Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Golazo® perifer aterektomisystem för en säker och effektiv aterektomi (STOR prövning) (GREAT)

25 augusti 2026 uppdaterad av: Nipro Vascular Innovations Americas, Inc

Golazo® perifer aterektomisystem för en säker och effektiv aterektomi

Syftet med denna studie är att fastställa rimliga garantier för säkerheten och effektiviteten av Golazo® Perifer Atherectomy System när det används enligt indikation hos 159 patienter med symtomatisk infrainguinal perifer arteriell sjukdom (PAD) på upp till 15 undersökningsställen i USA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningen är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, enarmad, öppen pivotal klinisk studie. Försökspersoner kommer att genomgå aterektomibehandling med Golazo® Perifer aterektomisystem och kommer sedan att följas 6 månader efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

159

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Indragen
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Rekrytering
        • Pulse Cardiovascular Institute
        • Huvudutredare:
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • Kontakt:
          • Anita Ramaiah, MD
          • Telefonnummer: 480-600-0600
    • California
      • Merced, California, Förenta staterna, 95340
        • Rekrytering
        • Merced Vascular
        • Huvudutredare:
          • Mani Nallasivan, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
        • Rekrytering
        • Palm Vascular Center
        • Huvudutredare:
          • Robert Beasley, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Rekrytering
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Huvudutredare:
          • Vaqar Ali, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33801
        • Avslutad
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
        • Avslutad
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Hawaii
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Rekrytering
        • Baton Rouge General Hospital
        • Kontakt:
          • Jamie Mooney
          • Telefonnummer: 225-237-1673
        • Kontakt:
          • Mary Hamilton
          • Telefonnummer: 225-237-1673
        • Huvudutredare:
          • Joseph Griffin, MD
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amit Amin, MD
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
        • Rekrytering
        • Vascular Breakthroughs
        • Kontakt:
          • Elizabeth Gagne
          • Telefonnummer: 203-548-7860
        • Kontakt:
          • Maria Myslinski
          • Telefonnummer: 203-548-7860
        • Huvudutredare:
          • Scott James, DO
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
        • Rekrytering
        • Advanced Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Alexis Bellafiore
          • Telefonnummer: 908-237-3405
        • Kontakt:
          • Erin Squindo
          • Telefonnummer: 908-237-3405
        • Huvudutredare:
          • Andrey Espinoza, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Rekrytering
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Brian Brown, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
        • Rekrytering
        • Tennessee Center for Clinical Trials
        • Huvudutredare:
          • Dinesh Gupta, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Rekrytering
        • Nextstage Clinical Research - Beaumont
        • Huvudutredare:
          • Jorge Hernandez, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Rekrytering
        • Hope Vascular & Podiatry
        • Huvudutredare:
          • Miguel Montero-Baker, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Rekrytering
        • NextStage Clinical Research - Waco
        • Huvudutredare:
          • Donald S Cross, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Rekrytering
        • Bellin Health
        • Huvudutredare:
          • Jason Ricci, MD
        • Kontakt:
          • Katherine Guilliams
          • Telefonnummer: 920-617-2060
        • Kontakt:
          • Christen Piaskowski
          • Telefonnummer: 920-617-2060

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Kandidat för aterektomi av den perifera vaskulaturen i de nedre extremiteterna
  3. Livslängd >1 år enligt utredarens uppfattning

  4. Något av följande objektiva hemodynamiska kriterier:

    1. Vila ankel brachial index (ABI) ≤0,90 eller ≤0,75 efter träning
    2. Försökspersoner med icke-kompressibla artärer (ABI >1,1) med ett tå brachial index (TBI) ≤0,80
  5. Mållem Rutherford klinisk klassificering kategori 3 till 5
  6. Lämplig kandidat för angiografi och endovaskulär intervention enligt utredarens uppfattning
  7. Vill och kan följa de protokollspecificerade procedurerna och bedömningarna

  8. Informerat samtycke beviljat

    Angiografiska inklusionskriterier:

  9. Målskada definieras som stenos ≥70 % genom angiografisk visuell uppskattning
  10. Total behandlad lesionslängd ≤15 cm genom angiografisk visuell uppskattning
  11. Mål referenskärldiameter ≥2,0 mm och ≤4,5 mm genom angiografisk visuell uppskattning
  12. Minst en patenterad tibial fartygsavrinning vid baslinjen

Allmänna uteslutningskriterier:

  1. Aktiv infektion i målbenet
  2. Historik av en endovaskulär procedur eller öppen kärlkirurgi på målbenet, inklusive proximala inflödeskärl under de senaste 30 dagarna
  3. Planerat kirurgiskt eller interventionellt ingrepp inom 30 dagar efter indexingreppet
  4. Lesion i den kontralaterala extremiteten som kräver intervention under indexproceduren eller inom de närmaste 30 dagarna
  5. Kritisk extremitetsischemi (CLI) med Rutherford klinisk klassificering kategori 6
  6. Signifikant akut eller kronisk njursjukdom med en GFR <30 och/eller som kräver dialys
  7. Akut hjärtinfarkt (hjärtinfarkt utan ST-förhöjning eller hjärtinfarkt med ST-förhöjning) eller annan okontrollerad samsjuklighet enligt utredarens uppfattning
  8. Myokardinfarkt (MI) eller stroke inom två månader efter baslinjeutvärdering
  9. Gravid eller ammande
  10. Försökspersonen deltar i en annan klinisk undersökning av en enhet, ett läkemedel eller en procedur som inte har slutfört studiebehandlingen eller som kliniskt interfererar med denna studies slutpunkter (register efter godkännande är tillåtna så länge som utredaren fastställer att det inte finns någon klinisk interferens med studieslutpunkter)
  11. Kontraindikation mot trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytisk behandling
  12. Okorrigerbar blödningsdiates, trombocytdysfunktion, trombocytopeni med trombocytantal <125 000/mikroliter, känd koagulopati eller internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,5
  13. Känd allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används för att utföra endovaskulär intervention som inte kan medicineras adekvat
  14. Historik av heparininducerad trombocytopeni (HIT)
  15. Eventuell trombolytisk behandling inom två veckor efter inskrivningen
  16. Målskada(r) inom ett naturligt kärltransplantat eller syntetiskt transplantat
  17. Signifikant stenos eller ocklusion av inflöde som inte behandlats framgångsrikt före indexproceduren
  18. Eventuella bevis eller historia av intrakraniell eller gastrointestinal blödning eller intrakraniell aneurysm

  19. Sårbara individpopulationer (t.ex. fängslade eller kognitivt utmanade vuxna)

    Angiografiska uteslutningskriterier:

  20. Mer än 2 lesioner som ska behandlas med undersökningsanordningen; lesioner inom 3 mm kan betraktas som en enda lesion
  21. Klinisk/angiografisk komplikation (andra än icke-flödesbegränsande dissektioner) som tillskrivs en för närvarande marknadsförd produkt innan introduktionen av undersökningsprodukten
  22. In-stent restenos inom målskadan(er)
  23. Potentiellt instabil eller flödesbegränsande dissektion, typ C eller högre
  24. Kliniska/angiografiska bevis på distal embolisering
  25. Målskada som innehåller allvarlig förkalkning som är intraluminal och inte kan avbildas under angiografi
  26. Oförmåga att korsa den proximala lesionskärlets lumen med en styrtråd (inte subintimal)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Golazo® perifert aterektomisystem
Behandling av aterektomi av den perifera vaskulaturen med Golazo® Perifer aterektomisystem.
Enhet: Golazo® Peripheral Aterectomy System (Golazo® Peripheral AS)
Golazo® Peripheral AS är en steril perkutan enhet för engångsbruk som har två huvudkomponenter: 1) Golazo® Accustrike aterektomikateter och 2) Golazo® motoriserad drivenhet (MDU) och är avsedd för användning vid aterektomi av den perifera delen. vaskulatur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från stora biverkningar (MAE)
Tidsram: Indexförfarande genom 30 dagars uppföljning

MAE definieras som:

  • Kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR)
  • Kardiovaskulära dödsfall
  • Oplanerad större mållemputation (ovanför fotleden)
  • Perforeringar eller dissektioner grad C eller högre i målkärlet som kräver ingripande
  • Symtomatiska distala emboli som kräver intervention
  • Pseudoaneurysm som kräver ingripande
Indexförfarande genom 30 dagars uppföljning
Teknisk framgång
Tidsram: Under operation/ingrepp
Definierat som procentandelen av målskador som har en stenos med restdiameter ≤50 % efter aterektomi med Golazo Peripheral AS och före tilläggsbehandling
Under operation/ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgångsfrekvens
Tidsram: 30 dagars och 6 månaders uppföljning
Definierat som andelen försökspersoner som har procedurmässig framgång i alla målskador med minst en grad av förbättring i Rutherfords kliniska klassificering
30 dagars och 6 månaders uppföljning
Frekvenser av alla biverkningar klassificerade som MAE
Tidsram: 30 dagars och 6 månaders uppföljning
Som bedömts av CEC och framställt av allvar och orsakssamband (procedur- och enhetsrelaterad)
30 dagars och 6 månaders uppföljning
Förändring i % stenos i målskadan efter behandling med Golazo Peripheral AS
Tidsram: Under operation/ingrepp
Bestäms efter aterektomi och före andra tilläggsterapier
Under operation/ingrepp
Procedurmässig framgångsfrekvens
Tidsram: Slut på operation/ingrepp
Definieras som andelen av målskadan där den slutliga stenosen är ≤30 % efter behandling med aterektomi och annan tilläggsterapi
Slut på operation/ingrepp
Förekomst av mindre mållemputation
Tidsram: 30 dagars och 6 månaders uppföljning
Enligt bedömningen av CEC
30 dagars och 6 månaders uppföljning
Förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagars och 6 månaders uppföljning
Enligt bedömningen av CEC
30 dagars och 6 månaders uppföljning
Incidens av målkärlrevaskularisering (TVR) i målbenet
Tidsram: 30 dagars och 6 månaders uppföljning
Enligt bedömningen av CEC
30 dagars och 6 månaders uppföljning
Förekomst av angiografisk procedur distal embolisering i målbenet
Tidsram: Under operation/ingrepp
Som rapporterats av det angiografiska kärnlaboratoriet
Under operation/ingrepp
Tid till primär öppenhet för målskadan/-erna
Tidsram: 6 månader
Primär öppenhet är intervallet från tidpunkten för indexproceduren fram till tidpunkten för någon intervention som är utformad för att upprätthålla eller återupprätta öppenhet hos målkärlen, tiden då signifikant stenos eller total ocklusion bekräftas eller tidpunkten för mätning av öppenhet. Bestäms genom duplex ultraljud/doppler (DUS) eller angiografi.
6 månader
Tid till assisterad primär öppenhet av målskadan/-erna
Tidsram: 6 månader
Assisterad primär öppenhet är intervallet från tidpunkten för indexproceduren tills den tidpunkt då signifikant stenos bekräftas, inklusive ingrepp som är utformade för att bibehålla öppenhet hos ett kärl med signifikant stenos, tiden för att total ocklusion bekräftas eller tidpunkten för mätning av öppenhet. Bestäms genom duplex ultraljud/doppler (DUS) eller angiografi.
6 månader
Tid till sekundär öppenhet av målskadan/-erna
Tidsram: 6 månader
Sekundär öppenhet är intervallet från tidpunkten för indexproceduren tills den tidpunkt då total ocklusion bekräftas i ett målkärl, inklusive interventioner utformade för att återupprätta öppenhet i ett totalt tilltäppt kärl, eller tidpunkten för mätning av öppenhet. Bestäms genom duplex ultraljud/doppler (DUS) eller angiografi.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nipro Vascular Innovations Americas, Inc

Samarbetspartners

Yale Cardiovascular Research Group
Bright Research, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Finn, MD, Cardiovascular Institute of the South
  • Huvudutredare: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVA-CL-5000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera