673
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mary Hamilton
          • Puhelinnumero: 225-237-1673
        • Päätutkija:
          • Joseph Griffin, MD
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amit Amin, MD
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • Rekrytointi
        • Vascular Breakthroughs
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth Gagne
          • Puhelinnumero: 203-548-7860
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Myslinski
          • Puhelinnumero: 203-548-7860
        • Päätutkija:
          • Scott James, DO
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Rekrytointi
        • Advanced Heart and Vascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexis Bellafiore
          • Puhelinnumero: 908-237-3405
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erin Squindo
          • Puhelinnumero: 908-237-3405
        • Päätutkija:
          • Andrey Espinoza, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Rekrytointi
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Päätutkija:
          • Brian Brown, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Rekrytointi
        • Tennessee Center For Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • Dinesh Gupta, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Rekrytointi
        • Nextstage Clinical Research - Beaumont
        • Päätutkija:
          • Jorge Hernandez, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • Hope Vascular & Podiatry
        • Päätutkija:
          • Miguel Montero-Baker, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Rekrytointi
        • NextStage Clinical Research - Waco
        • Päätutkija:
          • Donald S Cross, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Rekrytointi
        • Bellin Health
        • Päätutkija:
          • Jason Ricci, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katherine Guilliams
          • Puhelinnumero: 920-617-2060
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christen Piaskowski
          • Puhelinnumero: 920-617-2060

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Ehdokas alaraajojen ääreisverisuoniston aterektomiaan
  3. Elinajanodote > 1 vuosi tutkijan mielestä

  4. Jompikumpi seuraavista objektiivisista hemodynaamisista kriteereistä:

    1. Leponilkan brakiaalinen indeksi (ABI) ≤0,90 tai ≤0,75 harjoituksen jälkeen
    2. Potilaat, joilla on puristamattomia valtimoita (ABI > 1,1) ja varpaiden brakiaalinen indeksi (TBI) ≤ 0,80
  5. Kohderaaja Rutherfordin kliinisen luokituksen kategoria 3-5
  6. Sopiva ehdokas angiografiaan ja endovaskulaariseen interventioon tutkijan mielestä
  7. Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollassa määriteltyjä menettelyjä ja arviointeja

  8. Tietoinen suostumus myönnetty

    Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  9. Kohdeleesio(t), jotka määritellään stenoosiksi ≥70 % angiografisen visuaalisen arvioinnin perusteella
  10. Käsitellyn leesion kokonaispituus ≤15 cm angiografisella visuaalisella arvioinnilla
  11. Kohteen vertailusuonen halkaisija ≥2,0 mm ja ≤4,5 mm angiografisen visuaalisen arvioinnin perusteella
  12. Vähintään yksi avoin sääriluun suonen valuma lähtötilanteessa

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen infektio kohderaajassa
  2. Kohderaajan endovaskulaarinen toimenpide tai avoin verisuonikirurgia, mukaan lukien proksimaaliset sisäänvirtaussuonet viimeisen 30 päivän aikana
  3. Suunniteltu kirurginen tai interventiotoimenpide 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
  4. Vastapuolen raajan vaurio, joka vaatii interventiota indeksitoimenpiteen aikana tai seuraavan 30 päivän kuluessa
  5. Kriittinen raajan iskemia (CLI), Rutherfordin kliinisen luokituksen luokka 6
  6. Merkittävä akuutti tai krooninen munuaissairaus, jonka GFR <30 ja/tai joka vaatii dialyysiä
  7. Akuutti sydäninfarkti (sydäninfarkti ilman ST-korkeutta tai ST-segmentin noususydäninfarkti) tai muu tutkijan mielestä hallitsematon rinnakkaissairaus
  8. Sydäninfarkti (MI) tai aivohalvaus kahden kuukauden kuluessa lähtötilanteen arvioinnista
  9. Raskaana oleva tai imettävä
  10. Koehenkilö osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee laitetta, lääkettä tai toimenpidettä, joka ei ole saattanut päätökseen tutkimushoitoa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä (hyväksynnän jälkeiset rekisterit ovat sallittuja, kunhan tutkija toteaa, että kliinistä häiriötä ei ole tutkimuksen päätepisteiden kanssa)
  11. Vasta-aihe verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttiselle hoidolle
  12. Korjaamaton verenvuotodiateesi, verihiutaleiden toimintahäiriö, trombosytopenia, jossa verihiutaleiden määrä <125 000/mikrolitra, tunnettu koagulopatia tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5
  13. Tunnettu allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään suonensisäisten toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida hoitaa riittävästi
  14. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
  15. Mikä tahansa trombolyyttinen hoito kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta
  16. Kohdevaurio(t) alkuperäisessä suonisiirreessä tai synteettisessä siirressä
  17. Merkittävä sisäänvirtauksen ahtauma tai tukkeuma, jota ei ole hoidettu onnistuneesti ennen indeksimenettelyä
  18. Kaikki todisteet tai historia kallonsisäisestä tai maha-suolikanavan verenvuodosta tai kallonsisäisestä aneurysmasta

  19. Haavoittuvat kohderyhmät (esim. vangitut tai kognitiivisesti heikentyneet aikuiset)

    Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  20. Yli 2 leesiota hoidettavaksi tutkimuslaitteella; 3 mm:n säteellä sijaitsevia vaurioita voidaan pitää yhtenä vauriona
  21. Kliininen/angiografinen komplikaatio (muut kuin ei-virtausta rajoittavat dissektiot), jotka johtuvat tällä hetkellä markkinoilla olevasta laitteesta ennen tutkimuslaitteen käyttöönottoa
  22. In-stent restenoosi kohdevauriossa (kohdevaurioissa)
  23. Mahdollisesti epävakaa tai virtausta rajoittava dissektio, tyyppi C tai suurempi
  24. Kliiniset/angiografiset todisteet distaalisesta embolisaatiosta
  25. Kohdeleesio, joka sisältää vakavaa kalkkeutumista, joka on intraluminaalinen ja jota ei voida kuvata angiografiassa
  26. Kyvyttömyys ylittää proksimaalisen leesion verisuonen luumen ohjauslangalla (ei subintimaalisella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Golazo® perifeerinen aterektomiajärjestelmä
Perifeerisen verisuonten aterektomia hoito Golazo® Peripheral Atherectomy System -järjestelmällä.
Laite: Golazo® Peripheral Atherectomy System (Golazo® Peripheral AS)
Golazo® Peripheral AS on steriili, kertakäyttöinen perkutaaninen laite, jossa on kaksi pääosaa: 1) Golazo® Accustrike aterektomiakatetri ja 2) Golazo® moottoroitu käyttöyksikkö (MDU) ja se on tarkoitettu käytettäväksi ääreislaitteen aterektomiassa. verisuonisto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus vakavista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: Indeksimenettely 30 päivän seurannan kautta

MAE määritellään seuraavasti:

  • Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR)
  • Sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat
  • Suunnittelematon merkittävä kohderaajan amputaatio (nilkan yläpuolella)
  • Perforaatiot tai dissektiot, joiden luokka on C tai korkeampi kohdesuoneen, jotka vaativat toimenpiteitä
  • Oireellinen distaalinen emboli, joka vaatii toimenpiteitä
  • Interventiota vaativa pseudoaneurysma
Indeksimenettely 30 päivän seurannan kautta
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Leikkauksen/toimenpiteen aikana
Määritetään niiden kohdevaurioiden prosenttiosuutena, joiden jäännöshalkaisijaahtauma on ≤50 % aterektomian jälkeen Golazo Peripheral AS:lla ja ennen lisähoitoa
Leikkauksen/toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän ja 6 kuukauden seuranta
Määritellään niiden koehenkilöiden osuudena, joilla on onnistunut toimenpide kaikissa kohdeleesioissa, joissa on vähintään yksi parannusaste Rutherfordin kliinisen luokituksen mukaan.
30 päivän ja 6 kuukauden seuranta
Kaikkien MAE:ksi luokiteltujen haittatapahtumien määrät
Aikaikkuna: 30 päivän ja 6 kuukauden seuranta
CEC:n päättämänä ja vakavuuden ja syy-seuraussuhteen perusteella (menettelyn ja laitteen välinen yhteys)
30 päivän ja 6 kuukauden seuranta
Muutos ahtauman prosentissa kohdevauriossa Golazo Peripheral AS -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen/toimenpiteen aikana
Määritetään aterektomian jälkeen ja ennen muita lisähoitoja
Leikkauksen/toimenpiteen aikana
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen/toimenpiteen loppu
Määritetään kohdevaurion osuutena, jossa lopullinen ahtauma on ≤30 % atherektomian ja minkä tahansa muun lisähoidon jälkeen
Leikkauksen/toimenpiteen loppu
Pienen kohderaajan amputaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän ja 6 kuukauden seuranta
CEC:n päätöksen mukaan
30 päivän ja 6 kuukauden seuranta
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän ja 6 kuukauden seuranta
CEC:n päätöksen mukaan
30 päivän ja 6 kuukauden seuranta
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) kohderaajassa
Aikaikkuna: 30 päivän ja 6 kuukauden seuranta
CEC:n päätöksen mukaan
30 päivän ja 6 kuukauden seuranta
Angiografisen toimenpiteen distaalisen embolisaation ilmaantuvuus kohderaajassa
Aikaikkuna: Leikkauksen/toimenpiteen aikana
Angiografisen ydinlaboratorion raportoimana
Leikkauksen/toimenpiteen aikana
Kohdevaurion (leesion) ensisijaisen läpinäkyvyyden saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen avoimuus on aika indeksitoimenpiteen hetkestä siihen asti, kun kohdeverisuonten läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi suunniteltu toimenpide suoritetaan, merkittävä ahtauma tai täydellinen tukkeutuminen varmistetaan tai aukon mittausajankohta. Määritetään duplex-ultraäänellä/dopplerilla (DUS) tai angiografialla.
6 kuukautta
Kohdevaurion tai -vaurioiden avustettu primaarinen läpinäkyvyys aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Avustettu ensisijainen avoimuus on aika indeksitoimenpiteen ajasta siihen hetkeen, jolloin merkittävä ahtauma varmistetaan, mukaan lukien toimenpiteet, jotka on suunniteltu ylläpitämään suonen, jossa on merkittävä ahtauma, läpinäkyvyys, aika, jolloin täydellinen tukkeutuminen varmistetaan, tai aukon mittausaika. Määritetään duplex-ultraäänellä/dopplerilla (DUS) tai angiografialla.
6 kuukautta
Aika kohdevaurion (kohdevaurioiden) toissijaiseen läpinäkyvyyteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijainen avoimuus on aika indeksitoimenpiteen ajasta siihen hetkeen, jolloin täydellinen tukos varmistetaan kohdesuonessa, mukaan lukien toimenpiteet, jotka on suunniteltu palauttamaan aukeavuus kokonaan tukkeutuneessa suonessa, tai aukon mittausajankohta. Määritetään duplex-ultraäänellä/dopplerilla (DUS) tai angiografialla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nipro Vascular Innovations Americas, Inc

Yhteistyökumppanit

Yale Cardiovascular Research Group
Bright Research, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Finn, MD, Cardiovascular Institute of the South
  • Päätutkija: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVA-CL-5000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa