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O sistema de aterectomia periférica Golazo® para uma aterectomia segura e eficaz (GRANDE ensaio) (GREAT)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Nipro Vascular Innovations Americas, Inc

O sistema de aterectomia periférica Golazo® para uma aterectomia segura e eficaz

O objetivo deste estudo é estabelecer uma garantia razoável de segurança e eficácia do Sistema de Aterectomia Periférica Golazo® quando usado conforme indicado em 159 indivíduos com doença arterial periférica infrainguinal (DAP) sintomática em até 15 locais de investigação nos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A investigação é um estudo clínico principal prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único e aberto. Os indivíduos serão submetidos ao tratamento de aterectomia com o Sistema de Aterectomia Periférica Golazo® e serão acompanhados 6 meses após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

159

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Retirado
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Recrutamento
        • Pulse Cardiovascular Institute
        • Investigador principal:
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • Contato:
          • Anita Ramaiah, MD
          • Número de telefone: 480-600-0600
    • California
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Recrutamento
        • Merced Vascular
        • Investigador principal:
          • Mani Nallasivan, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Recrutamento
        • Palm Vascular Center
        • Investigador principal:
          • Robert Beasley, MD
        • Contato:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Investigador principal:
          • Vaqar Ali, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33801
        • Concluído
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Concluído
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Hawaii
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Recrutamento
        • Baton Rouge General Hospital
        • Contato:
          • Jamie Mooney
          • Número de telefone: 225-237-1673
        • Contato:
          • Mary Hamilton
          • Número de telefone: 225-237-1673
        • Investigador principal:
          • Joseph Griffin, MD
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amit Amin, MD
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Recrutamento
        • Vascular Breakthroughs
        • Contato:
          • Elizabeth Gagne
          • Número de telefone: 203-548-7860
        • Contato:
          • Maria Myslinski
          • Número de telefone: 203-548-7860
        • Investigador principal:
          • Scott James, DO
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Recrutamento
        • Advanced Heart and Vascular Institute
        • Contato:
          • Alexis Bellafiore
          • Número de telefone: 908-237-3405
        • Contato:
          • Erin Squindo
          • Número de telefone: 908-237-3405
        • Investigador principal:
          • Andrey Espinoza, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Recrutamento
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Brown, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Recrutamento
        • Tennessee Center For Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Dinesh Gupta, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Recrutamento
        • Nextstage Clinical Research - Beaumont
        • Investigador principal:
          • Jorge Hernandez, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • Hope Vascular & Podiatry
        • Investigador principal:
          • Miguel Montero-Baker, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Recrutamento
        • NextStage Clinical Research - Waco
        • Investigador principal:
          • Donald S Cross, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Recrutamento
        • Bellin Health
        • Investigador principal:
          • Jason Ricci, MD
        • Contato:
          • Katherine Guilliams
          • Número de telefone: 920-617-2060
        • Contato:
          • Christen Piaskowski
          • Número de telefone: 920-617-2060

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios gerais de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Candidato à aterectomia da vasculatura periférica nos membros inferiores
  3. Expectativa de vida >1 ano na opinião do investigador

  4. Qualquer um dos seguintes critérios hemodinâmicos objetivos:

    1. Índice tornozelo-braquial em repouso (ITB) ≤0,90 ou ≤0,75 após exercício
    2. Indivíduos com artérias não compressíveis (ITB >1,1) com índice dedo braquial (TBI) ≤0,80
  5. Membro alvo Categoria de classificação clínica Rutherford 3 a 5
  6. Candidato adequado para angiografia e intervenção endovascular na opinião do investigador
  7. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos e avaliações especificados pelo protocolo

  8. Consentimento informado concedido

    Critérios de inclusão angiográfica:

  9. Lesão(s)-alvo definida(s) como estenose ≥70% por estimativa visual angiográfica
  10. Comprimento total da lesão tratada ≤15 cm por estimativa visual angiográfica
  11. Diâmetro alvo do vaso de referência ≥2,0 mm e ≤4,5 mm por estimativa visual angiográfica
  12. Pelo menos um escoamento de vaso tibial patente na linha de base

Critérios gerais de exclusão:

  1. Infecção ativa no membro alvo
  2. História de procedimento endovascular ou cirurgia vascular aberta no membro alvo, incluindo vasos de entrada proximais nos últimos 30 dias
  3. Procedimento cirúrgico ou intervencionista planejado dentro de 30 dias após o procedimento índice
  4. Lesão no membro contralateral que requer intervenção durante o procedimento índice ou nos próximos 30 dias
  5. Isquemia crítica de membro (CLI) com classificação clínica de Rutherford categoria 6
  6. Doença renal aguda ou crônica significativa com TFG <30 e/ou necessitando de diálise
  7. Infarto agudo do miocárdio (infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST) ou outra comorbidade não controlada na opinião do investigador
  8. Infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral dentro de dois meses da avaliação inicial
  9. Grávida ou amamentando
  10. O sujeito está participando de outra investigação clínica de um dispositivo, medicamento ou procedimento que não completou o tratamento do estudo ou que interfere clinicamente com os desfechos deste estudo (registros pós-aprovação são permitidos desde que o investigador determine que não há interferência clínica com desfechos do estudo)
  11. Contraindicação para terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica
  12. Diátese hemorrágica incorrigível, disfunção plaquetária, trombocitopenia com contagem de plaquetas <125.000/microlitro, coagulopatia conhecida ou razão normalizada internacional (INR) >1,5
  13. Alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos utilizados para realizar intervenção endovascular que não podem ser adequadamente medicados
  14. História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
  15. Qualquer terapia trombolítica dentro de duas semanas após a inscrição
  16. Lesão(ões) alvo dentro de um enxerto de vaso nativo ou enxerto sintético
  17. Estenose significativa ou oclusão do influxo não tratada com sucesso antes do procedimento índice
  18. Qualquer evidência ou história de sangramento intracraniano ou gastrointestinal ou aneurisma intracraniano

  19. Populações vulneráveis ​​(por exemplo, adultos encarcerados ou com deficiência cognitiva)

    Critérios de exclusão angiográfica:

  20. Mais de 2 lesões a serem tratadas com o dispositivo investigacional; lesões localizadas dentro de 3 mm podem ser consideradas uma lesão única
  21. Complicação clínica/angiográfica (exceto dissecções sem limitação de fluxo) atribuída a um dispositivo atualmente comercializado antes da introdução do dispositivo experimental
  22. Reestenose intra-stent dentro da(s) lesão(ões)-alvo
  23. Dissecção potencialmente instável ou limitadora de fluxo, tipo C ou superior
  24. Evidência clínica/angiográfica de embolização distal
  25. Lesão-alvo contendo calcificação grave que é intraluminal e não pode ser visualizada sob angiografia
  26. Incapacidade de cruzar o lúmen do vaso lesionado proximal com um fio-guia (não subintimal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Aterectomia Periférica Golazo®
Tratamento de aterectomia da vasculatura periférica com o Sistema de Aterectomia Periférica Golazo®.
Dispositivo: Sistema de Aterectomia Periférica Golazo® (Golazo® Peripheral AS)
Golazo® Peripheral AS é um dispositivo percutâneo estéril de uso único que possui dois componentes principais: 1) o cateter de aterectomia Golazo® Accustrike e 2) a unidade motorizada Golazo® (MDU) e é destinado ao uso em aterectomia do periférico vasculatura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de eventos adversos maiores (MAE)
Prazo: Procedimento de indexação por meio de acompanhamento de 30 dias

MAE é definido como:

  • Revascularização de lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR)
  • Mortes relacionadas com doenças cardiovasculares
  • Amputação não planejada de membro-alvo principal (acima do tornozelo)
  • Perfurações ou dissecções grau C ou superior no vaso alvo que requerem intervenção
  • Êmbolos distais sintomáticos que requerem intervenção
  • Pseudoaneurisma que requer intervenção
Procedimento de indexação por meio de acompanhamento de 30 dias
Sucesso técnico
Prazo: Durante a cirurgia/procedimento
Definido como a porcentagem de lesões-alvo que apresentam estenose de diâmetro residual ≤50% após aterectomia com Golazo Peripheral AS e antes da terapia adjuvante
Durante a cirurgia/procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso clínico
Prazo: Acompanhamento de 30 dias e 6 meses
Definido como a proporção de indivíduos que obtiveram sucesso no procedimento em todas as lesões-alvo com pelo menos um grau de melhoria na classificação clínica de Rutherford
Acompanhamento de 30 dias e 6 meses
Taxas de todos os eventos adversos classificados como MAEs
Prazo: Acompanhamento de 30 dias e 6 meses
Conforme julgado pelo CEC e apresentado por gravidade e causalidade (procedimento e relação com o dispositivo)
Acompanhamento de 30 dias e 6 meses
Alteração na% de estenose na lesão-alvo após tratamento com Golazo Peripheral AS
Prazo: Durante a cirurgia/procedimento
Determinado após aterectomia e antes de outras terapias adjuvantes
Durante a cirurgia/procedimento
Taxa de sucesso processual
Prazo: Fim da cirurgia/procedimento
Definida como a proporção da lesão-alvo em que a estenose final é ≤30% após tratamento com aterectomia e qualquer outra terapia adjuvante
Fim da cirurgia/procedimento
Incidência de amputação menor de membro alvo
Prazo: Acompanhamento de 30 dias e 6 meses
Conforme decisão do CEC
Acompanhamento de 30 dias e 6 meses
Incidência de infarto do miocárdio
Prazo: Acompanhamento de 30 dias e 6 meses
Conforme decisão do CEC
Acompanhamento de 30 dias e 6 meses
Incidência de revascularização do vaso alvo (TVR) no membro alvo
Prazo: Acompanhamento de 30 dias e 6 meses
Conforme decisão do CEC
Acompanhamento de 30 dias e 6 meses
Incidência de embolização distal do procedimento angiográfico no membro alvo
Prazo: Durante a cirurgia/procedimento
Conforme relatado pelo laboratório central angiográfico
Durante a cirurgia/procedimento
Tempo para patência primária da(s) lesão(ões)-alvo
Prazo: 6 meses
A patência primária é o intervalo desde o momento do procedimento índice até o momento de qualquer intervenção destinada a manter ou restabelecer a patência dos vasos alvo, o momento em que a estenose significativa ou a oclusão total é confirmada, ou o momento da medição da patência. Determinado por ultrassonografia duplex/doppler (DUS) ou angiografia.
6 meses
Tempo para patência primária assistida da(s) lesão(ões)-alvo
Prazo: 6 meses
A patência primária assistida é o intervalo desde o momento do procedimento índice até o momento em que a estenose significativa é confirmada, incluindo intervenções destinadas a manter a patência de um vaso com estenose significativa, o momento em que a oclusão total é confirmada ou o momento da medição da patência. Determinado por ultrassonografia duplex/doppler (DUS) ou angiografia.
6 meses
Tempo para patência secundária da(s) lesão(ões)-alvo
Prazo: 6 meses
A patência secundária é o intervalo desde o momento do procedimento de índice até o momento em que a oclusão total é confirmada em um vaso alvo, incluindo intervenções destinadas a restabelecer a patência em um vaso totalmente ocluído, ou o momento da medição da patência. Determinado por ultrassonografia duplex/doppler (DUS) ou angiografia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nipro Vascular Innovations Americas, Inc

Colaboradores

Yale Cardiovascular Research Group
Bright Research, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Finn, MD, Cardiovascular Institute of the South
  • Investigador principal: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVA-CL-5000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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